Gliflozina Precoce per Pazienti Anziani con Scompenso Cardiaco Acuto Scompensato nel Dipartimento di Emergenza (GlifloFastER)
Trattamento Precoce con Gliflozina in Paziente Anziano Ricoverato per Scompenso Cardiaco Cronico Scompensato Ammesso in Pronto Soccorso - uno Studio di Fattibilità
Background: Gli inibitori SGLT2 riducono la morbilità/mortalità da scompenso cardiaco cronico (CHF), ma sono sottoutilizzati nei pazienti anziani con scompenso cardiaco acuto scompensato (ADCHF) ricoverati al di fuori dei reparti di cardiologia.
Obiettivo: Valutare la fattibilità di una terapia precoce con gliflozina, iniziata in Pronto Soccorso (ED), nei pazienti anziani con ADCHF.
Disegno: Studio pilota multicentrico, randomizzato, in aperto; N=144 pazienti (72 per braccio) in 6 Pronto Soccorso (ED) nell'arco di 30 mesi.
Popolazione: Età ≥75 anni, ricovero in ED per ADCHF (peggioramento sintomatico, congestione, peptide natriuretico elevato), naive alla terapia con gliflozina, che richiede ospedalizzazione.
Esclusioni chiave: Diabete di tipo 1, eGFR <25 mL/min/1.73m², shock cardiogeno, recente sindrome coronarica acuta (ACS), ricovero in reparto di cardiologia.
Intervento:
Trattamento: Dapagliflozina 10 mg al giorno entro 24 ore + follow-up telefonico da parte dell'infermiere cardiologico a 1 mese Controllo: Solo cure standard Esito primario: Fattibilità (implementazione organizzativa, accettabilità, aderenza al protocollo, rispetto delle tempistiche).
Follow-up: Visita a 7 giorni (valutazione clinica, NT-proBNP, ecocardiografia) e consulto cardiologico a 3 mesi (mortalità, re-ospedalizzazione, qualità della vita (QoL), biomarcatori, parametri di sicurezza).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Razionale: L'insufficienza cardiaca cronica (ICC) nei pazienti anziani è associata a un aumento della mortalità, del rischio di riospedalizzazione e a una significativa compromissione della qualità della vita. Gli inibitori di SGLT2 (gliflozine) hanno dimostrato efficacia nel ridurre la morbilità e la mortalità nei pazienti con ICC stabilizzata quando avviati 24-72 ore dopo l'ammissione al pronto soccorso (PS) nelle unità di cardiologia. Tuttavia, la maggior parte dei pazienti anziani con ICC che si presentano al PS con scompenso acuto viene ricoverata in reparti non cardiologici e non riceve una gestione terapeutica ottimale, comprese le gliflozine, nonostante il loro potenziale beneficio significativo in questa popolazione.
Ipotesi: L'avvio precoce delle gliflozine in ambito PS, senza attendere la consulenza cardiologica, potrebbe evitare potenziali ritardi nel trattamento ottimale per i pazienti anziani con insufficienza cardiaca cronica scompensata acuta (ICCSAA).
Disegno dello studio: Questo è uno studio pilota di fattibilità multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, condotto in 30 mesi (inclusi 12 mesi di arruolamento) in 6 pronto soccorso ospedalieri in Francia. Lo studio valuterà la fattibilità complessiva dell'avvio precoce delle gliflozine in PS più il follow-up telefonico rispetto alle cure standard nei pazienti anziani ricoverati per ICCSAA che non sono stati precedentemente trattati con gliflozine.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Omide TAHERI, MD, PhD
- Numero di telefono: 03 81 66 70 28
- Email: omide.taheri@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marie-France SERONDE, MD, PhD
- Email: marie-france.seronde2@univ-fcomte.fr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 75 anni
Ricovero in Pronto Soccorso per scompenso cardiaco acuto con:
- Peggioramento dei sintomi di scompenso cardiaco (dispnea, affaticamento, aumento di peso, edema)
- Segni oggettivi di congestione periferica/polmonare
Peptidi natriuretici elevati:
- Ritmo sinusale: BNP ≥ 400 pg/mL o NT-proBNP ≥ 1.600 pg/mL
- Fibrillazione atriale: BNP ≥ 600 pg/mL o NT-proBNP ≥ 2.400 pg/mL
- Necessità di intensificazione del trattamento
- Ricovero previsto
- Nessun trattamento precedente con gliflozine
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 1
- Malattia renale cronica (eGFR < 25 ml/min/1,73 m²)
- Shock cardiogeno
- Sindrome coronarica acuta (attuale o entro 30 giorni)
- Malattia valvolare grave che richiede intervento chirurgico
- Intervento coronarico recente/programmato
- Intolleranza nota al farmaco in studio
- Misure di protezione legale o incapacità di prestare consenso
- Ricovero nel reparto di cardiologia
- Dimissione a domicilio o in casa di cura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
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Inizio precoce di dapagliflozin 10mg giornaliero entro 24 ore dall'ammissione in Pronto Soccorso
Telefono di follow-up da parte dell'infermiere cardiologico specializzato a 1 mese
Cura standard per lo scompenso cardiaco acuto scompensato
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
✓ SOLO cure standard per lo scompenso cardiaco acuto scompensato
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Cura standard per lo scompenso cardiaco acuto scompensato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità organizzativa: Implementazione delle procedure
Lasso di tempo: 3 mesi
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Implementazione riuscita delle procedure di studio (sì/no).
Valutazione binaria di se le procedure di studio siano state implementate con successo in ogni sito.
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3 mesi
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Fattibilità organizzativa: Valutazione del flusso dei pazienti
Lasso di tempo: 3 mesi
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Proporzione di pazienti idonei arruolati con successo.
Rapporto tra pazienti arruolati e pazienti sottoposti a screening, espresso in percentuale. |
3 mesi
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Accettabilità: Numero di rifiuti
Lasso di tempo: 3 mesi
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Numero di pazienti che rifiutano la partecipazione.
Conteggio totale dei pazienti idonei che hanno declinato di partecipare.
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3 mesi
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Accettabilità: Motivi del rifiuto
Lasso di tempo: 3 mesi
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Categorie di motivi di rifiuto.
Categorizzazione qualitativa delle ragioni dichiarate per il rifiuto dello studio.
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3 mesi
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Adesione al protocollo: Tasso di abbandono
Lasso di tempo: 3 mesi
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Proporzione di partecipanti che completano il protocollo dello studio.
Percentuale di pazienti arruolati che completano tutti i requisiti del protocollo senza ritirarsi.
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3 mesi
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Aderenza al protocollo: tasso di completamento del CRF
Lasso di tempo: 3 mesi
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Tasso di completamento del modulo di segnalazione del caso.
Percentuale dei campi obbligatori del modulo di segnalazione del caso completati tra tutti i partecipanti.
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3 mesi
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Adesione al protocollo: Tasso di successo del follow-up telefonico
Lasso di tempo: 1 mese
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Proporzione di pazienti contattati con successo per telefono a 1 mese.
Percentuale di pazienti del gruppo di intervento raggiunti con successo per il follow-up telefonico da parte dell'infermiere specializzato in cardiologia. |
1 mese
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Rispetto della tempistica
Lasso di tempo: 3 mesi
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Conformità della tempistica dello studio (sì/no).
Valutazione binaria sul fatto che lo studio abbia rispettato la tempistica prevista per le fasi di reclutamento e follow-up.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Frédéric MAUNY, MD, PhD, CHU Besançon
- Cattedra di studio: Marc PUYRAVEAU, MSc, CHU Besançon
- Cattedra di studio: Fatimata SARR, PhD, CHU Besançon
- Cattedra di studio: Thibaut DESMETTRE, MD, PhD, University Hospital, Geneva
- Cattedra di studio: Johan COSSUS, MD, CHU Besançon
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024/882
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Descrizione del Piano:
I dati individuali dei partecipanti anonimizzati (IPD) che sono alla base dei risultati riportati negli articoli pubblicati, compresi il protocollo dello studio, il piano di analisi statistica e il modulo di consenso informato, possono essere condivisi su richiesta ragionevole dopo il completamento dello studio e la pubblicazione primaria.
Criteri di Accesso:
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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