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Enfermedades Genéticas de la Aorta y Complicaciones Cardiovasculares. Un Estudio Observacional de los Factores de Riesgo. (PROM-1)

29 de enero de 2026 actualizado por: Alessandro Pini, IRCCS Policlinico S. Donato

Enfermedades Aórticas Genéticas y Complicaciones Cardiovasculares. Un Estudio Observacional de Factores de Riesgo.

El objetivo de este estudio observacional es definir los perfiles de factores de riesgo conductuales y cardiovasculares de pacientes con aortopatías genéticas. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Cómo se influyen mutuamente las interconexiones entre el estilo de vida, el estrés, la condición psicológica, la percepción de la enfermedad y el estado de salud en esta población?
  • Más allá de los factores de riesgo tradicionales, se deben considerar factores emergentes adicionales, incluyendo complicaciones relacionadas con el embarazo, estilo de vida sedentario, menopausia temprana y depresión. La interacción entre trastornos alimentarios, factores de estilo de vida y enfermedades autoinmunes o intestinales inflamatorias sigue siendo poco comprendida.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los aneurismas aórticos torácicos (TAA) presentan síntomas peculiares, así como una alta mortalidad debido a complicaciones relacionadas con la dilatación y disección de la aorta ascendente y las grandes arterias. La presencia o ausencia de características extra-aórticas determina si los TAAD son sindrómicos, asociados con enfermedades que afectan a otros sistemas y órganos, o no sindrómicos, con manifestaciones limitadas a la aorta. La esperanza de vida de los pacientes con TAA ha mejorado notablemente en las últimas décadas, pero aún sigue siendo inferior a la de la población general.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

208

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con TAA, ya sea sindrómico o no sindrómico, seguidos en el Centro de Genética Cardiovascular, IRCCS Policlinico San Donato

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado
  • Capacidad para hablar, leer y escribir en italiano

Criterios de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
TAA
sujetos con TAA de entre 14 y 60 años
Otro: Camino al diagnóstico
Preguntas relacionadas con el curso y la experiencia/historia de la enfermedad desde el inicio de los síntomas hasta la confirmación del diagnóstico; accesibilidad a los centros de derivación para el tratamiento y el seguimiento.
Otro: Calidad de vida, salud funcional y bienestar
Cuestionarios
Otro: Conciencia y autoestima, aceptación de la condición
cuestionario relacionado con la calidad de vida y el autocuidado
Otro: bienestar psicológico y físico
cuestionario para describir el bienestar psicológico y físico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viaje hacia el diagnóstico
Periodo de tiempo: 15 meses
La media, mediana, desviación estándar y rango intercuartílico se utilizarán para variables continuas, mientras que la frecuencia y el porcentaje se aplicarán para variables nominales y categóricas. La prueba de Shapiro-Wilks se utilizará para evaluar las distribuciones gaussianas.
15 meses
Calidad de vida, salud funcional y bienestar
Periodo de tiempo: 15 meses
La media, la mediana, la desviación estándar y el rango intercuartílico se utilizarán para las variables continuas, mientras que la frecuencia y el porcentaje se aplicarán para las variables nominales y categóricas. La prueba de Shapiro-Wilks se utilizará para evaluar las distribuciones gaussianas.
15 meses
Conciencia y autoestima, aceptación de la condición
Periodo de tiempo: 15 meses
La media, la mediana, la desviación estándar y el rango intercuartílico se utilizarán para variables continuas, mientras que la frecuencia y el porcentaje se aplicarán para variables nominales y categóricas. La prueba de Shapiro-Wilk se utilizará para evaluar las distribuciones gaussianas.
15 meses
bienestar psicológico y físico
Periodo de tiempo: 15 meses
La media, la mediana, la desviación estándar y el rango intercuartílico se utilizarán para las variables continuas, mientras que la frecuencia y el porcentaje se aplicarán para las variables nominales y categóricas. La prueba de Shapiro-Wilks se utilizará para evaluar las distribuciones gaussianas.
15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IRCCS Policlinico S. Donato

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Saeyeldin, Ayman A., Camilo A. Velasquez, Syed Usman B. Mahmood, Adam J. Brownstein, Mohammad A. Zafar, Bulat A. Ziganshin, e John A. Elefteriades. 2019. "Thoracic aortic aneurysm: unlocking the "silent killer" secrets". General Thoracic and Cardiovascular Surgery 67(1):1-11.
  • Udugampolage, Nathasha, Rosario Caruso, Mariangela Panetta, Edward Callus, Federica Dellafiore, Arianna Magon, Susan Marelli, e Alessandro Pini. 2021. "Is SF-12 a valid and reliable measurement of health-related quality of life among adults with Marfan syndrome? A confirmatory study". PLoS ONE 16(6 June):e0252864. doi: 10.1371/journal.pone.0252864.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PROM-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos personales no se compartirán o podrían no compartirse según los resultados preliminares

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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