Gliflozina Precoce para Pacientes Idosos com Insuficiência Cardíaca Aguda Descompensada no Serviço de Urgência (GlifloFastER)
Tratamento Precoce com Gliflozina em Paciente Idoso Hospitalizado por Insuficiência Cardíaca Crónica Descompensada Admitido na Sala de Urgência - um Estudo de Viabilidade
Contexto: Os inibidores do SGLT2 reduzem a morbilidade/mortalidade por ICC, mas são subutilizados em doentes idosos com insuficiência cardíaca congestiva aguda descompensada (ICCAD) admitidos fora dos departamentos de cardiologia.
Objetivo: Avaliar a viabilidade da terapia precoce com gliflozinas iniciada no SU em doentes idosos com ICCAD.
Desenho: Estudo piloto multicêntrico, randomizado, aberto; N=144 doentes (72 por grupo) em 6 SU ao longo de 30 meses.
População: Idade ≥75 anos, admissão no SU por ICCAD (agravamento sintomático, congestão, péptidos natriuréticos elevados), sem exposição prévia a gliflozinas, exigindo hospitalização.
Exclusões Principais: Diabetes tipo 1, TFGe <25 mL/min/1,73m², choque cardiogénico, SCA recente, admissão em enfermaria de cardiologia.
Intervenção:
Tratamento: Dapagliflozina 10mg diária nas primeiras 24h + acompanhamento telefónico por enfermeira de cardiologia ao 1º mês Controlo: Apenos cuidados padrão Desfecho Primário: Viabilidade (implementação organizacional, aceitabilidade, adesão ao protocolo, cumprimento de prazos).
Acompanhamento: Consulta aos 7 dias (avaliação clínica, NT-proBNP, ecocardiografia) e consulta de cardiologia aos 3 meses (mortalidade, rehospitalização, QV, biomarcadores, parâmetros de segurança).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Racional: A insuficiência cardíaca crónica (ICC) em pacientes idosos está associada a um aumento da mortalidade, risco de rehospitalização e comprometimento significativo da qualidade de vida. Os inibidores do SGLT2 (gliflozinas) demonstraram eficácia na redução da morbilidade e mortalidade em pacientes com ICC estabilizada quando iniciados 24-72 horas após a admissão no serviço de urgência (SU) em unidades de cardiologia. No entanto, a maioria dos pacientes idosos com ICC que se apresentam no SU com descompensação aguda são hospitalizados em departamentos não cardiológicos e não recebem o tratamento terapêutico ideal, incluindo gliflozinas, apesar do seu potencial benefício significativo nesta população.
Hipótese: O início precoce de gliflozinas no contexto do SU, sem aguardar consulta de cardiologia, poderia evitar potenciais atrasos no tratamento ideal para pacientes idosos com insuficiência cardíaca crónica descompensada aguda (ICCDA).
Desenho do estudo: Este é um estudo piloto de viabilidade multicêntrico, prospetivo, randomizado, de label aberto, com grupos paralelos, realizado ao longo de 30 meses (incluindo 12 meses de recrutamento) em 6 serviços de urgência hospitalares em França. O estudo avaliará a viabilidade global do início precoce de gliflozinas no SU, juntamente com seguimento telefónico, em comparação com os cuidados padrão em pacientes idosos admitidos por ICCDA que não foram previamente tratados com gliflozinas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Omide TAHERI, MD, PhD
- Número de telefone: 03 81 66 70 28
- E-mail: omide.taheri@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Marie-France SERONDE, MD, PhD
- E-mail: marie-france.seronde2@univ-fcomte.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 75 anos
Admissão no SU por ICC aguda com:
- Sintomas de ICC agravados (dispneia, fadiga, aumento de peso, edema)
- Sinais objetivos de congestão periférica/pulmonar
Péptidos natriuréticos elevados:
- Ritmo sinusal: BNP ≥ 400 pg/mL ou NT-proBNP ≥ 1.600 pg/mL
- Fibrilhação auricular: BNP ≥ 600 pg/mL ou NT-proBNP ≥ 2.400 pg/mL
- Necessidade de intensificação do tratamento
- Internamento previsto
- Sem tratamento prévio com gliflozinas
- Consentimento informado assinado
Critérios de Exclusão:
- Diabetes tipo 1
- Doença renal crónica (TFGe < 25 ml/min/1,73 m²)
- Choque cardiogénico
- Síndrome coronária aguda (atual ou nos últimos 30 dias)
- Doença valvular grave que necessite de cirurgia
- Intervenção coronária recente/planeada
- Intolerância conhecida à medicação do estudo
- Medida de proteção legal ou incapacidade para consentir
- Internamento no serviço de cardiologia
- Alta para casa ou para lar de idosos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção
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Início precoce de dapagliflozina 10 mg diários nas primeiras 24 h após admissão no SU
Telefonema de acompanhamento por enfermeiro especialista em cardiologia ao 1 mês
Cuidados padrão para insuficiência cardíaca aguda descompensada
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Comparador Ativo: Grupo de controlo
✓ Apenas tratamento padrão para insuficiência cardíaca aguda descompensada
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Cuidados padrão para insuficiência cardíaca aguda descompensada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade organizacional: Implementação de procedimentos
Prazo: 3 meses
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Implementação bem-sucedida dos procedimentos do estudo (sim/não).
Avaliação binária sobre se os procedimentos do estudo foram implementados com sucesso em cada local.
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3 meses
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Viabilidade organizacional: Avaliação do fluxo de doentes
Prazo: 3 meses
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Proporção de pacientes elegíveis inscritos com sucesso.
Rácio de pacientes inscritos em relação a pacientes rastreados, expresso em percentagem. |
3 meses
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Aceitabilidade: Número de recusas
Prazo: 3 meses
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Número de pacientes que recusaram a participação.
Contagem total de pacientes elegíveis que recusaram participar.
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3 meses
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Aceitabilidade: Motivos para recusa
Prazo: 3 meses
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Categorias de motivos de recusa.
Categorização qualitativa das razões declaradas para a recusa do estudo.
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3 meses
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Adesão ao protocolo: Taxa de desistência
Prazo: 3 meses
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Proporção de participantes que completam o protocolo do estudo.
Percentagem de doentes inscritos que cumprem todos os requisitos do protocolo sem desistência.
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3 meses
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Adesão ao protocolo: taxa de preenchimento do CRF
Prazo: 3 meses
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Taxa de preenchimento do formulário de relato de caso.
Percentagem de campos obrigatórios do formulário de relato de caso preenchidos em todos os participantes. |
3 meses
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Adesão ao protocolo: Taxa de sucesso do acompanhamento telefónico
Prazo: 1 mês
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Proporção de pacientes contactados com sucesso por telefone ao fim de 1 mês.
Percentagem de pacientes do grupo de intervenção contactados com sucesso para acompanhamento telefónico por enfermeiro especialista em cardiologia. |
1 mês
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Adesão à linha do tempo
Prazo: 3 meses
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Cumprimento da cronologia do estudo (sim/não).
Avaliação binária de se o estudo cumpriu a cronologia prevista para as fases de recrutamento e seguimento.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Frédéric MAUNY, MD, PhD, CHU Besançon
- Cadeira de estudo: Marc PUYRAVEAU, MSc, CHU Besançon
- Cadeira de estudo: Fatimata SARR, PhD, CHU Besançon
- Cadeira de estudo: Thibaut DESMETTRE, MD, PhD, University Hospital, Geneva
- Cadeira de estudo: Johan COSSUS, MD, CHU Besançon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024/882
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Descrição do Plano:
Dados individuais de participantes (IPD) anonimizados que sustentam os resultados relatados em artigos publicados, incluindo o protocolo do estudo, o plano de análise estatística e o formulário de consentimento informado, podem ser partilhados mediante pedido razoável após a conclusão do estudo e publicação primária.
Critérios de Acesso:
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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