Gliflozina Temprana para Pacientes Ancianos con Insuficiencia Cardíaca Aguda Descompensada en el Servicio de Urgencias (GlifloFastER)
Tratamiento Temprano con Gliflozina en Pacientes Ancianos Hospitalizados por Insuficiencia Cardíaca Crónica Descompensada Ingresados en Urgencias - un Estudio de Viabilidad
Antecedentes: Los inhibidores de SGLT2 reducen la morbilidad/mortalidad por ICC, pero están infrautilizados en pacientes mayores con insuficiencia cardíaca congestiva aguda descompensada (ICCAD) ingresados fuera de los departamentos de cardiología.
Objetivo: Evaluar la viabilidad de la terapia temprana con gliflozina iniciada en urgencias en pacientes mayores con ICCAD.
Diseño: Estudio piloto multicéntrico, aleatorizado y abierto; N=144 pacientes (72 por brazo) en 6 servicios de urgencias durante 30 meses.
Población: Edad ≥75 años, ingreso en urgencias por ICCAD (empeoramiento sintomático, congestión, péptidos natriuréticos elevados), sin exposición previa a gliflozina, que requieren hospitalización.
Exclusiones clave: Diabetes tipo 1, TFGe <25 mL/min/1,73m², shock cardiogénico, SCA reciente, ingreso en planta de cardiología.
Intervención:
Tratamiento: Dapagliflozina 10mg diarios en las primeras 24h + seguimiento telefónico por enfermería cardiológica al mes Control: Solo atención estándar Resultado primario: Viabilidad (implementación organizativa, aceptabilidad, adherencia al protocolo, cumplimiento de plazos).
Seguimiento: Visita a los 7 días (evaluación clínica, NT-proBNP, ecocardiografía) y consulta de cardiología a los 3 meses (mortalidad, rehospitalización, calidad de vida, biomarcadores, parámetros de seguridad).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fundamento: La insuficiencia cardíaca crónica (ICC) en pacientes ancianos se asocia con un aumento de la mortalidad, un mayor riesgo de rehospitalización y un deterioro significativo de la calidad de vida. Los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (gliflozinas) han demostrado eficacia en la reducción de la morbilidad y la mortalidad en pacientes con ICC estabilizada cuando se inician entre 24 y 72 horas después del ingreso en urgencias en unidades de cardiología. Sin embargo, la mayoría de los pacientes ancianos con ICC que acuden a urgencias con descompensación aguda son hospitalizados en departamentos no cardiológicos y no reciben un manejo terapéutico óptimo que incluya gliflozinas, a pesar de su potencial beneficio significativo en esta población.
Hipótesis: La iniciación temprana de gliflozinas en el entorno de urgencias, sin esperar a la consulta de cardiología, podría evitar posibles retrasos en el tratamiento óptimo para pacientes ancianos con insuficiencia cardíaca crónica descompensada aguda (ICCDA).
Diseño del estudio: Este es un estudio piloto de viabilidad multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos, realizado durante 30 meses (incluyendo 12 meses de reclutamiento) en 6 servicios de urgencias hospitalarias de Francia. El estudio evaluará la viabilidad general de la iniciación temprana de gliflozinas en urgencias más seguimiento telefónico en comparación con la atención estándar en pacientes ancianos ingresados por ICCDA que no han recibido tratamiento previo con gliflozinas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Omide TAHERI, MD, PhD
- Número de teléfono: 03 81 66 70 28
- Correo electrónico: omide.taheri@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marie-France SERONDE, MD, PhD
- Correo electrónico: marie-france.seronde2@univ-fcomte.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 75 años
Ingreso en urgencias por ICAD con:
- Empeoramiento de síntomas de IC (disnea, fatiga, aumento de peso, edema)
- Signos objetivos de congestión periférica/pulmonar
Péptidos natriuréticos elevados:
- Ritmo sinusal: BNP ≥ 400 pg/mL o NT-proBNP ≥ 1.600 pg/mL
- Fibrilación auricular: BNP ≥ 600 pg/mL o NT-proBNP ≥ 2.400 pg/mL
- Necesidad de intensificación del tratamiento
- Hospitalización prevista
- Sin tratamiento previo con gliflozinas
- Consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
- Diabetes tipo 1
- Enfermedad renal crónica (TFGe < 25 ml/min/1,73 m²)
- Shock cardiogénico
- Síndrome coronario agudo (actual o en los últimos 30 días)
- Enfermedad valvular grave que requiera cirugía
- Intervención coronaria reciente/planificada
- Intolerancia conocida al medicamento del estudio
- Medida de protección legal o incapacidad para consentir
- Hospitalización en el departamento de cardiología
- Alta domiciliaria o a residencia de ancianos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
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Inicio temprano de dapagliflozina 10mg diarios dentro de las 24h del ingreso en Urgencias
Seguimiento telefónico por enfermera especialista en cardiología al mes
Cuidado estándar para insuficiencia cardíaca aguda descompensada
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Comparador activo: Grupo de control
✓ Cuidado estándar ÚNICAMENTE para insuficiencia cardíaca aguda descompensada
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Cuidado estándar para insuficiencia cardíaca aguda descompensada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad organizativa: Implementación de procedimientos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Implementación exitosa de los procedimientos del estudio (sí/no).
Evaluación binaria de si los procedimientos del estudio se implementaron con éxito en cada sitio.
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3 meses
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Factibilidad organizativa: Evaluación del flujo de pacientes
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción de pacientes elegibles inscritos exitosamente.
Relación entre pacientes inscritos y pacientes evaluados, expresada como porcentaje.
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3 meses
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Aceptabilidad: Número de rechazos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de pacientes que rechazan la participación.
Recuento total de pacientes elegibles que declinaron participar.
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3 meses
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Aceptabilidad: Motivos de rechazo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Categorías de motivos de rechazo.
Categorización cualitativa de las razones declaradas para el rechazo del estudio.
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3 meses
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Adherencia al protocolo: Tasa de deserción
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción de participantes que completan el protocolo del estudio.
Porcentaje de pacientes inscritos que completan todos los requisitos del protocolo sin retirarse.
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3 meses
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Protocol adherence: CRF completion rate
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tasa de finalización del formulario de reporte de caso.
Porcentaje de campos requeridos del formulario de reporte de caso completados entre todos los participantes.
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3 meses
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Adherencia al protocolo: Tasa de éxito del seguimiento telefónico
Periodo de tiempo: 1 mes
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Proporción de pacientes contactados exitosamente por teléfono a 1 mes.
Porcentaje de pacientes del grupo de intervención contactados exitosamente para seguimiento telefónico por un enfermero especialista en cardiología. |
1 mes
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Cumplimiento de la cronología
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cumplimiento de la cronología del estudio (sí/no).
Evaluación binaria de si el estudio cumplió con la cronología anticipada para las fases de reclutamiento y seguimiento.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Frédéric MAUNY, MD, PhD, CHU Besançon
- Silla de estudio: Marc PUYRAVEAU, MSc, CHU Besançon
- Silla de estudio: Fatimata SARR, PhD, CHU Besançon
- Silla de estudio: Thibaut DESMETTRE, MD, PhD, University Hospital, Geneva
- Silla de estudio: Johan COSSUS, MD, CHU Besançon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024/882
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Descripción del Plan:
Los datos individuales de participantes anonimizados (IPD) que sustentan los resultados reportados en artículos publicados, incluidos el protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico y el formulario de consentimiento informado, pueden compartirse previa solicitud razonable después de la finalización del estudio y la publicación primaria.
Criterios de Acceso:
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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