응급실에서 급성 심부전으로 악화된 노인 환자를 위한 조기 글리플로진 치료 (GlifloFastER)
응급실에 내원한 만성 심부전 악화로 입원한 노인 환자에서 조기 Gliflozin 치료 - 타당성 연구
배경: SGLT2 억제제는 CHF 이환율/사망률을 감소시키지만, 심장내과 외부에서 입원한 급성 악화성 CHF(ADCHF) 노인 환자에서 활용도가 낮습니다.
목적: 노인 ADCHF 환자에서 조기 응급실 시작 글리플로진 치료의 실현 가능성을 평가합니다.
설계: 다기관, 무작위 배정, 개방형 파일럿 연구; 30개월 동안 6개 응급실에서 144명의 환자(각 군당 72명)를 대상으로 합니다.
대상: 75세 이상, ADCHF(증상 악화, 울혈, 나트륨이뇨펩타이드 상승)로 응급실 입원, 글리플로진 미사용, 입원이 필요한 환자.
주요 제외 기준: 제1형 당뇨병, eGFR <25 mL/min/1.73m², 심인성 쇼크, 최근 급성 관동맥 증후군, 심장내과 병동 입원.
중재:
치료군: 24시간 이내에 다파글리플로진 10mg 매일 투여 + 1개월 후 심장 간호사 전화 추적 대조군: 표준 치료만 1차 결과: 실현 가능성(조직적 구현, 수용 가능성, 프로토콜 준수, 일정 준수).
추적 관찰: 7일 방문(임상 평가, NT-proBNP, 심초음파) 및 3개월 심장내과 상담(사망률, 재입원, 삶의 질, 생체표지자, 안전성 매개변수).
연구 개요
상태
정황
상세 설명
근거: 노인 환자의 만성 심부전(CHF)은 사망률 증가, 재입원 위험, 그리고 삶의 질의 중대한 저하와 연관되어 있습니다. SGLT2 억제제(글리플로진)는 심장학 부서 응급실(ED) 입원 후 24~72시간 내에 시작되었을 때, 안정된 CHF 환자에서 이환율과 사망률 감소에 효과가 입증되었습니다. 그러나, 급성 악화를 동반하여 ED에 내원하는 대부분의 노인 CHF 환자는 비심장학 부서에 입원하며, 이 인구 집단에서 상당한 이점이 있을 수 있음에도 불구하고 글리플로진을 포함한 최적의 치료 관리를 받지 못합니다.
가설: 심장학 상담을 기다리지 않고 ED 환경에서 글리플로진을 조기에 시작하는 것은 급성 악화성 만성 심부전(ADCHF)을 가진 노인 환자에게 최적 치료의 잠재적 지연을 피할 수 있을 것입니다.
연구 설계: 이는 프랑스의 6개 병원 응급실에서 30개월(모집 12개월 포함)에 걸쳐 진행되는 다기관, 전향적, 무작위, 개방형, 병렬군 실현 가능성 파일럿 연구입니다. 이 연구는 이전에 글리플로진으로 치료받지 않은 ADCHF로 입원한 노인 환자에서, 표준 치료와 비교하여 글리플로진의 조기 ED 시작 및 전화 추적 관찰의 전반적인 실현 가능성을 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Omide TAHERI, MD, PhD
- 전화번호: 03 81 66 70 28
- 이메일: omide.taheri@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Marie-France SERONDE, MD, PhD
- 이메일: marie-france.seronde2@univ-fcomte.fr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 75세
급성 불안정성 심부전으로 응급실 내원 시:
- 악화된 심부전 증상(호흡곤란, 피로, 체중 증가, 부종)
- 말초/폐울혈의 객관적 징후
나트륨이뇨펩타이드 상승:
- 정상 동율동: BNP ≥ 400 pg/mL 또는 NT-proBNP ≥ 1,600 pg/mL
- 심방세동: BNP ≥ 600 pg/mL 또는 NT-proBNP ≥ 2,400 pg/mL
- 치료 강화 필요
- 예상 입원
- 이전 글리플로진 치료 경험 없음
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 제1형 당뇨병
- 만성 신장병(eGFR < 25ml/min/1.73m²)
- 심인성 쇼크
- 급성 관동맥 증후군(현재 또는 30일 이내)
- 수술이 필요한 중증 판막질환
- 최근/계획된 관동맥 중재술
- 연구 약물에 대한 알려진 과민반응
- 법적 보호 조치 또는 동의 능력 부재
- 심장내과 병동 입원
- 가정 또는 요양시설 퇴원
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재군
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응급실 입원 24시간 이내에 다파글리플로진 10mg을 매일 조기 투여
1개월 후 심장전문간호사의 전화 추적
표준 급성 심부전 악화 치료
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활성 비교기: 대조군
✓ 표준 급성 심부전 악화 치료 전용
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표준 급성 심부전 악화 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직적 실행 가능성: 절차 구현
기간: 3개월
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연구 절차의 성공적 시행 (예/아니오).
각 연구 현장에서 연구 절차가 성공적으로 시행되었는지에 대한 이진 평가.
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3개월
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조직적 실현 가능성: 환자 흐름 평가
기간: 3개월
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자격 요건을 충족하는 환자 중 성공적으로 등록된 환자의 비율.
선별된 환자 대비 등록된 환자의 비율을 백분율로 표시합니다.
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3개월
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수용성: 거부 횟수
기간: 3개월
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참여를 거부한 환자 수.
참여 자격이 있지만 참여를 거부한 환자의 총 수.
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3개월
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수용 가능성: 거부 사유
기간: 3개월
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거부 사유의 범주.
연구 거부의 명시된 이유에 대한 질적 분류.
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3개월
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프로토콜 준수: 탈락률
기간: 3개월
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연구 프로토콜을 완료한 참가자의 비율.
중도 탈락 없이 모든 프로토콜 요구사항을 완료한 등록 환자의 백분율.
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3개월
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프로토콜 준수: CRF 작성률
기간: 3개월
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사례 보고서 양식 완성률.
모든 참가자에 대해 완료된 필수 사례 보고서 양식 필드의 비율.
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3개월
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프로토콜 준수: 전화 추적 성공률
기간: 1개월
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1개월 시점에 전화로 성공적으로 연락된 환자 비율.
심장 전문 간호사에 의해 전화 추적 관찰을 위해 성공적으로 연락된 중재군 환자의 백분율.
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1개월
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타임라인 준수
기간: 3개월
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연구 타임라인 준수 여부 (예/아니오).
모집 및 추적 관찰 단계에 대한 예상 타임라인을 연구가 충족했는지에 대한 이진 평가.
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Frédéric MAUNY, MD, PhD, CHU Besançon
- 연구 의자: Marc PUYRAVEAU, MSc, CHU Besançon
- 연구 의자: Fatimata SARR, PhD, CHU Besançon
- 연구 의자: Thibaut DESMETTRE, MD, PhD, University Hospital, Geneva
- 연구 의자: Johan COSSUS, MD, CHU Besançon
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024/882
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
계획 설명:
연구 완료 및 주요 논문 발표 후 합리적인 요청이 있을 경우, 연구 프로토콜, 통계 분석 계획 및 동의서를 포함하여 발표된 논문의 결과에 기반한 비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD)가 공유될 수 있습니다.
접근 기준:
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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