Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Geneettiset aorttasairaudet ja sydän- ja verisuonitautien komplikaatiot. Riskitekijöiden havainnointitutkimus. (PROM-1)

torstai 29. tammikuuta 2026 päivittänyt: Alessandro Pini, IRCCS Policlinico S. Donato

Geneettiset aortta-sairaudet ja sydän- ja verisuonitautien komplikaatiot. Riskitekijöiden havainnointitutkimus.

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on määritellä geneettisten aortopatiapotilaiden käyttäytymis- ja sydän- ja verisuonitautien riskitekijäprofiilit. Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:

  • Miten elämäntapa, stressi, psykologinen tila, sairauden kokeminen ja terveydentila ovat keskenään yhteydessä tässä väestössä?
  • Perinteisten riskitekijöiden lisäksi tulee ottaa huomioon uusia nousussa olevia tekijöitä, kuten raskauskomplikaatioita, istumatyötä, varhaista vaihdevuosia ja masennusta. Syömishäiriöiden, elämäntapatekijöiden ja autoimmuuni- tai tulehduksellisten suolistosairauksien välinen vuorovaikutus on edelleen huonosti ymmärretty.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rinta-aortan aneurysmat (TAA) aiheuttavat erityisiä oireita sekä korkeaa kuolleisuutta nousuvaltimon ja suurten valtimoiden laajentumiseen ja halkeamiseen liittyvien komplikaatioiden vuoksi. Lisä-aorttaisten piirteiden läsnäolo tai puuttuminen määrittää, ovatko TAAD:t syndroomisia, liittyen muihin järjestelmiin ja elimiin vaikuttaviin sairauksiin, vai ei-syndroomisia, joissa ilmenemät rajoittuvat aorttaan. TAA-potilaiden elinajanodote on parantunut huomattavasti viime vuosikymmeninä, mutta se on edelleen alhaisempi kuin väestön keskiarvo.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

208

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on syndroominen tai ei-syndroominen TAA, joita seurataan Sydän- ja verisuonigenetiikan keskuksessa, IRCCS Policlinico San Donatossa

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus
  • Kyky puhua, lukea ja kirjoittaa italiaksi

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
TAA
TAA:ta sairastavilla henkilöillä, joiden ikä on 14–60 vuotta
Muut: Matka diagnoosiin
Kysymykset liittyen sairauden kulkuun ja kokemukseen/historiaan oireiden alkamisesta diagnoosin vahvistamiseen; saavutettavuus hoito- ja seurantapalveluihin.
Muut: Elämänlaatu, toimintakyky ja hyvinvointi
Kyselyt
Muut: Tietoisuus ja itsetunto, tilan hyväksyntä
kysely elämänlaadusta ja itsestä huolehtimisesta
Muut: psyykkinen ja fyysinen hyvinvointi
kyselylomake psyykkisen ja fyysisen hyvinvoinnin kuvaamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Matka diagnoosiin
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Keskiarvoa, mediaania, keskihajontaa ja kvartiiliväliä käytetään jatkuville muuttujille, kun taas taajuutta ja prosenttiosuutta sovelletaan nominaalisille ja kategorisille muuttujille. Gaussin jakaumien arvioimiseen käytetään Shapiro-Wilks -testiä.
15 kuukautta
Elämänlaatu, toimintakyky ja hyvinvointi
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Keskiarvoa, mediaania, keskihajontaa ja kvartiiliväliä käytetään jatkuville muuttujille, kun taas frekvenssiä ja prosenttiosuutta sovelletaan nimellisille ja luokitteluille muuttujille. Shapiro-Wilkin testiä käytetään Gaussin jakaumien arviointiin.
15 kuukautta
Tietoisuus ja itsetunto, tilan hyväksyminen
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Keskiarvoa, mediaania, keskihajontaa ja kvartiiliväliä käytetään jatkuville muuttujille, kun taas frekvenssiä ja prosenttiosuutta käytetään nominaalisille ja kategorisille muuttujille. Shapiro-Wilks -testiä käytetään Gaussin jakaumien arvioimiseen.
15 kuukautta
psykologinen ja fyysinen hyvinvointi
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Keskiarvoa, mediaania, keskihajontaa ja kvartiiliväliä käytetään jatkuville muuttujille, kun taas frekvenssiä ja prosenttiosuutta sovelletaan nominaalisille ja luokitteluille muuttujille. Gaussin jakaumien arvioimiseen käytetään Shapiro-Wilks -testiä.
15 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS Policlinico S. Donato

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Saeyeldin, Ayman A., Camilo A. Velasquez, Syed Usman B. Mahmood, Adam J. Brownstein, Mohammad A. Zafar, Bulat A. Ziganshin, e John A. Elefteriades. 2019. "Thoracic aortic aneurysm: unlocking the "silent killer" secrets". General Thoracic and Cardiovascular Surgery 67(1):1-11.
  • Udugampolage, Nathasha, Rosario Caruso, Mariangela Panetta, Edward Callus, Federica Dellafiore, Arianna Magon, Susan Marelli, e Alessandro Pini. 2021. "Is SF-12 a valid and reliable measurement of health-related quality of life among adults with Marfan syndrome? A confirmatory study". PLoS ONE 16(6 June):e0252864. doi: 10.1371/journal.pone.0252864.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PROM-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

PD:tä ei jaeta tai niitä ei ehkä jaeta alustavien tulosten perusteella

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa