Effectiviteit van Kunstmatige Intelligentie Geïntegreerd Mixed Reality-gebaseerd Hoog-Alert Medicatiebeheer Simulatieprogramma (AIMR-HAM)
Effectiviteit van Kunstmatige Intelligentie Geïntegreerd Mixed Reality-gebaseerd Simulatieprogramma voor Beheer van Hoog-Alerte Medicatie
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of een op kunstmatige intelligentie geïntegreerd Mixed Reality-programma voor het beheer van hoog-risico medicatie (AIMR-HAM) ziekenhuisverpleegkundigen helpt om hoog-risico medicijnen (HAM's) veiliger te beheren. MR combineert echte en virtuele elementen zodat verpleegkundigen kunnen oefenen in realistische scenario's.
De belangrijkste vragen zijn:
Verbeterd het AIMR-HAM de medicatieveiligheid vaardigheden van verpleegkundigen? Vermindert het AIMR-HAM medicatiefouten en verbetert het de klinische prestaties?
Onderzoekers zullen twee groepen vergelijken om deze vragen te beantwoorden:
Interventiegroep: AIMR-HAM Controlegroep: alleen standaard onderwijs
Wie kan deelnemen:
Verpleegkundigen die werken in grote ziekenhuizen en 1 tot 6 jaar klinische ervaring hebben.
Ongeveer 60 verpleegkundigen zullen deelnemen aan het onderzoek.
Wat deelnemers zullen doen:
Deelnemen aan de toegewezen training (AIMR-HAM of alleen standaard onderwijs). Korte tests en enquêtes invullen voor en na de training om vaardigheden, communicatie en klinisch redeneren te meten.
Melden van eventuele medicatiefouten die tijdens het onderzoek optreden. Waarom dit belangrijk is: De studie zal aantonen of AIMR-HAM training kan verbeteren hoe verpleegkundigen HAM's hanteren en patiëntenzorg veiliger kan maken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie evalueert of een Artificial Intelligence geïntegreerd Mixed Reality-gebaseerd High-Alert Medicatiebeheer Simulatieprogramma (AIMR-HAM) de vaardigheden in high-alert medicatiebeheer (HAM), klinische prestaties (simulatiegebaseerde geobserveerde beoordelingen), communicatie en medicatiefoutpercentages verbetert bij ziekenhuisverpleegkundigen met 1-6 jaar klinische ervaring. De studie beoogt de effectiviteit van AIMR-HAM te beoordelen in het verbeteren van praktische competentie en patiëntveiligheid in de dagelijkse klinische praktijk.
Studieopzet en randomisatie De studie is een single-center, parallelgroep, gerandomiseerde gecontroleerde studie met ongeveer 60 deelnemende verpleegkundigen. Deelnemers worden willekeurig 1:1 toegewezen aan de interventie- of controlegroep met behulp van een computergeneratied randomisatieschema (bijvoorbeeld blokrandomisatie). Randomisatie wordt uitgevoerd door een onafhankelijke data manager om toewijzingsverhulling te handhaven. Uitkomstbeoordelaars zijn geblindeerd voor groepsindeling (assessor-gebblind).
Interventie - AIMR-HAM (interventiegroep)
Overzicht: De interventie combineert MR-headset-gebaseerde, scenario-gestuurde hands-on praktijk.
Kerncomponenten:
- Oriëntatie
- Pre-briefing
- AIMR-simulatie
- Debriefing
Technische notitie: De MR-opstelling integreert virtuele elementen met de fysieke omgeving om visuele en auditieve signalen te leveren; apparaatmerk/model en softwareversie kunnen worden gespecificeerd in het protocolveld.
Controlegroep: De controlegroep ontvangt de standaard medicatiebeheeropleiding van het ziekenhuis (lezingen, casusbesprekingen en workshops). Het schema en totale contacttijd worden afgestemd op de interventiegroep om tijd en aandacht te controleren.
Deelnemersprocedures en tijdlijn De studiestroom is: screening → schriftelijke geïnformeerde toestemming → baseline (pre-interventie) beoordeling → randomisatie → toegewezen training (MR + standaardopleiding of alleen standaardopleiding) → directe post-training beoordeling → follow-up beoordeling (bijvoorbeeld 1 maand na training) → studievoltooiing. Bij elk beoordelingspunt voltooien deelnemers dezelfde set evaluaties om vergelijking over tijd mogelijk te maken.
Dataverzamelingsmethoden
: Klinische prestaties en vaardigheden worden gemeten met gestandaardiseerde prestatiechecklists en observatorbeoordelingsschalen tijdens gesimuleerde beoordelingen. Getrainde beoordelaars, geblindeerd voor toewijzing, voeren deze beoordelingen uit.
Zelfrapportage-instrumenten (vertrouwen, communicatie, cognitieve werklast) worden verzameld via elektronische of papieren vragenlijsten en ingevoerd in de studiedatabase.
Medicatiefoutgegevens worden verzameld uit het ziekenhuisincidentenrapportagesysteem en deelnemerszelfrapportages tijdens de studieperiode; dubbele rapportages worden verzoend door datareview en classificatie.
Het MR-systeem registreert automatisch deelnemersinteractielogboeken (tijdstempels, acties, beslispunten) die als aanvullende analytische gegevens kunnen worden gebruikt.
Analyseoverzicht
Primaire analyses volgen het intention-to-treat principe. Continue uitkomsten (bijvoorbeeld competentiescores) worden vergeleken met t-toetsen of lineaire regressie; herhaalde metingen worden geanalyseerd met mixed-effects modellen om binnen-deelnemer correlaties te verantwoorden.
Binaire uitkomsten (bijvoorbeeld aanwezigheid van medicatiefout) worden geanalyseerd met logistische regressie of risicoschattingen.
Vooraf gespecificeerde covariaten (bijvoorbeeld baselinescores of klinische eenheid) worden indien nodig opgenomen in gecorrigeerde analyses. Gevoeligheidsanalyses behandelen ontbrekende gegevens (bijvoorbeeld multiple imputatie) en protocolafwijkingen.
Veiligheid en ethiek De studie heeft goedkeuring van de institutionele review board (IRB) ontvangen. Alle deelnemers geven schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór inclusie. Eventueel ongemak gerelateerd aan MR-gebruik (zoals duizeligheid of misselijkheid) wordt gemonitord en beheerd volgens protocol; ernstige bijwerkingen worden onmiddellijk gemeld aan de IRB en ziekenhuistoezichthouders. Persoonsgegevens worden geanonimiseerd of versleuteld en opgeslagen met beperkte toegang.
Kwaliteitsborging en betrouwbaarheidsmaatregelen
Instructeurs en beoordelaars ontvangen gestandaardiseerde training om consistente uitvoering van de interventie en scoring van uitkomsten te waarborgen.
Randomisatie, data-invoer en dataverwerking volgen standaard operationele procedures. Data ondergaan regelmatige monitoring en periodieke kwaliteitscontroles; onafhankelijke data-kwaliteitsaudits kunnen worden uitgevoerd indien aangegeven.
Conclusie en potentiële impact Deze studie zal bepalen of AIMR-HAM leidt tot meetbare verbeteringen in de medicatiebeheercompetentie van verpleegkundigen en medicatiefouten vermindert vergeleken met standaardopleiding. Bevindingen kunnen ziekenhuisopleidingspraktijken informeren en bredere adoptie van AIMR-HAM voor klinische vaardigheidstraining ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hwigon Jeon, Ph.D. student
- Telefoonnummer: +82-10-5121-0700
- E-mail: tjdans779@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Verpleegkundigen met ten minste één tot zes jaar klinische ervaring.
Degenen die het doel en de procedures van deze studie begrijpen en schriftelijk toestemming hebben gegeven om deel te nemen.
Degenen die geen fysieke of cognitieve beperkingen hebben bij het gebruik van mixed reality-apparaten.
③ Degenen die in het Koreaans kunnen communiceren en vragen kunnen begrijpen en beantwoorden.
Uitsluitingscriteria:
Degenen die niet aan de studie willen deelnemen. ① Degenen die in de afgelopen zes maanden hebben deelgenomen aan onderwijs gerelateerd aan hoog-risicomedicatie.
Degenen die niet in staat zijn of moeite hebben met deelname aan het mixed reality-onderwijsprogramma vanwege visuele, gehoor- of neurologische beperkingen, of bijwerkingen zoals duizeligheid of reisziekte.
- Degenen die vrijwillig halverwege uit de studie stappen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1
Deelnemers nemen deel aan een op kunstmatige intelligentie geïntegreerd Mixed Reality-gebaseerd simulatieprogramma voor het beheer van hoog-alertmedicijnen
|
Deelnemers in de interventiegroep ontvangen het op Kunstmatige Intelligentie geïntegreerde Mixed Reality-gebaseerde Simulatieprogramma voor het Beheer van Hoog-Alerte Medicatie
|
|
Actieve vergelijker: Arm 2
Deelnemers krijgen de standaard medicatiebeheer-educatie van het ziekenhuis
|
Deelnemers krijgen de standaard medicatiebeheer-educatie van het ziekenhuis (didactische colleges, casusbesprekingen en workshops)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische prestaties van hoog-risicomedicatie
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie
|
De klinische competentiebeoordeling voor hoog-alert medicatie zal gebruik maken van een vragenlijst die is ontwikkeld door ons onderzoeksteam.
Het instrument bestaat uit 23 vragen, waarvan 4 zullen variëren afhankelijk van de voortgang van de simulatie, wat resulteert in een eindbeoordeling met 19 vragen.
Elk item zal door de instructeur worden beoordeeld op een schaal van 0 voor falen of onjuiste uitvoering, 1 voor onvoldoende of ontoereikende uitvoering en 2 voor nauwkeurige uitvoering.
De ontwikkelde items zullen een validiteitsbeoordeling ondergaan door zes experts voordat ze worden herzien en aangevuld voor gebruik.
Hogere scores duiden op een betere klinische prestatie bij hoog-alert medicatie.
|
Baseline, direct na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Globale Interpersoonlijke Communicatiecompetentie
Tijdsspanne: Baseline, direct na interventie
|
De communicatiecompetentie zal worden gemeten met behulp van de Global Interpersonal Communication Competence (GICC) schaal ontwikkeld door Heo Kyung-ho (2003), die is aangepast en aangevuld door Lee Hyun-sook en Kim Jong-gyeong (2010).
Deze bestaat uit 15 items, elk beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal variërend van 1 (helemaal niet) tot 5 (zeer veel), waarbij hogere scores wijzen op grotere communicatiecompetentie.
In het onderzoek van Lee Hyun-sook en Kim Jong-gyeong (2010) was de Cronbach's α .83.
|
Baseline, direct na interventie
|
|
Klinisch Redeneer Competentie
Tijdsspanne: Baseline, direct na interventie
|
Klinisch redeneervermogen wordt gemeten met behulp van de Clinical Reasoning Competency Scale (CRCS) ontwikkeld door Bae et al. (2023).
Deze bestaat uit 22 items, elk beoordeeld op een 5-punts Likertschaal variërend van 1 (helemaal niet) tot 5 (zeer veel).
Een hogere score duidt op een groter klinisch redeneervermogen.
In het onderzoek van Bae et al. (2023) was Cronbach's α .92.
|
Baseline, direct na interventie
|
|
Medicatieveiligheidscompetentie
Tijdsspanne: Baseline, direct na interventie
|
De competentie inzake medicatieveiligheid wordt gemeten met behulp van de Medication Safety Competence Scale (MSCS) ontwikkeld door Park en Seomun (2021).
Deze bestaat uit 36 items en zes subschalen (patiëntgerichte medicatiebeheer, verbetering van probleemsituaties, beheer van beïnvloedende factoren, beheer van crisissituaties, interdisciplinaire samenwerking en verantwoordelijkheid als verpleegkundig professional).
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (1 = "helemaal niet" tot 5 = "heel erg"), met een totaalscore van 36 tot maximaal 180.
Een hogere totaalscore duidt op een hoger niveau van competentie inzake medicatieveiligheid.
De betrouwbaarheid van de MSCS was Cronbach's α = .96.
|
Baseline, direct na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bae, J., Lee, J., Choi, M., Jang, Y., Park, C. G., & Lee, Y. J. (2023). Development of the clinical reasoning competency scale for nurses. BMC nursing, 22(1), 138. Elendu, C., Amaechi, D. C., Okatta, A. U., Amaechi, E. C., Elendu, T. C., Ezeh, C. P., & Elendu, I. D. (2024). The impact of simulation-based training in medical education: A review. Medicine, 103(27), e38813. Fernández-Alcántara, M., Escribano, S., Juliá-Sanchis, R., Castillo-López, A., Pérez-Manzano, A., Macur, M., Kalender-Smajlović, S., García-Sanjuán, S., & Cabañero-Martínez, M. J. (2025). Virtual Simulation Tools for Communication Skills Training in Health Care Professionals: Literature Review. JMIR Medical Education, 11(1), e63082. Frost, J., Delaney, L., & Fitzgerald, R. (2020). Exploring the application of mixed reality in nurse education. BMJ Simulation & Technology Enhanced Learning, 6(4), 214. Fu, Y., Hu, Y., & Sundstedt, V. (2022). A systematic literature review of virtual, augmented, and mixed reality game applications in healthcare. ACM Transactions on Computing for Healthcare (HEALTH), 3(2), 1-27. Gaffney, T. A., Hatcher, B. J., & Milligan, R. (2016). Nurses' role in medical error recovery: an integrative review. Journal of clinical nursing, 25(7-8), 906-917. Han, Y., Chen, J., Xu, Y., Huang, P., & Hou, L. (2024). Nurse-led medication management as a critical component of transitional care for preventing drug-related problems. Aging Clinical and Experimental Research, 36(1), 151. Hodkinson, A., Tyler, N., Ashcroft, D. M., Keers, R. N., Khan, K., Phipps, D., Abuzour, A., Bower, P., Avery, A., & Campbell, S. (2020). Preventable medication harm across health care settings: a systematic review and meta-analysis. BMC medicine, 18(1), 313. Jeon, H. G., & Jeong, H. W. (2025). Effectiveness of a Mixed Reality Simulation Program for Dyspnoea Care on New Nurses' Clinical Competency: A Mixed-Methods Study. Nurse Education in Practice, 104397. Mardani, A., Griffiths, P., & Vaismoradi, M. (202
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CNUH-2025-435
- RS-2024-00345750 (Ander subsidie-/financieringsnummer: The National Research Foundation of Korea)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .