Včasné podání gliflozinu u starších pacientů s akutně dekompenzovaným srdečním selháním na urgentním příjmu (GlifloFastER)
Rané podávání gliflozinu u starších pacientů hospitalizovaných pro dekompenzované chronické srdeční selhání přijatých na pohotovosti – studie proveditelnosti
Pozadí: Inhibitory SGLT2 snižují morbiditu/mortalitu při srdečním selhání, ale jsou nedostatečně využívány u starších pacientů s akutně dekompenzovaným srdečním selháním (ADCHF) přijatých mimo kardiologická oddělení.
Cíl: Posoudit proveditelnost časné terapie gliflozinem zahájené na urgentním příjmu u starších pacientů s ADCHF.
Design: Multicentrická, randomizovaná, otevřená pilotní studie; N=144 pacientů (72 v každé větvi) napříč 6 urgentními příjmy po dobu 30 měsíců.
Populace: Věk ≥75 let, přijetí na urgentní příjem pro ADCHF (symptomatické zhoršení, kongesce, zvýšené natriuretické peptidy), bez předchozí léčby gliflozinem, vyžadující hospitalizaci.
Klíčové vylučovací kritéria: Diabetes 1. typu, eGFR <25 ml/min/1,73m², kardiogenní šok, nedávný akutní koronární syndrom, přijetí na kardiologické oddělení.
Intervence:
Léčba: Dapagliflozin 10 mg denně do 24 hodin + telefonická kontrola kardiologickou sestrou po 1 měsíci Kontrola: Pouze standardní péče Primární výsledek: Proveditelnost (organizační implementace, přijatelnost, dodržování protokolu, dodržování časového harmonogramu).
Sledování: 7denní návštěva (klinické hodnocení, NT-proBNP, echokardiografie) a 3měsíční konzultace na kardiologii (mortalita, rehospitalizace, kvalita života, biomarkery, bezpečnostní parametry).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Odůvodnění: Chronické srdeční selhání (CHF) u starších pacientů je spojeno se zvýšenou úmrtností, rizikem rehospitalizace a významným zhoršením kvality života. Inhibitory SGLT2 (glifloziny) prokázaly účinnost při snižování morbidity a mortality u stabilizovaných pacientů s CHF při zahájení léčby 24–72 hodin po přijetí na pohotovost (ED) na kardiologických jednotkách. Většina starších pacientů s CHF, kteří přicházejí na pohotovost s akutní dekompenzací, je však hospitalizována na nekardiologických odděleních a nedostává optimální terapeutickou péči včetně gliflozinů, a to navzdory jejich potenciálnímu významnému přínosu u této populace.
Hypotéza: Včasné zahájení léčby glifloziny v prostředí pohotovosti, bez čekání na kardiologickou konzultaci, by mohlo zabránit možným zpožděním v optimální léčbě starších pacientů s akutně dekompenzovaným chronickým srdečním selháním (ADCHF).
Design studie: Jedná se o multicentrickou, prospektivní, randomizovanou, otevřenou pilotní studii proveditelnosti se souběžnými skupinami, která bude probíhat po dobu 30 měsíců (včetně 12 měsíců náboru) ve 6 nemocničních pohotovostech ve Francii. Studie vyhodnotí celkovou proveditelnost časného zahájení léčby glifloziny na pohotovosti v kombinaci s telefonickým sledováním ve srovnání se standardní péčí u starších pacientů přijatých pro ADCHF, kteří dříve nebyli léčeni glifloziny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Omide TAHERI, MD, PhD
- Telefonní číslo: 03 81 66 70 28
- E-mail: omide.taheri@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marie-France SERONDE, MD, PhD
- E-mail: marie-france.seronde2@univ-fcomte.fr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 75 let
Přijetí na pohotovost pro ADCHF s:
- Zhoršující se příznaky CHF (dušnost, únava, přibírání na váze, otoky)
- Objektivní příznaky periferní/plicní kongesce
Zvýšené natriuretické peptidy:
- Sinusový rytmus: BNP ≥ 400 pg/mL nebo NT-proBNP ≥ 1 600 pg/mL
- Fibrilace síní: BNP ≥ 600 pg/mL nebo NT-proBNP ≥ 2 400 pg/mL
- Potřeba intenzifikace léčby
- Očekávaná hospitalizace
- Žádná předchozí léčba glifloziny
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Diabetes 1. typu
- Chronické onemocnění ledvin (eGFR < 25 ml/min/1,73 m²)
- Kardiogenní šok
- Akutní koronární syndrom (současný nebo v posledních 30 dnech)
- Těžké chlopenní onemocnění vyžadující chirurgický zákrok
- Nedávný/plánovaný koronární zákrok
- Známá intolerance na studijní léčivo
- Opatření právní ochrany nebo neschopnost dát souhlas
- Hospitalizace na kardiologickém oddělení
- Propouštění domů nebo do pečovatelského domu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
|
Včasné zahájení léčby dapagliflozinem v dávce 10 mg denně do 24 hodin od přijetí na urgentní příjem
Telefonické sledování kardiologickou sestrou po 1 měsíci
Standardní péče o akutně dekompenzované srdeční selhání
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
✓ Pouze standardní péče o akutně dekompenzované srdeční selhání
|
Standardní péče o akutně dekompenzované srdeční selhání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Organizační proveditelnost: Implementace postupů
Časové okno: 3 měsíce
|
Úspěšná implementace postupů studie (ano/ne).
Binární hodnocení, zda byly postupy studie úspěšně implementovány v každém centru.
|
3 měsíce
|
|
Organizační proveditelnost: Hodnocení toku pacientů
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl způsobilých pacientů úspěšně zařazených do studie.
Poměr pacientů zařazených k pacientům vyšetřeným, vyjádřený v procentech.
|
3 měsíce
|
|
Přijatelnost: Počet odmítnutí
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet pacientů odmítajících účast.
Celkový počet způsobilých pacientů, kteří odmítli účast.
|
3 měsíce
|
|
Přijatelnost: Důvody pro odmítnutí
Časové okno: 3 měsíce
|
Kategorie důvodů odmítnutí.
Kvalitativní kategorizace uvedených důvodů pro odmítnutí studie.
|
3 měsíce
|
|
Dodržování protokolu: Míra odpadnutí
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl účastníků dokončujících studijní protokol.
Procento zařazených pacientů, kteří splní všechny požadavky protokolu bez odstoupení.
|
3 měsíce
|
|
Dodržování protokolu: míra vyplnění CRF
Časové okno: 3 měsíce
|
Míra vyplnění formulářů pro hlášení případů.
Procento povinných polí formulářů pro hlášení případů vyplněných u všech účastníků.
|
3 měsíce
|
|
Dodržování protokolu: Úspěšnost telefonického sledování
Časové okno: 1 měsíc
|
Podíl pacientů úspěšně kontaktovaných telefonicky po 1 měsíci.
Procento pacientů intervenční skupiny úspěšně dosažených pro telefonickou kontrolu kardiologickou sestrou. |
1 měsíc
|
|
Dodržování časového harmonogramu
Časové okno: 3 měsíce
|
Dodržování časového plánu studie (ano/ne).
Binární hodnocení, zda studie splnila očekávaný časový plán pro fáze náboru a sledování.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Frédéric MAUNY, MD, PhD, CHU Besançon
- Studijní židle: Marc PUYRAVEAU, MSc, CHU Besançon
- Studijní židle: Fatimata SARR, PhD, CHU Besançon
- Studijní židle: Thibaut DESMETTRE, MD, PhD, University Hospital, Geneva
- Studijní židle: Johan COSSUS, MD, CHU Besançon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024/882
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Popis plánu:
Anonymizovaná individuální data účastníků (IPD), která jsou základem výsledků uvedených v publikovaných článcích, včetně studijního protokolu, plánu statistické analýzy a formuláře informovaného souhlasu, mohou být sdílena na základě odůvodněné žádosti po dokončení studie a zveřejnění primární publikace.
Kritéria přístupu:
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .