Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genetická onemocnění aorty a kardiovaskulární komplikace. Pozorovací přehled rizikových faktorů. (PROM-1)

29. ledna 2026 aktualizováno: Alessandro Pini, IRCCS Policlinico S. Donato

Genetická onemocnění aorty a kardiovaskulární komplikace. Observační průzkum rizikových faktorů.

Cílem této observační studie je definovat behaviorální a kardiovaskulární rizikové profily pacientů s genetickými aortopatiemi. Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:

  • Jak vzájemně ovlivňují v této populaci propojení mezi životním stylem, stresem, psychickým stavem, vnímáním nemoci a stavem zdraví?
  • Kromě tradičních rizikových faktorů by měly být zváženy další vznikající faktory, včetně komplikací souvisejících s těhotenstvím, sedavého životního stylu, časné menopauzy a deprese. Interakce mezi poruchami příjmu potravy, faktory životního stylu a autoimunitními nebo zánětlivými střevními onemocněními zůstává málo pochopena.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aneurysmata hrudní aorty (TAA) vykazují specifické příznaky a vysokou úmrtnost v důsledku komplikací souvisejících s dilatací a disekcí vzestupné aorty a velkých tepen. Přítomnost nebo nepřítomnost mimoaortálních projevů určuje, zda jsou TAAD syndromické, spojené s onemocněními postihujícími jiné systémy a orgány, nebo nesyndromické, s projevy omezenými na aortu. Naděje dožití pacientů s TAA se v posledních desetiletích výrazně zlepšila, ale stále zůstává nižší než u běžné populace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

208

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s TAA, syndromální nebo nesyndromální, sledovaní v Centru kardiovaskulární genetiky, IRCCS Policlinico San Donato

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podepsaný informovaný souhlas
  • Schopnost mluvit, číst a psát italsky

Kritéria pro vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
TAA
subjekty s TAA ve věku od 14 do 60 let
Jiný: Cesta k diagnóze
Otázky týkající se průběhu a zkušeností/historie onemocnění od počátku příznaků až po potvrzení diagnózy; dostupnost odborných zařízení pro léčbu a následnou péči.
Jiný: Kvalita života, funkční zdraví a pohoda
Dotazníky
Jiný: Povědomí a sebevědomí, přijetí stavu
dotazník týkající se kvality života a péče o sebe
Jiný: psychické a fyzické zdraví
dotazník pro popis psychické a fyzické pohody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cesta k diagnóze
Časové okno: 15 měsíců
Pro spojité proměnné bude použita střední hodnota, medián, směrodatná odchylka a interkvartilové rozpětí, zatímco pro nominální a kategoriální proměnné bude použita četnost a procentuální podíl. K posouzení Gaussova rozdělení bude použit Shapiro-Wilksův test.
15 měsíců
Kvalita života, funkční zdraví a pohoda
Časové okno: 15 měsíců
Pro spojité proměnné budou použity průměr, medián, směrodatná odchylka a interkvartilové rozpětí, zatímco pro nominální a kategorické proměnné budou použity četnost a procento. Test Shapiro-Wilks bude použit k posouzení Gaussovských rozdělení.
15 měsíců
Uvědomění a sebevědomí, přijetí stavu
Časové okno: 15 měsíců
Pro spojité proměnné budou použity průměr, medián, směrodatná odchylka a interkvartilové rozpětí, zatímco pro nominální a kategoriální proměnné bude použita četnost a procentuální podíl. Shapiro-Wilkův test bude použit k posouzení Gaussova rozdělení.
15 měsíců
psychická a fyzická pohoda
Časové okno: 15 měsíců
Pro spojité proměnné budou použity průměr, medián, směrodatná odchylka a interkvartilové rozpětí, zatímco pro nominální a kategoriální proměnné budou použity četnost a procento. Test Shapiro-Wilks bude použit k posouzení Gaussova rozdělení.
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Policlinico S. Donato

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Saeyeldin, Ayman A., Camilo A. Velasquez, Syed Usman B. Mahmood, Adam J. Brownstein, Mohammad A. Zafar, Bulat A. Ziganshin, e John A. Elefteriades. 2019. "Thoracic aortic aneurysm: unlocking the "silent killer" secrets". General Thoracic and Cardiovascular Surgery 67(1):1-11.
  • Udugampolage, Nathasha, Rosario Caruso, Mariangela Panetta, Edward Callus, Federica Dellafiore, Arianna Magon, Susan Marelli, e Alessandro Pini. 2021. "Is SF-12 a valid and reliable measurement of health-related quality of life among adults with Marfan syndrome? A confirmatory study". PLoS ONE 16(6 June):e0252864. doi: 10.1371/journal.pone.0252864.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROM-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

PD nebude nebo nemusí být sdílena podle předběžných výsledků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit