Tidlig Gliflozin-behandling til ældre patienter med akut dekompenseret hjertesvigt på skadestuen (GlifloFastER)
Tidlig Gliflozin-behandling hos ældre patienter indlagt for dekompenseret kronisk hjertesvigt i akutmodtagelsen - en gennemførlighedsundersøgelse
Baggrund: SGLT2-hæmmere reducerer CHF-morbiditet/dødelighed, men er underudnyttet hos ældre patienter med akut dekompenseret CHF (ADCHF), der er indlagt uden for kardiologiafdelingerne.
Formål: Vurdere muligheden for tidlig ED-initieret gliflozin-terapi hos ældre ADCHF-patienter.
Design: Multicenter, randomiseret, åben-label pilotstudie; N=144 patienter (72 pr. arm) på tværs af 6 ED'er over 30 måneder.
Population: Alder ≥75 år, ED-indlæggelse for ADCHF (symptomatisk forværring, kongestion, forhøjede natriuretiske peptider), gliflozin-naiv, der kræver indlæggelse.
Vigtige udelukkelser: Type 1-diabetes, eGFR <25 mL/min/1,73m², kardiogen shock, nylig ACS, indlæggelse på kardiologisk afdeling.
Intervention:
Behandling: Dapagliflozin 10mg dagligt inden for 24 timer + kardiologisk sygeplejerske telefonopkald efter 1 måned Kontrol: Kun standardbehandling Primært resultat: Gennemførlighed (organisatorisk implementering, acceptabilitet, protokolfølgning, tidsplanoverholdelse).
Opfølgning: 7-dages besøg (klinisk vurdering, NT-proBNP, ekkokardiografi) og 3-måneders kardiologisk konsultation (dødelighed, genindlæggelse, livskvalitet, biomarkører, sikkerhedsparametre).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Kronisk hjertesvigt (CHF) hos ældre patienter er forbundet med øget dødelighed, øget risiko for genindlæggelse og væsentlig nedsættelse af livskvaliteten. SGLT2-hæmmere (glifloziner) har vist effekt på at reducere sygelighed og dødelighed hos stabiliserede CHF-patienter, når behandlingen startes 24-72 timer efter indlæggelse på skadestuen (ED) på kardiologiafdelingen. De fleste ældre CHF-patienter, der indlægges på skadestuen med akut dekompensation, indlægges dog på ikke-kardiologiske afdelinger og modtager ikke optimal terapeutisk behandling, herunder glifloziner, på trods af deres potentielt betydelige fordel i denne population.
Hypotese: Tidlig start af glifloziner i skadestuesituationen uden at vente på kardiologisk konsultation kunne undgå potentielle forsinkelser i optimal behandling af ældre patienter med akut dekompenseret kronisk hjertesvigt (ADCHF).
Studiedesign: Dette er et multicentrisk, prospektivt, randomiseret, åbent, parallel-gruppe gennemførligheds-pilotstudie udført over 30 måneder (inklusive 12 måneders rekruttering) på 6 hospitals skadestuer i Frankrig. Studiet vil evaluere den samlede gennemførlighed af tidlig skadestue-initiering af glifloziner plus telefonopfølgning sammenlignet med standardbehandling hos ældre patienter indlagt for ADCHF, der ikke tidligere er behandlet med glifloziner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Omide TAHERI, MD, PhD
- Telefonnummer: 03 81 66 70 28
- E-mail: omide.taheri@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marie-France SERONDE, MD, PhD
- E-mail: marie-france.seronde2@univ-fcomte.fr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 75 år
Akutmodtagelsesindlæggelse for ADCHF med:
- Forværrede CHF-symptomer (åndenød, træthed, vægtøgning, ødem)
- Objektive tegn på perifer/lungekongestion
Forhøjede natriuretiske peptider:
- Sinusrytme: BNP ≥ 400 pg/mL eller NT-proBNP ≥ 1.600 pg/mL
- Atrieflimren: BNP ≥ 600 pg/mL eller NT-proBNP ≥ 2.400 pg/mL
- Behov for behandlingsintensivering
- Forventet hospitalsindlæggelse
- Ingen tidligere gliflozinbehandling
- Underskrevet informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Type 1-diabetes
- Kronisk nyresygdom (eGFR < 25 ml/min/1,73 m²)
- Kardiogen shock
- Akut koronarsyndrom (nuværende eller inden for 30 dage)
- Svær klapsygdom, der kræver kirurgi
- Nylig/planlagt koronar intervention
- Kendt intolerance over for undersøgelsesmedicin
- Retslig beskyttelsesforanstaltning eller manglende samtykkekompetence
- Indlæggelse på kardiologiafdeling
- Udsendelse hjem eller til plejehjem
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
|
Tidlig indledning af dapagliflozin 10mg dagligt inden for 24 timer efter indlæggelse på akutmodtagelsen
Telefonisk opfølgning af hjerteplejerske efter 1 måned
Standard akut dekompenseret hjertesvigtbehandling
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
✓ Standard akut dekompenseret hjertesvigtbehandling KUN
|
Standard akut dekompenseret hjertesvigtbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Organisatorisk gennemførlighed: Implementering af procedurer
Tidsramme: 3 måneder
|
Vellykket gennemførelse af undersøgelsesprocedurer (ja/nej).
Binær vurdering af, om undersøgelsesprocedurerne blev gennemført succesfuldt på hvert site.
|
3 måneder
|
|
Organisatorisk gennemførlighed: Vurdering af patientflow
Tidsramme: 3 måneder
|
Andelen af berettigede patienter, der er tilmeldt med succes.
Forholdet mellem tilmeldte patienter og screenede patienter, udtrykt i procent.
|
3 måneder
|
|
Acceptabilitet: Antal afslag
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal patienter, der nægter at deltage.
Samlet antal kvalificerede patienter, der afslog at deltage.
|
3 måneder
|
|
Acceptabilitet: Årsager til afslag
Tidsramme: 3 måneder
|
Kategorier af afslagsbegrundelser.
Kvalitativ kategorisering af angivne årsager til studieafslag.
|
3 måneder
|
|
Protocoloverholdelse: Fravalgsrate
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel af deltagere, der gennemfører studieprotokollen.
Procentdel af indskrevne patienter, der gennemfører alle protokolkrav uden tilbagetrækning.
|
3 måneder
|
|
Protokolfølgesomhed: CRF-udfyldningsrate
Tidsramme: 3 måneder
|
Procentdel af fuldførelse af caserapportformularer.
Procentdel af obligatoriske caserapportformularfelter, der er udfyldt på tværs af alle deltagere.
|
3 måneder
|
|
Protokolfølgning: Succesrate for telefonopfølgning
Tidsramme: 1 måned
|
Andel af patienter, der blev kontaktet med succes via telefon efter 1 måned.
Procentdel af patienter i interventionsgruppen, der blev kontaktet med succes til telefonopfølgning af en hjerte-klinisk sygeplejerske.
|
1 måned
|
|
Tidsplanoverholdelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Studiets tidsplanoverholdelse (ja/nej).
Binær vurdering af, om studiet overholdt den forventede tidsplan for rekrutterings- og opfølgningsfaser.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Frédéric MAUNY, MD, PhD, CHU Besançon
- Studiestol: Marc PUYRAVEAU, MSc, CHU Besançon
- Studiestol: Fatimata SARR, PhD, CHU Besançon
- Studiestol: Thibaut DESMETTRE, MD, PhD, University Hospital, Geneva
- Studiestol: Johan COSSUS, MD, CHU Besançon
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024/882
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Planbeskrivelse:
Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD), som ligger til grund for resultaterne rapporteret i publicerede artikler, inklusive studieprotokollen, statistisk analyseplan og informeret samtykkeformular, kan deles efter rimelig anmodning efter studiefærdiggørelse og primærpublicering.
Adgangskriterier:
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .