緊急部門における急性代償不全心不全を有する高齢患者に対する早期グリフロジン療法 (GlifloFastER)
救急外来で入院した代償不全性慢性心不全の高齢患者における早期グリフロジン治療 - 実現可能性試験
背景：SGLT2阻害薬はCHF（慢性心不全）の罹患率・死亡率を低下させるが、心臓病科以外の部門に入院した急性増悪CHF（ADCHF）の高齢患者では十分に活用されていない。
目的：高齢ADCHF患者における、救急部門（ED）での早期グリフロジン療法開始の実現可能性を評価する。
設計：多施設共同、無作為化、非盲検パイロット研究。30か月間にわたり6つのEDで144例（各群72例）を対象。
対象集団：年齢≥75歳、ADCHF（症状悪化、うっ血、ナトリウム利尿ペプチド上昇）によるED入院、グリフロジン未使用、入院が必要な患者。
主要除外基準：1型糖尿病、eGFR＜25 mL/min/1.73m²、心原性ショック、最近のACS（急性冠症候群）、心臓病科病棟への入院。
介入：
治療群：ダパグリフロジン10mgを24時間以内に毎日投与＋1か月後の心臓専門看護師による電話フォローアップ 対照群：標準治療のみ 主要評価項目：実現可能性（組織的実施、受容性、プロトコル遵守、タイムライン遵守）。
追跡調査：7日後診察（臨床評価、NT-proBNP、心エコー検査）および3か月後の心臓病科診察（死亡率、再入院、QOL、バイオマーカー、安全性パラメータ）。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
背景：高齢患者における慢性心不全（CHF）は、死亡率の上昇、再入院リスクの増加、および生活の質の著しい低下と関連しています。 SGLT2阻害薬（グリフロジン）は、心臓科ユニットにおいて救急部門（ED）入院後24〜72時間以内に開始した安定したCHF患者において、罹患率と死亡率を低下させる有効性が実証されています。 しかし、急性代償不全でEDを受診するほとんどの高齢CHF患者は非心臓科部門に入院し、この集団における潜在的な大きな利益にもかかわらず、グリフロジンを含む最適な治療管理を受けていません。
仮説：心臓科の診察を待たずにEDで早期にグリフロジンを開始することで、急性代償不全性慢性心不全（ADCHF）を有する高齢患者における最適な治療の潜在的な遅れを回避できる可能性があります。
研究デザイン：これは、フランスの6つの病院救急部門で30か月（募集期間12か月を含む）にわたって実施される、多施設共同、前向き、無作為化、非盲検、並行群の実現可能性パイロット研究です。 この研究は、以前にグリフロジンで治療されていないADCHFで入院した高齢患者において、標準治療と比較して、早期EDでのグリフロジン開始と電話フォローアップの全体的な実現可能性を評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Omide TAHERI, MD, PhD
- 電話番号：03 81 66 70 28
- メール：omide.taheri@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marie-France SERONDE, MD, PhD
- メール：marie-france.seronde2@univ-fcomte.fr
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
- 年齢 ≥ 75歳
ADCHFによるED入院で、以下を満たす場合:
- CHF症状の悪化（呼吸困難、疲労感、体重増加、浮腫）
- 末梢/肺うっ血の客観的徴候
ナトリウム利尿ペプチドの上昇:
- 洞調律: BNP ≥ 400 pg/mL または NT-proBNP ≥ 1,600 pg/mL
- 心房細動: BNP ≥ 600 pg/mL または NT-proBNP ≥ 2,400 pg/mL
- 治療強化の必要性
- 入院予定
- 過去にグリフロジン治療を受けていない
- インフォームドコンセントの署名
除外基準:
- 1型糖尿病
- 慢性腎臓病（eGFR < 25ml/min/1.73m²）
- 心原性ショック
- 急性冠症候群（現在または30日以内）
- 手術が必要な重度の弁膜症
- 最近/予定の冠動脈インターベンション
- 研究薬剤に対する既知の不耐性
- 法的保護措置または同意能力の欠如
- 循環器科への入院
- 自宅または老人ホームへの退院
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入群
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ED入院後24時間以内の早期ダパグリフロジン10mg/日の開始
1ヶ月後の心臓専門ナースプラクティショナーによる電話フォローアップ
標準的な急性増悪性心不全ケア
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アクティブコンパレータ：コントロール群
✓ 標準的な急性心不全増悪治療のみ
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標準的な急性増悪性心不全ケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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組織的実行可能性：手順の実施
時間枠：3ヶ月
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研究手順の適切な実施（はい／いいえ）。
各施設において研究手順が適切に実施されたかどうかの二値評価。
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3ヶ月
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組織的実現可能性：患者フローの評価
時間枠：3ヶ月
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適格患者のうち、試験への参加に成功した患者の割合。
スクリーニングを受けた患者数に対する参加患者数の比率を、パーセンテージで表したもの。
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3ヶ月
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受諾性：拒否数
時間枠：3か月
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参加を拒否した患者数。
参加を辞退した適格患者の総数。
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3か月
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受容性：拒否の理由
時間枠：3ヶ月
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辞退理由のカテゴリー。
研究辞退の表明された理由の質的分類。
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3ヶ月
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プロトコル遵守：脱落率
時間枠：3か月
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研究プロトコルを完了した参加者の割合。
すべてのプロトコル要件を撤退することなく完了した登録患者の割合。
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3か月
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プロトコル遵守：CRF完成率
時間枠：3ヶ月
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症例報告書記入率。
全参加者における必須症例報告書項目の記入完了率。
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3ヶ月
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プロトコル遵守：電話フォローアップ成功率
時間枠：1か月
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1ヶ月時点で電話による連絡が成功した患者の割合。
心臓専門ナースプラクティショナーによる電話フォローアップで連絡が成功した介入群患者の割合。
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1か月
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タイムライン遵守
時間枠：3ヶ月
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研究タイムライン遵守（はい／いいえ）。
募集およびフォローアップ段階の予定タイムラインを研究が達成したかどうかの二値評価。
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Frédéric MAUNY, MD, PhD、CHU Besançon
- スタディチェア：Marc PUYRAVEAU, MSc、CHU Besançon
- スタディチェア：Fatimata SARR, PhD、CHU Besançon
- スタディチェア：Thibaut DESMETTRE, MD, PhD、University Hospital, Geneva
- スタディチェア：Johan COSSUS, MD、CHU Besançon
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024/882
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
計画の説明：
研究完了および主要論文発表後、合理的な要求に応じて、研究プロトコール、統計解析計画書、インフォームド・コンセント書を含む、公開論文に報告された結果の基礎となる非識別化された個別参加者データ（IPD）を共有する場合があります。
アクセス基準：
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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