Skuteczność programu symulacyjnego zarządzania lekami wysokiego ryzyka opartego na rzeczywistości mieszanej ze zintegrowaną sztuczną inteligencją (AIMR-HAM)
Skuteczność symulacyjnego programu zarządzania lekami wysokiego ryzyka opartego na rzeczywistości mieszanej zintegrowanej ze sztuczną inteligencją
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy program symulacji zarządzania lekami wysokiego ryzyka oparty na rzeczywistości mieszanej zintegrowanej ze sztuczną inteligencją (AIMR-HAM) pomaga pielęgniarkom szpitalnym bezpieczniej zarządzać lekami wysokiego ryzyka (HAM).
Rzeczywistość mieszana łączy elementy rzeczywiste i wirtualne, pozwalając pielęgniarkom ćwiczyć w realistycznych scenariuszach.
Główne pytania to:
Czy AIMR-HAM poprawia umiejętności pielęgniarek w zakresie bezpieczeństwa lekowego?
Czy AIMR-HAM zmniejsza błędy lekowy i poprawia wyniki kliniczne?
Badacze porównają dwie grupy, aby odpowiedzieć na te pytania:
Grupa interwencyjna: AIMR-HAM
Grupa kontrolna: tylko standardowe szkolenie
Kto może wziąć udział:
Pielęgniarki pracujące w dużych szpitalach, z 1 do 6 lat doświadczenia klinicznego.
W badaniu weźmie udział około 60 pielęgniarek.
Co będą robić uczestnicy:
Uczestnictwo w przypisanym szkoleniu (AIMR-HAM lub tylko standardowe szkolenie).
Wypełnienie krótkich testów i ankiet przed i po szkoleniu, aby zmierzyć umiejętności, komunikację i rozumowanie kliniczne.
Zgłaszanie wszelkich błędów lekowych, które wystąpią podczas badania.
Dlaczego to ważne: Badanie pokaże, czy szkolenie AIMR-HAM może poprawić sposób, w jaki pielęgniarki radzą sobie z HAM i zwiększyć bezpieczeństwo opieki nad pacjentem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie ocenia, czy program symulacji zarządzania lekami wysokiego ryzyka oparty na sztucznej inteligencji i rzeczywistości mieszanej (AIMR-HAM) poprawia umiejętności zarządzania lekami wysokiego ryzyka (HAM), wyniki kliniczne (oceny obserwacyjne oparte na symulacji), komunikację oraz wskaźniki błędów lekowych wśród pielęgniarek szpitalnych z 1-6-letnim doświadczeniem klinicznym. Badanie ma na celu ocenę skuteczności AIMR-HAM w zwiększaniu kompetencji praktycznych i bezpieczeństwa pacjentów w rzeczywistej praktyce klinicznej.
Projekt badania i randomizacja Badanie to jednostkowe, równoległe, randomizowane badanie kontrolowane z około 60 uczestniczącymi pielęgniarkami. Uczestnicy są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej lub kontrolnej za pomocą komputerowego harmonogramu randomizacji (np. randomizacja blokowa). Randomizację przeprowadza niezależny menedżer danych w celu zachowania zakrycia alokacji. Osoby oceniające wyniki są zaślepione co do przydziału grup (oceniający zaślepieni).
Interwencja - AIMR-HAM (grupa interwencyjna)
Przegląd: Interwencja łączy praktyczne ćwiczenia oparte na scenariuszach z użyciem gogli MR.
Kluczowe składniki:
- Orientacja
- Briefing wstępny
- Symulacja AIMR
- Podsumowanie
Uwaga techniczna: Konfiguracja MR integruje elementy wirtualne ze środowiskiem fizycznym, aby dostarczać wskazówki wizualne i słuchowe; markę/model urządzenia i wersję oprogramowania można określić w polu protokołu.
Grupa kontrolna: Grupa kontrolna otrzymuje standardowe szpitalne szkolenie z zarządzania lekami (wykłady, dyskusje przypadków i warsztaty). Harmonogram i całkowity czas kontaktu są dopasowane do grupy interwencyjnej w celu kontroli czasu i uwagi.
Procedury uczestników i harmonogram Przebieg badania to: badania przesiewowe → pisemna świadoma zgoda → ocena wyjściowa (przed interwencją) → randomizacja → przypisane szkolenie (MR + standardowe szkolenie lub tylko standardowe szkolenie) → ocena bezpośrednio po szkoleniu → ocena po zakończeniu (na przykład 1 miesiąc po szkoleniu) → zakończenie badania. Na każdym etapie oceny uczestnicy wypełniają ten sam zestaw ocen, aby umożliwić porównanie w czasie.
Metody zbierania danych
: Wyniki kliniczne i umiejętności są mierzone za pomocą standardowych list kontrolnych wydajności i skal oceny obserwatora podczas symulowanych ocen. Te oceny przeprowadzają przeszkoleni ewaluatorzy, zaślepieni co do alokacji.
Narzędzia samoopisowe (pewność siebie, komunikacja, obciążenie poznawcze) są zbierane za pomocą elektronicznych lub papierowych kwestionariuszy i wprowadzane do bazy danych badania.
Dane dotyczące błędów lekowych są zbierane z szpitalnego systemu zgłaszania incydentów i samoopisów uczestników w okresie badania; zduplikowane raporty są uzgadniane poprzez przegląd i klasyfikację danych.
System MR automatycznie rejestruje dzienniki interakcji uczestników (znaczniki czasu, działania, punkty decyzyjne), które mogą być wykorzystane jako dane analityczne uzupełniające.
Przegląd analizy
Analizy pierwotne opierają się na zasadzie zamiaru leczenia. Wyniki ciągłe (np. wyniki kompetencji) są porównywane za pomocą testów t lub regresji liniowej; powtarzane pomiary są analizowane za pomocą modeli efektów mieszanych w celu uwzględnienia korelacji wewnątrz uczestników.
Wyniki binarne (np. obecność błędu lekowego) są analizowane za pomocą regresji logistycznej lub oszacowań ryzyka.
Wstępnie określone zmienne kowariancji (na przykład wyniki wyjściowe lub jednostka kliniczna) są włączane do analiz skorygowanych w razie potrzeby. Analizy wrażliwości dotyczą brakujących danych (np. wielokrotne imputacje) i odstępstw od protokołu.
Bezpieczeństwo i etyka Badanie uzyskało zgodę instytucjonalnej komisji rewizyjnej (IRB). Wszyscy uczestnicy dostarczają pisemną świadomą zgodę przed rekrutacją. Wszelkie dolegliwości związane z użyciem MR (takie jak zawroty głowy lub nudności) są monitorowane i zarządzane zgodnie z protokołem; poważne zdarzenia niepożądane są zgłaszane do IRB i organów nadzorczych szpitala niezwłocznie. Dane osobowe są anonimizowane lub szyfrowane i przechowywane z ograniczonym dostępem.
Środki zapewnienia jakości i wiarygodności
Instruktorzy i ewaluatorzy otrzymują standaryzowane szkolenie, aby zapewnić spójne przeprowadzenie interwencji i ocenę wyników.
Randomizacja, wprowadzanie danych i przetwarzanie danych odbywają się zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi. Dane podlegają regularnemu monitorowaniu i okresowym kontrolom jakości; niezależne audyty jakości danych mogą być przeprowadzone w razie potrzeby.
Wniosek i potencjalny wpływ To badanie określi, czy AIMR-HAM prowadzi do mierzalnej poprawy kompetencji pielęgniarek w zarządzaniu lekami i zmniejsza błędy lekowe w porównaniu ze standardowym szkoleniem. Wyniki mogą wpłynąć na praktyki edukacyjne szpitali i wspierać szersze wdrożenie AIMR-HAM do szkolenia umiejętności klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hwigon Jeon, Ph.D. student
- Numer telefonu: +82-10-5121-0700
- E-mail: tjdans779@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Pielęgniarki z co najmniej jednym do sześciu lat doświadczenia klinicznego.
Osoby, które rozumieją cel i procedury tego badania i wyraziły pisemną zgodę na udział.
Osoby bez fizycznych lub poznawczych ograniczeń w używaniu urządzeń rzeczywistości mieszanej.
③ Osoby, które potrafią komunikować się po koreańsku oraz rozumieć i odpowiadać na pytania.
Kryteria wykluczenia:
Osoby, które nie chcą uczestniczyć w badaniu. ① Osoby, które uczestniczyły w edukacji związanej z lekami wysokiego ryzyka w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
Osoby, które nie są w stanie lub mają trudności w uczestnictwie w programie edukacyjnym z użyciem rzeczywistości mieszanej z powodu zaburzeń wzroku, słuchu lub neurologicznych, lub skutków ubocznych takich jak zawroty głowy lub choroba lokomocyjna.
- Osoby, które dobrowolnie wycofują się z badania w trakcie jego trwania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramie 1
Uczestnicy otrzymują Zintegrowany z Sztuczną Inteligencją Program Symulacji Zarządzania Lekami Wysokiego Ryzyka oparty na Rzeczywistości Mieszanej
|
Uczestnicy w ramieniu interwencyjnym otrzymują Program Symulacji Zarządzania Lekami Wysokiego Ryzyka oparty na Rzeczywistości Mieszanej zintegrowany z Sztuczną Inteligencją
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2
Uczestnicy otrzymują standardową edukację szpitalną dotyczącą zarządzania lekami
|
Uczestnicy otrzymują standardową edukację szpitalną w zakresie zarządzania lekami (wykłady dydaktyczne, dyskusje przypadków i warsztaty)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność kliniczna leków wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po interwencji
|
Ocena kompetencji klinicznych w zakresie leków wysokiego ryzyka będzie wykorzystywać kwestionariusz opracowany przez nasz zespół badawczy.
Narzędzie składa się z 23 pytań, z czego 4 będą się różnić w zależności od postępu symulacji, co skutkuje końcową oceną obejmującą 19 pytań.
Każdy element będzie oceniany przez instruktora w skali: 0 za niepowodzenie lub błędne wykonanie, 1 za niewystarczające lub nieodpowiednie wykonanie oraz 2 za dokładne wykonanie.
Opracowane elementy przejdą ocenę trafności przez sześciu ekspertów, zanim zostaną zrewidowane i uzupełnione do użycia.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze kompetencje kliniczne w zakresie leków wysokiego ryzyka.
|
Linia bazowa, bezpośrednio po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna Kompetencja Komunikacji Interpersonalnej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, bezpośrednio po interwencji
|
Kompetencje komunikacyjne będą mierzone za pomocą Globalnej Skali Kompetencji Komunikacji Interpersonalnej (GICC) opracowanej przez Heo Kyung-ho (2003), która została zmodyfikowana i uzupełniona przez Lee Hyun-sook i Kim Jong-gyeong (2010).
Składa się z 15 pozycji, każda oceniana na 5-punktowej skali Likerta od 1 (wcale) do 5 (bardzo), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą kompetencję komunikacyjną.
W badaniu Lee Hyun-sook i Kim Jong-gyeong (2010) współczynnik Cronbacha α wynosił .83.
|
Linia wyjściowa, bezpośrednio po interwencji
|
|
Kompetencja w zakresie rozumowania klinicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji
|
Kompetencja w zakresie rozumowania klinicznego będzie mierzona przy użyciu Skali Kompetencji Rozumowania Klinicznego (CRCS) opracowanej przez Bae i in. (2023).
Składa się z 22 pozycji, każda oceniana na 5-punktowej skali Likerta od 1 (wcale) do 5 (bardzo).
Wyższy wynik wskazuje na większą kompetencję w zakresie rozumowania klinicznego.
W badaniu Bae i in. (2023) współczynnik alfa Cronbacha wynosił 0,92.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji
|
|
Kompetencje w zakresie bezpieczeństwa leków
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, bezpośrednio po interwencji
|
Kompetencje w zakresie bezpieczeństwa farmakoterapii będą mierzone za pomocą Skali Kompetencji w Zakresie Bezpieczeństwa Farmakoterapii (MSCS) opracowanej przez Park i Seomun (2021).
Składa się ona z 36 pozycji i sześciu podskal (zarządzanie farmakoterapią zorientowane na pacjenta, poprawa sytuacji problemowej, zarządzanie czynnikami wpływającymi, zarządzanie sytuacjami kryzysowymi, współpraca interdyscyplinarna oraz odpowiedzialność jako profesjonalista pielęgniarski).
Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta (1 = "wcale" do 5 = "bardzo"), z łącznym wynikiem od 36 do maksymalnie 180 punktów.
Wyższy łączny wynik wskazuje na wyższy poziom kompetencji w zakresie bezpieczeństwa farmakoterapii.
Rzetelność MSCS wyniosła Cronbach α = .96.
|
Linia wyjściowa, bezpośrednio po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bae, J., Lee, J., Choi, M., Jang, Y., Park, C. G., & Lee, Y. J. (2023). Development of the clinical reasoning competency scale for nurses. BMC nursing, 22(1), 138. Elendu, C., Amaechi, D. C., Okatta, A. U., Amaechi, E. C., Elendu, T. C., Ezeh, C. P., & Elendu, I. D. (2024). The impact of simulation-based training in medical education: A review. Medicine, 103(27), e38813. Fernández-Alcántara, M., Escribano, S., Juliá-Sanchis, R., Castillo-López, A., Pérez-Manzano, A., Macur, M., Kalender-Smajlović, S., García-Sanjuán, S., & Cabañero-Martínez, M. J. (2025). Virtual Simulation Tools for Communication Skills Training in Health Care Professionals: Literature Review. JMIR Medical Education, 11(1), e63082. Frost, J., Delaney, L., & Fitzgerald, R. (2020). Exploring the application of mixed reality in nurse education. BMJ Simulation & Technology Enhanced Learning, 6(4), 214. Fu, Y., Hu, Y., & Sundstedt, V. (2022). A systematic literature review of virtual, augmented, and mixed reality game applications in healthcare. ACM Transactions on Computing for Healthcare (HEALTH), 3(2), 1-27. Gaffney, T. A., Hatcher, B. J., & Milligan, R. (2016). Nurses' role in medical error recovery: an integrative review. Journal of clinical nursing, 25(7-8), 906-917. Han, Y., Chen, J., Xu, Y., Huang, P., & Hou, L. (2024). Nurse-led medication management as a critical component of transitional care for preventing drug-related problems. Aging Clinical and Experimental Research, 36(1), 151. Hodkinson, A., Tyler, N., Ashcroft, D. M., Keers, R. N., Khan, K., Phipps, D., Abuzour, A., Bower, P., Avery, A., & Campbell, S. (2020). Preventable medication harm across health care settings: a systematic review and meta-analysis. BMC medicine, 18(1), 313. Jeon, H. G., & Jeong, H. W. (2025). Effectiveness of a Mixed Reality Simulation Program for Dyspnoea Care on New Nurses' Clinical Competency: A Mixed-Methods Study. Nurse Education in Practice, 104397. Mardani, A., Griffiths, P., & Vaismoradi, M. (202
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CNUH-2025-435
- RS-2024-00345750 (Inny numer grantu/finansowania: The National Research Foundation of Korea)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .