Wczesne stosowanie gliflozyny u starszych pacjentów z ostrą dekompensacją serca na oddziale ratunkowym (GlifloFastER)
Wczesne leczenie gliflozyną u starszego pacjenta hospitalizowanego z powodu dekompensowanej przewlekłej niewydolności serca przyjętego na oddział ratunkowy - badanie wykonalności
Tło: Inhibitory SGLT2 zmniejszają chorobowość i śmiertelność z powodu niewydolności serca, ale są niedostatecznie wykorzystywane u starszych pacjentów z ostrą dekompensacją niewydolności serca (ADCHF) przyjętych poza oddziałami kardiologicznymi.
Cel: Ocena wykonalności wczesnej terapii gliflozyną inicjowanej w SOR u starszych pacjentów z ADCHF.
Projekt: Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie pilotażowe; N=144 pacjentów (72 w każdej grupie) w 6 SOR-ach przez 30 miesięcy.
Populacja: Wiek ≥75 lat, przyjęcie do SOR z powodu ADCHF (objawowe pogorszenie, przeciążenie płynami, podwyższone peptydy natriuretyczne), bez wcześniejszego leczenia gliflozyną, wymagający hospitalizacji.
Kluczowe wykluczenia: Cukrzyca typu 1, eGFR <25 ml/min/1,73m², wstrząs kardiogenny, niedawny ostry zespół wieńcowy, przyjęcie na oddział kardiologiczny.
Interwencja:
Leczenie: Dapagliflozyna 10 mg dziennie w ciągu 24 godzin + telefoniczna kontrola przez pielęgniarkę kardiologiczną po 1 miesiącu Kontrola: Tylko standardowa opieka Główny wynik: Wykonalność (wdrożenie organizacyjne, akceptowalność, przestrzeganie protokołu, zgodność z harmonogramem).
Obserwacja: Wizyta po 7 dniach (ocena kliniczna, NT-proBNP, echokardiografia) oraz konsultacja kardiologiczna po 3 miesiącach (śmiertelność, ponowna hospitalizacja, jakość życia, biomarkery, parametry bezpieczeństwa).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Przewlekła niewydolność serca (PNS) u pacjentów w podeszłym wieku wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością, ryzykiem ponownej hospitalizacji oraz znacznym pogorszeniem jakości życia. Inhibitory SGLT2 (gliflozyny) wykazały skuteczność w zmniejszaniu zachorowalności i śmiertelności u ustabilizowanych pacjentów z PNS, gdy są wdrażane 24-72 godziny po przyjęciu na oddział ratunkowy (OR) w jednostkach kardiologicznych. Jednak większość starszych pacjentów z PNS zgłaszających się na OR z ostrą dekompensacją jest hospitalizowana w oddziałach niekardiologicznych i nie otrzymuje optymalnego leczenia, w tym gliflozyn, pomimo ich potencjalnych znaczących korzyści w tej populacji.
Hipoteza: Wczesne wdrożenie gliflozyn w warunkach OR, bez oczekiwania na konsultację kardiologiczną, mogłoby uniknąć potencjalnych opóźnień w optymalnym leczeniu starszych pacjentów z ostrą zdekompensowaną przewlekłą niewydolnością serca (OZPNS).
Projekt badania: Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte, pilotażowe badanie wykonalności z grupami równoległymi, prowadzone przez 30 miesięcy (w tym 12 miesięcy rekrutacji) w 6 szpitalnych oddziałach ratunkowych we Francji. Badanie oceni ogólną wykonalność wczesnego wdrożenia gliflozyn w OR wraz z telefoniczną obserwacją w porównaniu ze standardową opieką u starszych pacjentów przyjętych z powodu OZPNS, którzy wcześniej nie byli leczeni gliflozynami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Omide TAHERI, MD, PhD
- Numer telefonu: 03 81 66 70 28
- E-mail: omide.taheri@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marie-France SERONDE, MD, PhD
- E-mail: marie-france.seronde2@univ-fcomte.fr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 75 lat
Przyjęcie na SOR z powodu ADCHF z:
- Pogorszeniem objawów niewydolności serca (duszność, zmęczenie, przyrost masy ciała, obrzęki)
- Obiektywnymi oznakami zastoju obwodowego/płucnego
Podwyższone peptydy natriuretyczne:
- Rytm zatokowy: BNP ≥ 400 pg/mL lub NT-proBNP ≥ 1,600 pg/mL
- Migotanie przedsionków: BNP ≥ 600 pg/mL lub NT-proBNP ≥ 2,400 pg/mL
- Konieczność intensyfikacji leczenia
- Planowana hospitalizacja
- Brak wcześniejszego leczenia gliflozynami
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- Cukrzyca typu 1
- Przewlekła choroba nerek (eGFR < 25ml/min/1.73m²)
- Wstrząs kardiogenny
- Ostry zespół wieńcowy (aktualny lub w ciągu 30 dni)
- Cieżka wada zastawkowa wymagająca operacji
- Niedawna/planowana interwencja wieńcowa
- Znana nietolerancja leku badawczego
- Środek ochrony prawnej lub niezdolność do wyrażenia zgody
- Hospitalizacja na oddziale kardiologii
- Wypis do domu lub do domu opieki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
|
Wczesne rozpoczęcie podawania dapagliflozyny 10 mg dziennie w ciągu 24 godzin od przyjęcia do SOR
Telefoniczna kontynuacja przez pielęgniarkę kardiologiczną po 1 miesiącu
Standardowa ostra opieka nad niewydolnością serca
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
✓ Tylko standardowa opieka w ostrym niewyrównanym niewydolności serca
|
Standardowa ostra opieka nad niewydolnością serca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność organizacyjna: Wdrożenie procedur
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomyślna realizacja procedur badania (tak/nie).
Ocena binarna, czy procedury badania zostały pomyślnie wdrożone w każdym ośrodku.
|
3 miesiące
|
|
Organizational feasibility: Patient flow assessment
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Proporcja kwalifikujących się pacjentów pomyślnie zrekrutowanych.
Stosunek pacjentów zrekrutowanych do pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu, wyrażony w procentach.
|
3 miesiące
|
|
Akceptowalność: Liczba odmów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba pacjentów odmawiających udziału.
Łączna liczba pacjentów spełniających kryteria, którzy odmówili uczestnictwa.
|
3 miesiące
|
|
Akceptowalność: Powody odmowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kategorie przyczyn odmowy.
Jakościowa kategoryzacja podanych powodów odmowy udziału w badaniu.
|
3 miesiące
|
|
Przestrzeganie protokołu: Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek uczestników, którzy ukończyli protokół badania.
Procent zarejestrowanych pacjentów, którzy spełniają wszystkie wymagania protokołu bez wycofania się. |
3 miesiące
|
|
Przestrzeganie protokołu: wskaźnik wypełnienia CRF
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wskaźnik uzupełnienia formularza zgłoszenia przypadku.
Procent wymaganych pól formularza zgłoszenia przypadku wypełnionych przez wszystkich uczestników.
|
3 miesiące
|
|
Przestrzeganie protokołu: Wskaźnik skuteczności kontroli telefonicznej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Proporcja pacjentów z powodzeniem skontaktowanych telefonicznie po 1 miesiącu.
Odsetek pacjentów z grupy interwencyjnej z powodzeniem osiągniętych w celu telefonicznej obserwacji przez pielęgniarkę kardiologiczną. |
1 miesiąc
|
|
Przestrzeganie harmonogramu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zgodność z harmonogramem badania (tak/nie).
Binarna ocena, czy badanie spełniło przewidywany harmonogram faz rekrutacji i obserwacji.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Frédéric MAUNY, MD, PhD, CHU Besançon
- Krzesło do nauki: Marc PUYRAVEAU, MSc, CHU Besançon
- Krzesło do nauki: Fatimata SARR, PhD, CHU Besançon
- Krzesło do nauki: Thibaut DESMETTRE, MD, PhD, University Hospital, Geneva
- Krzesło do nauki: Johan COSSUS, MD, CHU Besançon
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024/882
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Opis Planu:
Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników (IPD), które stanowią podstawę wyników zgłoszonych w opublikowanych artykułach, w tym protokół badania, plan analizy statystycznej i formularz świadomej zgody, mogą być udostępniane na uzasadnioną prośbę po zakończeniu badania i publikacji głównej.
Kryteria Dostępu:
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .