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Genetische Aortenerkrankungen und kardiovaskuläre Komplikationen. Eine Beobachtungsstudie zu Risikofaktoren. (PROM-1)

29. Januar 2026 aktualisiert von: Alessandro Pini, IRCCS Policlinico S. Donato

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Verhaltens- und kardiovaskulären Risikofaktorprofile von Patienten mit genetischen Aortopathien zu definieren. Die Hauptfragen, die sie beantworten soll, sind:

  • Wie beeinflussen sich die Zusammenhänge zwischen Lebensstil, Stress, psychischem Zustand, Krankheitswahrnehmung und Gesundheitszustand in dieser Population gegenseitig?
  • Neben traditionellen Risikofaktoren sollten zusätzliche aufkommende Faktoren berücksichtigt werden, darunter schwangerschaftsbedingte Komplikationen, sitzende Lebensweise, frühe Menopause und Depression. Das Zusammenspiel zwischen Essstörungen, Lebensstilfaktoren und Autoimmun- oder chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen ist nach wie vor wenig verstanden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Thoraxaortenaneurysmen (TAA) weisen besondere Symptome auf sowie eine hohe Sterblichkeit aufgrund von Komplikationen im Zusammenhang mit der Erweiterung und Dissektion der Aorta ascendens und der großen Arterien. Das Vorhandensein oder Fehlen extra-aortaler Merkmale bestimmt, ob TAADs syndromisch sind, mit Erkrankungen verbunden, die andere Systeme und Organe betreffen, oder nicht-syndromisch, mit Manifestationen, die auf die Aorta beschränkt sind. Die Lebenserwartung von Patienten mit TAA hat sich in den letzten Jahrzehnten deutlich verbessert, bleibt aber immer noch niedriger als die der Allgemeinbevölkerung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

208

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit TAA, entweder syndromal oder nicht-syndromal, die am Herz-Kreislauf-Genetik-Zentrum, IRCCS Policlinico San Donato, in Betreuung sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unterschriebene Einwilligungserklärung nach Aufklärung
  • Fähigkeit, Italienisch zu sprechen, zu lesen und zu schreiben

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TAA
Probanden mit TAA im Alter zwischen 14 und 60 Jahren
Sonstiges: Weg zur Diagnose
Fragen zum Verlauf und zur Vorgeschichte der Erkrankung vom Beginn der Symptome bis zur Bestätigung der Diagnose; Zugänglichkeit zu Überweisungseinrichtungen für Behandlung und Nachsorge.
Sonstiges: Lebensqualität, funktionelle Gesundheit und Wohlbefinden
Fragebögen
Sonstiges: Bewusstsein und Selbstwertgefühl, Akzeptanz der Erkrankung
Fragebogen zur Lebensqualität und Selbstfürsorge
Sonstiges: psychisches und körperliches Wohlbefinden
Fragebogen zur Beschreibung des psychischen und körperlichen Wohlbefindens.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weg zur Diagnose
Zeitfenster: 15 Monate
Für kontinuierliche Variablen werden der Mittelwert, der Median, die Standardabweichung und der Interquartilsabstand verwendet, während für nominale und kategorische Variablen Häufigkeit und Prozentangabe angewendet werden. Der Shapiro-Wilk-Test wird verwendet, um die Gauß-Verteilungen zu beurteilen.
15 Monate
Lebensqualität, funktionale Gesundheit und Wohlbefinden
Zeitfenster: 15 Monate
Für kontinuierliche Variablen werden Mittelwert, Median, Standardabweichung und Interquartilsabstand verwendet, während für nominale und kategoriale Variablen Häufigkeit und Prozentsatz angewendet werden. Der Shapiro-Wilk-Test wird zur Beurteilung der Gauß-Verteilungen verwendet.
15 Monate
Bewusstsein und Selbstwertgefühl, Akzeptanz der Erkrankung
Zeitfenster: 15 Monate
Für kontinuierliche Variablen werden Mittelwert, Median, Standardabweichung und Interquartilsabstand verwendet, während für nominale und kategoriale Variablen Häufigkeit und Prozentsatz angewendet werden. Der Shapiro-Wilk-Test wird zur Beurteilung der Gauß-Verteilungen verwendet.
15 Monate
psychisches und körperliches Wohlbefinden
Zeitfenster: 15 Monate
Für kontinuierliche Variablen werden der Mittelwert, der Median, die Standardabweichung und der Interquartilsabstand verwendet, während für nominale und kategoriale Variablen Häufigkeit und Prozentsatz angewendet werden. Der Shapiro-Wilk-Test wird verwendet, um die Gauß-Verteilungen zu beurteilen.
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Saeyeldin, Ayman A., Camilo A. Velasquez, Syed Usman B. Mahmood, Adam J. Brownstein, Mohammad A. Zafar, Bulat A. Ziganshin, e John A. Elefteriades. 2019. "Thoracic aortic aneurysm: unlocking the "silent killer" secrets". General Thoracic and Cardiovascular Surgery 67(1):1-11.
  • Udugampolage, Nathasha, Rosario Caruso, Mariangela Panetta, Edward Callus, Federica Dellafiore, Arianna Magon, Susan Marelli, e Alessandro Pini. 2021. "Is SF-12 a valid and reliable measurement of health-related quality of life among adults with Marfan syndrome? A confirmatory study". PLoS ONE 16(6 June):e0252864. doi: 10.1371/journal.pone.0252864.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROM-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die PD wird laut den vorläufigen Ergebnissen nicht oder möglicherweise nicht geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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