Varhainen Gliflozini Vanhuille Potilaille, Joilla on Välitön Dekompensoitu Sydämen Vajaatoiminta Hätäosastolla (GlifloFastER)
Varhainen Glifloziinihoito Vanhukselle, Joka on Sijoitettu Sairaalahoitoon Dekompensoituneen Kroonisen Sydämen Vajaatoiminnan Vuoksi Päivystyksessä - Toteutettavuustutkimus
Tausta: SGLT2-estäjät vähentävät sydämen vajaatoiminnan (CHF) sairastuvuutta ja kuolleisuutta, mutta niitä käytetään alimitoitetusti vanhuksilla, joilla on akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta (ADCHF) ja jotka otetaan vastaan muualle kuin kardiologian osastoille.
Tavoite: Arvioida glifloziinihoidon varhaisen käynnistämisen toteuttamiskelpoisuutta ensiapuosastolla (ED) vanhuksilla, joilla on ADCHF.
Suunnittelu: Monikeskuksellinen, satunnaistettu, avoimen leiman pilottitutkimus; N=144 potilasta (72 kummallakin ryhmällä) kuudessa ensiapuosastossa 30 kuukauden aikana.
Väestö: Ikä ≥75 vuotta, vastaanotto ensiapuosastolle ADCHF:n vuoksi (oireiden paheneminen, nesteen kertyminen, kohonneet natriureettiset peptidit), glifloziininaiivi, vaatii sairaalahoitoa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit: Tyypin 1 diabetes, eGFR <25 ml/min/1,73m², kardiogeeninen shokki, äskettäinen akuutti sepelvaltimotauti (ACS), vastaanotto kardiologian osastolle.
Interventio:
Hoito: Dapaglifloziini 10 mg päivittäin 24 tunnin sisällä + sairaanhoitajan puhelinseuranta 1 kuukauden kuluttua Kontrolli: Vain standardihoito Ensisijainen lopputulos: Toteuttamiskelpoisuus (organisaation käyttöönotto, hyväksyttävyys, protokollan noudattaminen, aikataulun noudattaminen).
Seuranta: 7 päivän käynti (kliininen arviointi, NT-proBNP, ultraäänitutkimus) ja 3 kuukauden kardiologinen konsultaatio (kuolleisuus, uusi sairaalahoito, elämänlaatu, biomarkkerit, turvallisuusparametrit).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelu: Iäkkäiden potilaiden krooninen sydämen vajaatoiminta (CHF) liittyy lisääntyneeseen kuolleisuuteen, uudelleensairaalahoitoon ja merkittävään elämänlaadun heikkenemiseen. SGLT2-estäjät (gliflotsiinit) ovat osoittaneet tehokkuutensa vähentää sairastuvuutta ja kuolleisuutta stabiloiduilla CHF-potilailla, kun niitä aloitetaan 24–72 tunnin kuluttua ensiapuosastolla (ED) käynnistä sydänosastoilla. Kuitenkin useimmat iäkkäät CHF-potilaat, jotka saapuvat ED:hen akuutin dekompensaation kanssa, joutuvat sairaalahoitoon ei-sydänosastoille eivätkä saa optimaalista hoitoa, mukaan lukien gliflotsiineja, huolimatta niiden merkittävästä hyödystä tässä väestössä.
Hypoteesi: Gliflotsiinien varhainen aloittaminen ED-ympäristössä, odottamatta sydänkonsultaatiota, voisi välttää mahdolliset viiveet optimaalisessa hoidossa iäkkäillä potilailla, joilla on akuutti dekompensoitu krooninen sydämen vajaatoiminta (ADCHF).
Tutkimussuunnittelu: Tämä on monikeskuksellinen, prospektiivinen, satunnaistettu, avoimen leiman, rinnakkaisryhmäkäytössä oleva toteutettavuustutkimus, joka toteutetaan 30 kuukauden aikana (mukaan lukien 12 kuukauden rekrytointiaika) kuudessa Ranskan sairaalan ensiapuosastolla. Tutkimus arvioi gliflotsiinien varhaisen aloittamisen yleistä toteutettavuutta ED:ssä puhelinseurannan kanssa verrattuna standardihoitoon iäkkäillä potilailla, jotka on otettu sairaalahoitoon ADCHF:sta eivätkä ole aiemmin saaneet gliflotsiinihoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Omide TAHERI, MD, PhD
- Puhelinnumero: 03 81 66 70 28
- Sähköposti: omide.taheri@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marie-France SERONDE, MD, PhD
- Sähköposti: marie-france.seronde2@univ-fcomte.fr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 75 vuotta
Ensiapuosastolla otettuna ADCHF:ään:
- Pahentuneet CHF-oireet (hengitysvaikeudet, väsymys, painonnousu, turvotus)
- Objektiiviset merkit ääreis- tai keuhkoverenvuodosta
Kohonneet natriureettiset peptidit:
- Sinisykki: BNP ≥ 400 pg/mL tai NT-proBNP ≥ 1 600 pg/mL
- Eteisvärinä: BNP ≥ 600 pg/mL tai NT-proBNP ≥ 2 400 pg/mL
- Hoidon tehostamisen tarve
- Odotettavissa oleva sairaalahoitojakso
- Ei aiempaa gliflosiinihoidon saamista
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes
- Krooninen munuaissairaus (eGFR < 25 ml/min/1,73 m²)
- Kardiogeeninen sokki
- Äkillinen sepelvaltimotautioireyhtymä (nykyinen tai viimeisten 30 päivän aikana)
- Vaikea läppäsairaus, joka vaatii leikkaushoitoa
- Äskettäinen tai suunniteltu sepelvaltimoiden interventio
- Tunnettu tutkimuslääkkeen sietämättömyys
- Lainsäädännöllinen suojatoimi tai kyvyttömyys antaa suostumus
- Sisäänottaminen kardiologiaosastolle
- Kotiin tai hoitokotiin kotiuttaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
|
Dapagliflozin 10 mg:n päivittäinen aloittaminen varhain 24 tunnin kuluessa ensiapuosastolle pääsystä
Seuraava puhelinkysely kardiologian hoitotyön erikoissanitaarilta 1 kuukauden kohdalla
Tavallinen akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan hoito
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
✓ Vain standardi akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta -hoito
|
Tavallinen akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Organisaation toteutettavuus: Menettelyjen käyttöönotto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkimusmenettelyjen onnistunut toteutus (kyllä/ei).
Binaarinen arvio siitä, onko tutkimusmenettelyt onnistuneesti toteutettu kussakin tutkimuspaikassa. |
3 kuukautta
|
|
Organisaation toteutettavuus: Potilasvirran arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kelpoisten potilaiden onnistuneesti rekrytoitu osuus.
Rekrytoitujen potilaiden suhde seulottuihin potilaisiin, ilmaistuna prosentteina. |
3 kuukautta
|
|
Hyväksyttävyys: Kieltäytymisten määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaiden määrä, jotka kieltäytyvät osallistumasta.
Kelpoisten potilaiden kokonaismäärä, jotka kieltäytyivät osallistumasta.
|
3 kuukautta
|
|
Hyväksyttävyys: Kieltäytymisen syyt
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kieltäytymisperusteiden luokat.
Ilmoitettujen tutkimuksesta kieltäytymisen syiden laadullinen luokittelu.
|
3 kuukautta
|
|
Protokollan noudattaminen: Vähenemisprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujien osuus, jotka suorittavat tutkimusprotokollan loppuun.
Rekisteröityjen potilaiden prosenttiosuus, jotka täyttävät kaikki protokollavaatimukset ilman vetäytymistä.
|
3 kuukautta
|
|
Protokollan noudattaminen: CRF:n täyttöprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tapausraporttilomakkeen täyttöaste.
Kaikkien osallistujien vaadittujen tapausraporttilomakkeen kenttien täyttöprosentti.
|
3 kuukautta
|
|
Protokollan noudattaminen: Puhelinseurannan onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Potilaiden osuus, joihin onnistuneesti saatiin yhteyttä puhelimitse 1 kuukauden kohdalla.
Interventioryhmän potilaiden prosenttiosuus, joihin onnistuneesti saatiin yhteyttä seurantapuheluun kardiologian erikoissairaanhoitajan toimesta.
|
1 kuukausi
|
|
Aikataulun noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkimusaikataulun noudattaminen (kyllä/ei).
Binäärinen arvio siitä, täyttikö tutkimus ennakoitun aikataulun rekrytointi- ja seurantavaiheissa.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Frédéric MAUNY, MD, PhD, CHU Besançon
- Opintojen puheenjohtaja: Marc PUYRAVEAU, MSc, CHU Besançon
- Opintojen puheenjohtaja: Fatimata SARR, PhD, CHU Besançon
- Opintojen puheenjohtaja: Thibaut DESMETTRE, MD, PhD, University Hospital, Geneva
- Opintojen puheenjohtaja: Johan COSSUS, MD, CHU Besançon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024/882
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Suunnitelman kuvaus:
Anonymisoituja yksittäisten osallistujien tietoja (IPD), jotka muodostavat pohjan julkaistujen artikkeleiden tuloksille, mukaan lukien tutkimusprotokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietoon perustuva suostumuslomake, voidaan jakaa kohtuullisen pyynnön jälkeen tutkimuksen päättämisen ja ensisijaisen julkaisun jälkeen.
Käyttöoikeuden kriteerit:
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .