Efektivita simulačního programu pro správu vysoce rizikových léčiv založeného na umělé inteligenci a rozšířené realitě (AIMR-HAM)
Účinnost simulačního programu pro správu vysoce rizikových léčiv založeného na rozšířené realitě s integrovanou umělou inteligencí
Cílem této klinické studie je zjistit, zda program simulace řízení vysoce rizikových léků (HAM) založený na smíšené realitě s integrovanou umělou inteligencí (AIMR-HAM) pomáhá nemocničním sestrám bezpečněji zvládat vysoce rizikové léky (HAM). Smíšená realita kombinuje reálné a virtuální prvky, což umožňuje sestrám trénovat v realistických scénářích.
Hlavní otázky jsou:
Zlepšuje AIMR-HAM dovednosti sester v oblasti bezpečnosti podávání léků? Snižuje AIMR-HAM chyby v podávání léků a zlepšuje klinický výkon?
Výzkumníci pro zodpovězení těchto otázek porovnají dvě skupiny:
Intervenční skupina: AIMR-HAM Kontrolní skupina: pouze standardní vzdělávání
Kdo se může zúčastnit:
Sestry pracující ve velkých nemocnicích s 1 až 6 lety klinické praxe.
Studie se zúčastní přibližně 60 sester.
Co účastníci udělají:
Absolvují přidělený výcvik (AIMR-HAM nebo pouze standardní vzdělávání). Před a po výcviku vyplní krátké testy a dotazníky k měření dovedností, komunikace a klinického uvažování.
Nahlásí všechny chyby v podávání léků, ke kterým během studie dojde. Proč je to důležité: Studie ukáže, zda výcvik AIMR-HAM může zlepšit, jak sestry zacházejí s HAM, a zvýšit bezpečnost péče o pacienty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie hodnotí, zda program simulace řízení vysoce rizikových léků založený na umělé inteligenci a smíšené realitě (AIMR-HAM) zlepšuje dovednosti v řízení vysoce rizikových léků (HAMs), klinický výkon (simulační pozorované hodnocení), komunikaci a míru medikačních chyb u nemocničních sester s 1-6 lety klinické praxe. Cílem studie je posoudit účinnost AIMR-HAM při zlepšování praktické kompetence a bezpečnosti pacientů v reálné klinické praxi.
Studijní design a randomizace Studie je randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami v jednom centru s přibližně 60 zúčastněnými sestrami. Účastníci jsou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do intervenční nebo kontrolní skupiny pomocí počítačem generovaného randomizačního rozvrhu (např. bloková randomizace). Randomizaci provádí nezávislý správce dat, aby bylo zajištěno utajení přidělení. Hodnotitelé výsledků jsou zaslepeni k přidělení do skupin (zaslepení hodnotitelé).
Intervence - AIMR-HAM (intervenční skupina)
Přehled: Intervence kombinuje praktický nácvik založený na scénářích s využitím headsetů pro smíšenou realitu.
Klíčové složky:
- Orientace
- Předběžná instruktáž
- AIMR simulace
- Rozbor po simulaci
Technická poznámka: Nastavení smíšené reality integruje virtuální prvky s fyzickým prostředím, aby poskytovalo vizuální a sluchové podněty; konkrétní značka/model zařízení a verze softwaru lze specifikovat v poli protokolu.
Kontrolní skupina: Kontrolní skupina absolvuje standardní vzdělávání nemocnice v oblasti řízení medikace (přednášky, diskuse případů a workshopy). Rozvrh a celkový kontaktní čas jsou přizpůsobeny intervenční skupině, aby byly kontrolovány čas a pozornost.
Postupy účastníků a časový harmonogram Průběh studie je: screening → písemný informovaný souhlas → vstupní (pre-intervenční) hodnocení → randomizace → přidělený výcvik (MR + standardní vzdělávání nebo pouze standardní vzdělávání) → okamžité hodnocení po výcviku → následné hodnocení (například 1 měsíc po výcviku) → dokončení studie. V každém bodě hodnocení účastníci dokončí stejnou sadu hodnocení, aby umožnili srovnání v čase.
Metody sběru dat
: Klinický výkon a dovednosti jsou měřeny pomocí standardizovaných kontrolních seznamů výkonu a škál hodnocení pozorovatele během simulovaných hodnocení. Tato hodnocení provádějí vyškolení hodnotitelé, kteří jsou zaslepeni k přidělení.
Dotazníky sebeposouzení (sebevědomí, komunikace, kognitivní zátěž) jsou shromažďovány prostřednictvím elektronických nebo papírových dotazníků a zadávány do databáze studie.
Data o medikačních chybách jsou shromažďována z nemocničního systému hlášení incidentů a ze sebeposouzení účastníků během studie; duplicitní hlášení jsou upravena prostřednictvím revize a klasifikace dat.
Systém MR automaticky zaznamenává záznamy interakcí účastníků (časová razítka, akce, rozhodovací body), které mohou být použity jako doplňková analytická data.
Přehled analýzy
Primární analýzy se řídí principem záměru k léčení (intention-to-treat). Kontinuální výsledky (např. skóre kompetence) jsou porovnávány pomocí t-testů nebo lineární regrese; opakovaná měření jsou analyzována pomocí modelů smíšených efektů, aby bylo zohledněno korelace uvnitř účastníka.
Binární výsledky (např. výskyt medikační chyby) jsou analyzovány pomocí logistické regrese nebo odhadů rizika.
Předem stanovené kovariáty (například vstupní skóre nebo klinické oddělení) jsou podle potřeby zahrnuty do upravených analýz. Analýzy citlivosti řeší chybějící data (např. mnohonásobná imputace) a odchylky od protokolu.
Bezpečnost a etika Studie obdržela schválení etické komise (IRB). Všichni účastníci poskytují písemný informovaný souhlas před zařazením. Jakékoli nepohodlí související s používáním MR (jako je závrať nebo nevolnost) je sledováno a řízeno podle protokolu; závažné nežádoucí události jsou neprodleně hlášeny IRB a dozorovým orgánům nemocnice. Osobní údaje jsou anonymizovány nebo šifrovány a uloženy s omezeným přístupem.
Opatření pro zajištění kvality a spolehlivosti
Instruktoři a hodnotitelé absolvují standardizovaný výcvik, aby bylo zajištěno konzistentní provádění intervence a hodnocení výsledků.
Randomizace, zadávání dat a zpracování dat se řídí standardními operačními postupy. Data podléhají pravidelnému monitorování a periodickým kontrolám kvality; mohou být provedeny nezávislé audity kvality dat, pokud je to indikováno.
Závěr a potenciální dopad Tato studie určí, zda AIMR-HAM vede k měřitelnému zlepšení kompetence sester v řízení medikace a ke snížení medikačních chyb ve srovnání se standardním vzděláváním. Zjištění mohou informovat o vzdělávacích postupech nemocnic a podpořit širší přijetí AIMR-HAM pro výcvik klinických dovedností.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hwigon Jeon, Ph.D. student
- Telefonní číslo: +82-10-5121-0700
- E-mail: tjdans779@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
Sestry s alespoň jedním až šesti lety klinické praxe.
Ty, které rozumí účelu a postupům této studie a poskytly písemný souhlas s účastí.
Ty, které nemají fyzická nebo kognitivní omezení při používání zařízení smíšené reality.
③ Ty, které jsou schopny komunikovat v korejštině a rozumět otázkám a odpovídat na ně.
Kriteria pro vyloučení:
Ty, které si nepřejí účastnit se studie. ① Ty, které se v posledních šesti měsících zúčastnily vzdělávání souvisejícího s vysoce rizikovými léky.
Ty, které nejsou schopny nebo mají potíže s účastí v programu vzdělávání ve smíšené realitě z důvodu zrakových, sluchových nebo neurologických postižení, nebo nežádoucích účinků, jako jsou závratě nebo kinetóza.
- Ty, které se dobrovolně stáhnou ze studie v průběhu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Účastníci absolvují Simulační program pro správu vysoce rizikových léčiv založený na smíšené realitě s integrovanou umělou inteligencí
|
Účastníci v intervenční skupině dostávají Program simulace řízení vysoce rizikových léků založený na smíšené realitě s integrovanou umělou inteligencí
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2
Účastníci obdrží standardní vzdělávání nemocnice v oblasti řízení medikace
|
Účastníci obdrží standardní vzdělání nemocnice v oblasti medikace (didaktické přednášky, případové diskuse a workshopy)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický výkon vysoce rizikových léků
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po zásahu
|
Hodnocení klinických výkonnostních kompetencí pro vysoce rizikové léky bude využívat dotazník vyvinutý naším výzkumným týmem.
Nástroj se skládá z 23 otázek, z nichž 4 se budou lišit v závislosti na průběhu simulace, což povede k finálnímu hodnocení měřícímu 19 otázek. Každá položka bude hodnocena instruktorem na stupnici od 0 za selhání nebo nesprávné provedení, 1 za nedostatečné nebo neadekvátní provedení a 2 za přesné provedení. Vyvinuté položky projdou hodnocením validity šesti odborníky, než budou revidovány a doplněny k použití. Vyšší skóre znamená lepší klinický výkon při podávání vysoce rizikových léků. |
Výchozí stav, bezprostředně po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální kompetence v mezilidské komunikaci
Časové okno: Výchozí hodnota, bezprostředně po zásahu
|
Komunikační kompetence bude měřena pomocí škály Global Interpersonal Communication Competence (GICC) vyvinuté Heo Kyung-ho (2003), kterou upravili a doplnili Lee Hyun-sook a Kim Jong-gyeong (2010).
Skládá se z 15 položek, každá hodnocená na 5bodové Likertově škále od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi), přičemž vyšší skóre značí vyšší komunikační kompetenci.
Ve studii Lee Hyun-sook a Kim Jong-gyeong (2010) byla Cronbachova α .83.
|
Výchozí hodnota, bezprostředně po zásahu
|
|
Kompetence klinického uvažování
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po zásahu
|
Klinická schopnost uvažování bude měřena pomocí Škály klinické schopnosti uvažování (CRCS), kterou vyvinuli Bae a kol. (2023).
Skládá se z 22 položek, z nichž každá je hodnocena na 5bodové Likertově škále od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi).
Vyšší skóre znamená větší schopnost klinického uvažování.
Ve studii Bae a kol. (2023) byl Cronbachův α .92.
|
Výchozí stav, bezprostředně po zásahu
|
|
Kompetence v oblasti bezpečnosti léčiv
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po zásahu
|
Kompetence v oblasti bezpečnosti léčiv bude měřena pomocí Škály kompetencí bezpečnosti léčiv (MSCS) vyvinuté Parkem a Seomunem (2021).
Skládá se z 36 položek a šesti subškal (medikace zaměřená na pacienta, zlepšení problémových situací, zvládání ovlivňujících faktorů, zvládání krizových situací, interdisciplinární spolupráce a odpovědnost jako ošetřovatelský profesionál).
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále (1 = „vůbec ne“ až 5 = „velmi“), s celkovým skóre od 36 do maximálně 180.
Vyšší celkové skóre znamená vyšší úroveň kompetence v oblasti bezpečnosti léčiv.
Spolehlivost MSCS byla Cronbachovo α = 0,96.
|
Výchozí stav, bezprostředně po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bae, J., Lee, J., Choi, M., Jang, Y., Park, C. G., & Lee, Y. J. (2023). Development of the clinical reasoning competency scale for nurses. BMC nursing, 22(1), 138. Elendu, C., Amaechi, D. C., Okatta, A. U., Amaechi, E. C., Elendu, T. C., Ezeh, C. P., & Elendu, I. D. (2024). The impact of simulation-based training in medical education: A review. Medicine, 103(27), e38813. Fernández-Alcántara, M., Escribano, S., Juliá-Sanchis, R., Castillo-López, A., Pérez-Manzano, A., Macur, M., Kalender-Smajlović, S., García-Sanjuán, S., & Cabañero-Martínez, M. J. (2025). Virtual Simulation Tools for Communication Skills Training in Health Care Professionals: Literature Review. JMIR Medical Education, 11(1), e63082. Frost, J., Delaney, L., & Fitzgerald, R. (2020). Exploring the application of mixed reality in nurse education. BMJ Simulation & Technology Enhanced Learning, 6(4), 214. Fu, Y., Hu, Y., & Sundstedt, V. (2022). A systematic literature review of virtual, augmented, and mixed reality game applications in healthcare. ACM Transactions on Computing for Healthcare (HEALTH), 3(2), 1-27. Gaffney, T. A., Hatcher, B. J., & Milligan, R. (2016). Nurses' role in medical error recovery: an integrative review. Journal of clinical nursing, 25(7-8), 906-917. Han, Y., Chen, J., Xu, Y., Huang, P., & Hou, L. (2024). Nurse-led medication management as a critical component of transitional care for preventing drug-related problems. Aging Clinical and Experimental Research, 36(1), 151. Hodkinson, A., Tyler, N., Ashcroft, D. M., Keers, R. N., Khan, K., Phipps, D., Abuzour, A., Bower, P., Avery, A., & Campbell, S. (2020). Preventable medication harm across health care settings: a systematic review and meta-analysis. BMC medicine, 18(1), 313. Jeon, H. G., & Jeong, H. W. (2025). Effectiveness of a Mixed Reality Simulation Program for Dyspnoea Care on New Nurses' Clinical Competency: A Mixed-Methods Study. Nurse Education in Practice, 104397. Mardani, A., Griffiths, P., & Vaismoradi, M. (202
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CNUH-2025-435
- RS-2024-00345750 (Jiné číslo grantu/financování: The National Research Foundation of Korea)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .