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Doenças Aórticas Genéticas e Complicações Cardiovasculares. Um Estudo Observacional de Fatores de Risco. (PROM-1)

29 de janeiro de 2026 atualizado por: Alessandro Pini, IRCCS Policlinico S. Donato

Doenças Aórticas Genéticas e Complicações Cardiovasculares. Um Estudo Observacional dos Fatores de Risco.

O objetivo deste estudo observacional é definir os perfis comportamentais e de fatores de risco cardiovascular dos doentes com aortopatias genéticas. As principais questões que pretende responder são:

  • Como é que as interconexões entre estilo de vida, stresse, condição psicológica, perceção da doença e estado de saúde se influenciam mutuamente nesta população?
  • Para além dos fatores de risco tradicionais, devem ser considerados fatores emergentes adicionais, incluindo complicações relacionadas com a gravidez, estilo de vida sedentário, menopausa precoce e depressão. A interação entre distúrbios alimentares, fatores de estilo de vida e doenças autoimunes ou doenças inflamatórias intestinais permanece pouco compreendida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os aneurismas da aorta torácica (AAT) apresentam sintomas peculiares, bem como uma elevada mortalidade devido a complicações relacionadas com a dilatação e dissecção da aorta ascendente e das grandes artérias. A presença ou ausência de características extra-aórticas determina se os AAT são sindrómicos, associados a doenças que afetam outros sistemas e órgãos, ou não sindrómicos, com manifestações limitadas à aorta. A esperança de vida dos doentes com AAT melhorou significativamente nas últimas décadas, mas ainda permanece inferior à da população geral.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

208

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com TAA, seja sindrómica ou não sindrómica, acompanhados no Centro de Genética Cardiovascular, IRCCS Policlinico San Donato

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • consentimento informado assinado
  • Capacidade de falar, ler e escrever em italiano

Critérios de Exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
TAA
sujeitos com TAA com idades compreendidas entre os 14 e os 60 anos
Outro: Jornada até ao diagnóstico
Perguntas relacionadas com o curso e experiência/história da doença desde o início dos sintomas até à confirmação do diagnóstico; acessibilidade a unidades de referência para tratamento e seguimento.
Outro: Qualidade de vida, saúde funcional e bem-estar
Questionários
Outro: Consciência e autoestima, aceitação da condição
questionário relacionado com a qualidade de vida e autocuidado
Outro: bem-estar psicológico e físico
questionário para descrever o bem-estar psicológico e físico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Jornada até ao diagnóstico
Prazo: 15 meses
Para as variáveis contínuas serão utilizadas a média, mediana, desvio padrão e intervalo interquartil, enquanto que para as variáveis nominais e categóricas serão aplicadas a frequência e percentagem. O teste de Shapiro-Wilk será utilizado para avaliar as distribuições gaussianas.
15 meses
Qualidade de vida, saúde funcional e bem-estar
Prazo: 15 meses
A média, a mediana, o desvio padrão e o intervalo interquartil serão utilizados para variáveis contínuas, enquanto a frequência e a percentagem serão aplicadas para variáveis nominais e categóricas. O teste de Shapiro-Wilk será utilizado para avaliar as distribuições Gaussianas.
15 meses
Consciência e autoestima, aceitação da condição
Prazo: 15 meses
A média, mediana, desvio padrão e intervalo interquartil serão utilizados para variáveis contínuas, enquanto a frequência e percentagem serão aplicadas para variáveis nominais e categóricas. O teste de Shapiro-Wilks será utilizado para avaliar as distribuições gaussianas.
15 meses
bem-estar psicológico e físico
Prazo: 15 meses
A média, mediana, desvio padrão e intervalo interquartil serão utilizados para variáveis contínuas, enquanto que a frequência e a percentagem serão aplicadas para variáveis nominais e categóricas. O teste de Shapiro-Wilk será utilizado para avaliar as distribuições gaussianas.
15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IRCCS Policlinico S. Donato

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Saeyeldin, Ayman A., Camilo A. Velasquez, Syed Usman B. Mahmood, Adam J. Brownstein, Mohammad A. Zafar, Bulat A. Ziganshin, e John A. Elefteriades. 2019. "Thoracic aortic aneurysm: unlocking the "silent killer" secrets". General Thoracic and Cardiovascular Surgery 67(1):1-11.
  • Udugampolage, Nathasha, Rosario Caruso, Mariangela Panetta, Edward Callus, Federica Dellafiore, Arianna Magon, Susan Marelli, e Alessandro Pini. 2021. "Is SF-12 a valid and reliable measurement of health-related quality of life among adults with Marfan syndrome? A confirmatory study". PLoS ONE 16(6 June):e0252864. doi: 10.1371/journal.pone.0252864.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PROM-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os PD não serão ou poderão não ser partilhados de acordo com os resultados preliminares

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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