Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genetiske Aortesygdomme og Kardiovaskulære Komplikationer. En Observationsundersøgelse af Risikofaktorer. (PROM-1)

29. januar 2026 opdateret af: Alessandro Pini, IRCCS Policlinico S. Donato

Genetiske Aortesygdomme og Hjerte-kar-sygdomskomplikationer. En Observationsundersøgelse af Risikofaktorer.

Formålet med denne observationsundersøgelse er at definere de adfærdsmæssige og kardiovaskulære risikofaktorprofiler hos patienter med genetiske aortopatier. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Hvordan påvirker sammenhængene mellem livsstil, stress, psykisk tilstand, opfattelse af sygdom og helbredstilstand hinanden i denne population?
  • Ud over traditionelle risikofaktorer bør yderligere nye faktorer overvejes, herunder graviditetsrelaterede komplikationer, stillesiddende livsstil, tidlig overgangsalder og depression. Sammenspillet mellem spiseforstyrrelser, livsstilsfaktorer og autoimmune eller inflammatoriske tarmsygdomme forstås stadig dårligt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Torakale aortaaneurismer (TAA) fremviser ejendommelige symptomer såvel som høj dødelighed på grund af komplikationer relateret til udvidelse og dissektion af den opstigende aorta og store arterier. Tilstedeværelsen eller fraværet af ekstra-aortale træk bestemmer, om TAAD'er er syndromiske, associeret med sygdomme, der påvirker andre systemer og organer, eller ikke-syndromiske, med manifestationer begrænset til aorta. Levealderen for patienter med TAA er blevet markant forbedret i de sidste årtier, men forbliver stadig lavere end den for den generelle befolkning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

208

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med TAA, enten syndromisk eller ikke-syndromisk, fulgt op på Cardiovascular Genetic Centre, IRCCS Policlinico San Donato

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • underskrevet informeret samtykke
  • Evne til at tale, læse og skrive på italiensk

Eksklusionskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TAA
personer med TAA i alderen mellem 14 og 60 år
Andet: Rejsen til diagnose
Spørgsmål vedrørende forløbet og erfaringen/sygdomshistorien fra symptomernes start til bekræftelse af diagnosen; tilgængelighed til henvisningsfaciliteter til behandling og opfølgning.
Andet: Livskvalitet, funktionel sundhed og velvære
Spørgeskemaer
Andet: Anerkendelse og selvfølelse, accept af tilstanden
spørgeskema relateret til livskvalitet og egenomsorg
Andet: psykisk og fysisk velvære
spørgeskema til at beskrive psykisk og fysisk velvære.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rejsen til diagnose
Tidsramme: 15 måneder
Gennemsnit, median, standardafvigelse og interkvartilafstand vil blive brugt for kontinuerte variable, mens frekvens og procentdel vil blive anvendt for nominale og kategoriske variable. Shapiro-Wilks-testen vil blive brugt til at vurdere de Gaussiske fordelinger.
15 måneder
Livskvalitet, funktionel sundhed og velvære
Tidsramme: 15 måneder
Middelværdi, median, standardafvigelse og interkvartilområde vil blive anvendt for kontinuerte variable, mens frekvens og procentdel vil blive anvendt for nominelle og kategoriske variable. Shapiro-Wilks-testen vil blive anvendt til at vurdere de gaussiske fordelinger.
15 måneder
Bevidsthed og selvværd, accept af tilstanden
Tidsramme: 15 måneder
Gennemsnit, median, standardafvigelse og interkvartilafstand vil blive brugt for kontinuerte variable, mens hyppighed og procentdel vil blive anvendt for nominelle og kategoriske variable. Shapiro-Wilks test vil blive brugt til at vurdere de gaussiske fordelinger.
15 måneder
psykisk og fysisk velvære
Tidsramme: 15 måneder
Gennemsnittet, medianen, standardafvigelsen og interkvartilområdet vil blive brugt for kontinuerte variable, mens hyppighed og procentdel vil blive anvendt for nominale og kategoriske variable.
Shapiro-Wilks-testen vil blive brugt til at vurdere de Gaussiske fordelinger.
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Saeyeldin, Ayman A., Camilo A. Velasquez, Syed Usman B. Mahmood, Adam J. Brownstein, Mohammad A. Zafar, Bulat A. Ziganshin, e John A. Elefteriades. 2019. "Thoracic aortic aneurysm: unlocking the "silent killer" secrets". General Thoracic and Cardiovascular Surgery 67(1):1-11.
  • Udugampolage, Nathasha, Rosario Caruso, Mariangela Panetta, Edward Callus, Federica Dellafiore, Arianna Magon, Susan Marelli, e Alessandro Pini. 2021. "Is SF-12 a valid and reliable measurement of health-related quality of life among adults with Marfan syndrome? A confirmatory study". PLoS ONE 16(6 June):e0252864. doi: 10.1371/journal.pone.0252864.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROM-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

PD vil ikke eller måske ikke blive delt i henhold til de foreløbige resultater

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner