Frühe Gliflozin-Behandlung für ältere Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz in der Notaufnahme (GlifloFastER)
Frühe Gliflozin-Behandlung bei älteren Patienten, die wegen dekompensierter chronischer Herzinsuffizienz in der Notaufnahme aufgenommen wurden - eine Machbarkeitsstudie
Hintergrund: SGLT2-Inhibitoren reduzieren die Morbidität/Mortalität bei CHF, werden aber bei älteren Patienten mit akut dekompensierter CHF (ADCHF), die außerhalb von Kardiologieabteilungen aufgenommen werden, untergenutzt.
Ziel: Bewertung der Machbarkeit einer frühzeitigen, in der Notaufnahme initiierten Gliflozin-Therapie bei älteren ADCHF-Patienten.
Design: Multizentrische, randomisierte, offene Pilotstudie; N=144 Patienten (72 pro Arm) über 6 Notaufnahmen innerhalb von 30 Monaten.
Population: Alter ≥75 Jahre, Notaufnahmeaufnahme wegen ADCHF (symptomatische Verschlechterung, Stauung, erhöhte natriuretische Peptide), gliflozin-naiv, stationäre Aufnahme erforderlich.
Wichtige Ausschlusskriterien: Typ-1-Diabetes, eGFR <25 mL/min/1,73m², kardiogener Schock, kürzlicher ACS, Aufnahme auf die Kardiologiestation.
Intervention:
Behandlung: Dapagliflozin 10 mg täglich innerhalb von 24 h + telefonische Nachsorge durch eine Kardiologieschwester nach 1 Monat Kontrolle: Nur Standardversorgung Primäres Ergebnis: Machbarkeit (organisatorische Umsetzung, Akzeptanz, Protokolladhärenz, Einhaltung des Zeitplans).
Nachbeobachtung: 7-Tage-Besuch (klinische Beurteilung, NT-proBNP, Echokardiographie) und 3-monatige kardiologische Konsultation (Mortalität, Wiederaufnahme, Lebensqualität, Biomarker, Sicherheitsparameter).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung: Chronische Herzinsuffizienz (CHF) bei älteren Patienten ist mit erhöhter Mortalität, Rehospitalisierungsrisiko und erheblichen Beeinträchtigungen der Lebensqualität verbunden. SGLT2-Hemmer (Gliflozine) haben Wirksamkeit bei der Verringerung von Morbidität und Mortalität bei stabilisierten CHF-Patienten gezeigt, wenn sie 24–72 Stunden nach Aufnahme in der Notaufnahme (ED) in kardiologischen Abteilungen initiiert werden. Die meisten älteren CHF-Patienten, die sich mit akuter Dekompensation in der Notaufnahme vorstellen, werden jedoch in nicht-kardiologischen Abteilungen hospitalisiert und erhalten keine optimale therapeutische Behandlung einschließlich Gliflozinen, trotz ihres potenziell erheblichen Nutzens in dieser Population.
Hypothese: Die frühzeitige Einleitung von Gliflozinen im Notaufnahmesetting, ohne auf eine kardiologische Konsultation zu warten, könnte potenzielle Verzögerungen bei der optimalen Behandlung älterer Patienten mit akut dekompensierter chronischer Herzinsuffizienz (ADCHF) vermeiden.
Studiendesign: Dies ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, offene, parallele Machbarkeits-Pilotstudie, die über 30 Monate (einschließlich 12 Monate Rekrutierung) in 6 Krankenhaus-Notaufnahmen in Frankreich durchgeführt wird. Die Studie wird die Gesamtmachbarkeit der frühzeitigen ED-Einleitung von Gliflozinen plus telefonischer Nachbetreuung im Vergleich zur Standardversorgung bei älteren Patienten bewerten, die wegen ADCHF aufgenommen wurden und zuvor nicht mit Gliflozinen behandelt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Omide TAHERI, MD, PhD
- Telefonnummer: 03 81 66 70 28
- E-Mail: omide.taheri@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marie-France SERONDE, MD, PhD
- E-Mail: marie-france.seronde2@univ-fcomte.fr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 75 Jahre
Notaufnahme wegen ADCHF mit:
- Verschlechterung der CHF-Symptome (Dyspnoe, Müdigkeit, Gewichtszunahme, Ödeme)
- Objektive Anzeichen peripherer/pulmonaler Stauung
Erhöhte natriuretische Peptide:
- Sinusrhythmus: BNP ≥ 400 pg/mL oder NT-proBNP ≥ 1.600 pg/mL
- Vorhofflimmern: BNP ≥ 600 pg/mL oder NT-proBNP ≥ 2.400 pg/mL
- Notwendigkeit einer Therapieintensivierung
- Erwartete Krankenhausaufnahme
- Keine vorherige Gliflozin-Behandlung
- Unterzeichnete Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Typ-1-Diabetes
- Chronische Nierenerkrankung (eGFR < 25 ml/min/1,73 m²)
- Kardiogener Schock
- Akutes Koronarsyndrom (aktuell oder innerhalb von 30 Tagen)
- Schwere Klappenerkrankung, die eine Operation erfordert
- Kürzliche/geplante Koronarintervention
- Bekannte Unverträglichkeit gegenüber der Studienmedikation
- Rechtliche Betreuungsmaßnahme oder Einwilligungsunfähigkeit
- Krankenhausaufnahme in der Kardiologieabteilung
- Entlassung nach Hause oder in ein Pflegeheim
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
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Frühzeitige Initierung von Dapagliflozin 10 mg täglich innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme in die Notaufnahme
Telefonische Nachsorge durch eine kardiologische Pflegefachkraft nach 1 Monat
Standardbehandlung bei akuter dekompensierter Herzinsuffizienz
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
✓ Ausschließlich Standardversorgung bei akut dekompensierter Herzinsuffizienz
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Standardbehandlung bei akuter dekompensierter Herzinsuffizienz
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Organisatorische Machbarkeit: Implementierung von Verfahren
Zeitfenster: 3 Monate
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Erfolgreiche Umsetzung der Studienverfahren (ja/nein).
Binäre Bewertung, ob die Studienverfahren an jedem Standort erfolgreich umgesetzt wurden.
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3 Monate
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Organisatorische Machbarkeit: Patientenflussbewertung
Zeitfenster: 3 Monate
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Anteil der infrage kommenden Patienten, die erfolgreich eingeschrieben wurden.
Verhältnis von eingeschriebenen Patienten zu gescreenten Patienten, ausgedrückt in Prozent.
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3 Monate
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Akzeptanz: Anzahl der Ablehnungen
Zeitfenster: 3 Monate
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Anzahl der Patienten, die die Teilnahme ablehnen.
Gesamtzahl der infrage kommenden Patienten, die sich weigerten teilzunehmen.
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3 Monate
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Akzeptanz: Gründe für die Ablehnung
Zeitfenster: 3 Monate
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Kategorien von Ablehnungsgründen.
Qualitative Kategorisierung der angegebenen Gründe für die Studienablehnung.
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3 Monate
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Protokolltreue: Abbrecherquote
Zeitfenster: 3 Monate
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Anteil der Teilnehmer, die das Studienprotokoll abschließen.
Prozentsatz der eingeschriebenen Patienten, die alle Protokollanforderungen ohne Rückzug erfüllen.
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3 Monate
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Protokolladhärenz: CRF-Vervollständigungsrate
Zeitfenster: 3 Monate
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Fertigstellungsrate des Fallberichtsbogens.
Prozentsatz der erforderlichen Felder des Fallberichtsbogens, die über alle Teilnehmer hinweg ausgefüllt wurden.
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3 Monate
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Protokolltreue: Erfolgsrate der telefonischen Nachbetreuung
Zeitfenster: 1 Monat
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Anteil der Patienten, die nach 1 Monat erfolgreich telefonisch kontaktiert wurden.
Prozentsatz der Patienten der Interventionsgruppe, die erfolgreich für das telefonische Follow-up durch den kardiologischen Fachpfleger erreicht wurden.
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1 Monat
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Zeitplan-Einhaltung
Zeitfenster: 3 Monate
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Studienzeitplan-Einhaltung (ja/nein).
Binäre Bewertung, ob die Studie den erwarteten Zeitplan für Rekrutierungs- und Nachbeobachtungsphasen eingehalten hat.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Frédéric MAUNY, MD, PhD, CHU Besançon
- Studienstuhl: Marc PUYRAVEAU, MSc, CHU Besançon
- Studienstuhl: Fatimata SARR, PhD, CHU Besançon
- Studienstuhl: Thibaut DESMETTRE, MD, PhD, University Hospital, Geneva
- Studienstuhl: Johan COSSUS, MD, CHU Besançon
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024/882
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Planbeschreibung:
Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den in veröffentlichten Artikeln berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, einschließlich des Studienprotokolls, des statistischen Analyseplans und der Einwilligungserklärung, können nach Abschluss der Studie und der Erstveröffentlichung auf begründete Anfrage hin geteilt werden.
Zugangskriterien:
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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