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Malattie Aortiche Genetiche e Complicanze Cardiovascolari. Uno Studio Osservazionale sui Fattori di Rischio. (PROM-1)

29 gennaio 2026 aggiornato da: Alessandro Pini, IRCCS Policlinico S. Donato

Malattie Aortiche Genetiche e Complicanze Cardiovascolari. Un'indagine Osservazionale dei Fattori di Rischio.

L'obiettivo di questo studio osservazionale è definire i profili comportamentali e dei fattori di rischio cardiovascolari dei pazienti con aortopatie genetiche. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • In che modo le interconnessioni tra stile di vita, stress, condizione psicologica, percezione della malattia e stato di salute si influenzano reciprocamente in questa popolazione?
  • Oltre ai fattori di rischio tradizionali, dovrebbero essere considerati ulteriori fattori emergenti, tra cui complicazioni legate alla gravidanza, stile di vita sedentario, menopausa precoce e depressione. L'interazione tra disturbi alimentari, fattori dello stile di vita e malattie autoimmuni o infiammatorie intestinali rimane poco compresa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli aneurismi aortici toracici (TAA) presentano sintomi peculiari e un'elevata mortalità a causa delle complicazioni legate alla dilatazione e alla dissezione dell'aorta ascendente e delle grandi arterie. La presenza o assenza di caratteristiche extra-aortiche determina se i TAAD sono sindromici, associati a malattie che colpiscono altri sistemi e organi, o non sindromici, con manifestazioni limitate all'aorta. L'aspettativa di vita dei pazienti con TAA è migliorata notevolmente negli ultimi decenni, ma rimane comunque inferiore a quella della popolazione generale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

208

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con TAA, sia sindromica che non sindromica, seguiti presso il Centro di Genetica Cardiovascolare, IRCCS Policlinico San Donato

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Capacità di parlare, leggere e scrivere in italiano

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
TAA
soggetti con TAA di età compresa tra i 14 e i 60 anni
Altro: Percorso verso la diagnosi
Domande relative al decorso e all'esperienza/storia della malattia dall'insorgenza dei sintomi alla conferma della diagnosi; accessibilità alle strutture di riferimento per il trattamento e il follow-up.
Altro: Qualità della vita, salute funzionale e benessere
Questionari
Altro: Consapevolezza e autostima, accettazione della condizione
questionario relativo alla qualità della vita e alla cura di sé
Altro: benessere psicologico e fisico
questionario per descrivere il benessere psicologico e fisico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Viaggio verso la diagnosi
Lasso di tempo: 15 mesi
Per le variabili continue verranno utilizzati la media, la mediana, la deviazione standard e l'intervallo interquartile, mentre per le variabili nominali e categoriali verranno applicate la frequenza e la percentuale. Il test di Shapiro-Wilk verrà utilizzato per valutare le distribuzioni gaussiane.
15 mesi
Qualità della vita, salute funzionale e benessere
Lasso di tempo: 15 mesi
Per le variabili continue verranno utilizzati la media, la mediana, la deviazione standard e l'intervallo interquartile, mentre per le variabili nominali e categoriali verranno applicati la frequenza e la percentuale. Il test di Shapiro-Wilks verrà utilizzato per valutare le distribuzioni gaussiane.
15 mesi
Consapevolezza e autostima, accettazione della condizione
Lasso di tempo: 15 mesi
La media, la mediana, la deviazione standard e l'intervallo interquartile saranno utilizzati per le variabili continue, mentre la frequenza e la percentuale saranno applicate per le variabili nominali e categoriali. Il test di Shapiro-Wilk sarà utilizzato per valutare le distribuzioni gaussiane.
15 mesi
benessere psicologico e fisico
Lasso di tempo: 15 mesi
Per le variabili continue verranno utilizzate la media, la mediana, la deviazione standard e l'intervallo interquartile, mentre per le variabili nominali e categoriali verranno applicate la frequenza e la percentuale. Il test di Shapiro-Wilk verrà utilizzato per valutare le distribuzioni gaussiane.
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Saeyeldin, Ayman A., Camilo A. Velasquez, Syed Usman B. Mahmood, Adam J. Brownstein, Mohammad A. Zafar, Bulat A. Ziganshin, e John A. Elefteriades. 2019. "Thoracic aortic aneurysm: unlocking the "silent killer" secrets". General Thoracic and Cardiovascular Surgery 67(1):1-11.
  • Udugampolage, Nathasha, Rosario Caruso, Mariangela Panetta, Edward Callus, Federica Dellafiore, Arianna Magon, Susan Marelli, e Alessandro Pini. 2021. "Is SF-12 a valid and reliable measurement of health-related quality of life among adults with Marfan syndrome? A confirmatory study". PLoS ONE 16(6 June):e0252864. doi: 10.1371/journal.pone.0252864.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROM-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I PD non verranno o potrebbero non essere condivisi in base ai risultati preliminari

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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