Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Genetyczne choroby aorty i powikłania sercowo-naczyniowe. Obserwacyjne badanie czynników ryzyka. (PROM-1)

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Alessandro Pini, IRCCS Policlinico S. Donato

Celem tego badania obserwacyjnego jest określenie profili behawioralnych i czynników ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z genetycznymi aortopatiami. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  • W jaki sposób wzajemne powiązania między stylem życia, stresem, stanem psychicznym, postrzeganiem choroby a stanem zdrowia wpływają na siebie w tej populacji?
  • Poza tradycyjnymi czynnikami ryzyka, należy uwzględnić dodatkowe pojawiające się czynniki, w tym powikłania związane z ciążą, siedzący tryb życia, wczesną menopauzę i depresję. Wzajemne oddziaływanie między zaburzeniami odżywiania, czynnikami stylu życia a autoimmunologicznymi lub zapalnymi chorobami jelit pozostaje słabo poznane.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tętniaki aorty piersiowej (TAA) charakteryzują się specyficznymi objawami, a także wysoką śmiertelnością z powodu powikłań związanych z poszerzeniem i rozwarstwieniem aorty wstępującej oraz dużych tętnic.
Obecność lub brak cech pozanaczyniowych determinuje, czy TAAD są zespołowe, związane z chorobami dotykającymi inne układy i narządy, czy niezespołowe, z objawami ograniczonymi do aorty.
Oczekiwana długość życia pacjentów z TAA znacznie się poprawiła w ostatnich dziesięcioleciach, ale nadal pozostaje niższa niż w przypadku ogólnej populacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

208

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z TAA, zarówno syndromicznym, jak i niesyndromicznym, obserwowani w Centrum Genetyki Sercowo-Naczyniowej, IRCCS Policlinico San Donato

Opis

Kryteria włączenia:

  • podpisana świadoma zgoda
  • Umiejętność mówienia, czytania i pisania po włosku

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
TAA
osoby z TAA w wieku od 14 do 60 lat
Inny: Droga do diagnozy
Pytania dotyczące przebiegu i doświadczenia/historii choroby od początku objawów do potwierdzenia diagnozy; dostępność do placówek skierowań na leczenie i obserwację.
Inny: Jakość życia, funkcjonalne zdrowie i dobrostan
Kwestionariusze
Inny: Świadomość i poczucie własnej wartości, akceptacja stanu zdrowia
kwestionariusz dotyczący jakości życia i samoopieki
Inny: dobrostan psychiczny i fizyczny
kwestionariusz do opisu dobrostanu psychicznego i fizycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Droga do diagnozy
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Średnia, mediana, odchylenie standardowe i rozstęp międzykwartylowy będą używane dla zmiennych ciągłych, natomiast częstość i procent będą stosowane dla zmiennych nominalnych i kategorycznych. Test Shapiro-Wilka będzie używany do oceny rozkładów normalnych.
15 miesięcy
Jakość życia, funkcjonalne zdrowie i dobrostan
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Średnia, mediana, odchylenie standardowe i rozstęp międzykwartylowy będą stosowane dla zmiennych ciągłych, natomiast częstość i procent będą stosowane dla zmiennych nominalnych i kategorycznych. Test Shapiro-Wilka zostanie zastosowany do oceny rozkładów Gaussa.
15 miesięcy
Świadomość i samoocena, akceptacja stanu
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Średnia, mediana, odchylenie standardowe i rozstęp międzykwartylowy będą stosowane dla zmiennych ciągłych, natomiast częstość i odsetek będą używane dla zmiennych nominalnych i kategorycznych.
Test Shapiro-Wilka zostanie wykorzystany do oceny rozkładów normalnych.
15 miesięcy
psychiczne i fizyczne samopoczucie
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Średnia, mediana, odchylenie standardowe i rozstęp międzykwartylowy będą używane dla zmiennych ciągłych, natomiast częstotliwość i procent będą stosowane dla zmiennych nominalnych i kategorycznych. Test Shapiro-Wilka będzie używany do oceny rozkładów normalnych.
15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Saeyeldin, Ayman A., Camilo A. Velasquez, Syed Usman B. Mahmood, Adam J. Brownstein, Mohammad A. Zafar, Bulat A. Ziganshin, e John A. Elefteriades. 2019. "Thoracic aortic aneurysm: unlocking the "silent killer" secrets". General Thoracic and Cardiovascular Surgery 67(1):1-11.
  • Udugampolage, Nathasha, Rosario Caruso, Mariangela Panetta, Edward Callus, Federica Dellafiore, Arianna Magon, Susan Marelli, e Alessandro Pini. 2021. "Is SF-12 a valid and reliable measurement of health-related quality of life among adults with Marfan syndrome? A confirmatory study". PLoS ONE 16(6 June):e0252864. doi: 10.1371/journal.pone.0252864.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROM-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

PD nie będzie udostępniane lub może nie być udostępniane zgodnie z wstępnymi wynikami

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj