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遺伝性大動脈疾患と心血管合併症。危険因子に関する観察調査。 (PROM-1)

2026年1月29日 更新者：Alessandro Pini、IRCCS Policlinico S. Donato

この観察研究の目的は、遺伝性大動脈症患者の行動および心血管危険因子プロファイルを定義することです。 主な研究課題は次の通りです：

  • この集団において、ライフスタイル、ストレス、心理状態、病気の認識、健康状態の相互関連がどのように影響し合うか？
  • 従来の危険因子に加えて、妊娠関連合併症、運動不足、早期閉経、うつ病など、新たに注目される追加因子を考慮すべきです。 摂食障害、ライフスタイル要因、自己免疫疾患または炎症性腸疾患の相互作用については、まだ十分に理解されていません。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

胸部大動脈瘤（TAA）は、上行大動脈および大動脈弓の拡張と解離に関連する合併症により、特有の症状と高い死亡率を示します。 大動脈外の特徴の有無によって、TAADは他の臓器や器官に影響を及ぼす疾患と関連する症候群性か、または症状が大動脈に限定される非症候群性かに分類されます。 TAA患者の平均余命は過去数十年間で著しく改善しましたが、依然として一般集団よりも低いままです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

208

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

心血管遺伝学センター、IRCCS Policlinico San Donatoで経過観察中の症候群性または非症候群性TAA患者

説明

対象基準：

  • インフォームド・コンセントに署名済み
  • イタリア語の話す、読む、書く能力

除外基準：

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
TAA
14歳から60歳までのTAAを持つ被験者
他の：診断までの道のり
症状の発現から診断確定までの疾患の経過と経験／病歴に関する質問、治療および経過観察のための紹介施設へのアクセシビリティ。
他の：生活の質、機能的な健康とウェルビーイング
質問票
他の：状態の自覚と自尊心、状態の受容
生活の質とセルフケアに関するアンケート
他の：心理的および身体的ウェルビーイング
心理的および身体的ウェルビーイングを記述するための質問票。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断への道のり
時間枠：15ヶ月
連続変数には平均、中央値、標準偏差、四分位範囲が使用され、名義変数およびカテゴリ変数には頻度とパーセンテージが適用されます。 ガウス分布の評価にはシャピロ・ウィルク検定が使用されます。
15ヶ月
生活の質、機能的健康とウェルビーイング
時間枠：15か月
連続変数には平均値、中央値、標準偏差、四分位範囲が使用され、名義変数とカテゴリ変数には頻度と割合が適用されます。 ガウス分布の評価にはシャピロ・ウィルク検定が使用されます。
15か月
意識と自尊心、状態の受容
時間枠：15ヶ月
連続変数には平均値、中央値、標準偏差、四分位範囲を使用し、名義変数とカテゴリ変数には頻度とパーセンテージを適用します。
ガウス分布の評価にはシャピロ・ウィルク検定を使用します。
15ヶ月
心理的および身体的ウェルビーイング
時間枠：15ヶ月
連続変数には平均値、中央値、標準偏差、四分位範囲を使用し、名義変数およびカテゴリ変数には頻度とパーセンテージを適用します。
ガウス分布を評価するにはシャピロ・ウィルク検定を使用します。
15ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

IRCCS Policlinico S. Donato

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Saeyeldin, Ayman A., Camilo A. Velasquez, Syed Usman B. Mahmood, Adam J. Brownstein, Mohammad A. Zafar, Bulat A. Ziganshin, e John A. Elefteriades. 2019. "Thoracic aortic aneurysm: unlocking the "silent killer" secrets". General Thoracic and Cardiovascular Surgery 67(1):1-11.
  • Udugampolage, Nathasha, Rosario Caruso, Mariangela Panetta, Edward Callus, Federica Dellafiore, Arianna Magon, Susan Marelli, e Alessandro Pini. 2021. "Is SF-12 a valid and reliable measurement of health-related quality of life among adults with Marfan syndrome? A confirmatory study". PLoS ONE 16(6 June):e0252864. doi: 10.1371/journal.pone.0252864.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月6日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月29日

最初の投稿 (実際)

2026年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月29日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PROM-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

予備結果によると、PDは共有されない可能性があります

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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