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標的スクリーニングに基づく進行性悪性腫瘍治療のためのin vivo CAR-Tプラットフォーム研究

2026年5月9日 更新者：Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

標的スクリーニングに基づいた進行性悪性腫瘍治療のためのin vivo CAR-Tプラットフォームの第I相試験

これは、進行性悪性腫瘍患者におけるin vivo CAR-T療法（V001注射、BCMA、GPRC5D、DLL3などを標的とする）の安全性、忍容性、予備的有効性、薬物動態、および薬力学を評価するために設計された、単一アーム、非盲検、単一施設、用量漸増の第I相プラットフォーム試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、単一アーム、非盲検、単一施設、用量漸増の第I相プラットフォーム試験であり、進行性悪性腫瘍（血液悪性腫瘍および固形腫瘍を含む）患者において、レンチウイルスベクタープラットフォームに基づくin vivo CAR-T療法（V001注射、BCMA、GPRC5D、DLL3などを標的とする）の安全性、忍容性、予備的有効性、薬物動態、および薬力学を評価するために設計されています。 本研究はプラットフォームデザインを採用し、標的および適応症に基づいて患者を異なるコホートに登録します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
        • 募集
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences 17 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • 年齢が18歳以上であること。
  • 組織学的に確認された進行性血液悪性腫瘍（例：多発性骨髄腫、リンパ腫）または再発または難治性の固形腫瘍（例：小細胞肺がん）。
  • 腫瘍細胞が特定のコホートに必要な関連ターゲット（例：BCMA、GPRC5D、DLL3）を発現していること。
  • ECOGパフォーマンスステータスが0-2（血液悪性腫瘍）または0-1（固形腫瘍）であり、余命が3か月以上であること。
  • 適切な臓器機能（例：クレアチニンクリアランス≧45 mL/分、LVEF≧45％）を有すること。
  • 妊娠可能な患者は、研究期間中および投与後1年間、効果的な避妊法を使用することに同意すること。
  • 署名されたインフォームドコンセントを取得していること。

除外基準：

  • 活動性かつ制御されていない感染症。
  • 活動性の中枢神経系転移または浸潤。
  • 最初の研究投与前の指定期間内における、事前の抗癌治療、放射線治療、または試験的治療。
  • 重度の心臓または肺疾患（例：NYHAクラスIII/IV心不全）、重度の肝障害または腎障害。
  • 活動性のB型肝炎、C型肝炎、HIV、または梅毒感染。
  • 事前の同種造血幹細胞移植（指定期間内）または活動性の移植片対宿主病。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 試験製品のいずれかの成分に対する重度のアレルギーの既往。
  • 研究者がリスクを増大させたり研究結果に干渉すると判断したその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：V001-BCMA
B細胞関連血液悪性腫瘍患者に対する単剤治療としてのV001-BCMAの静脈内投与。 用量コホート：1x10^8 TU、2x10^8 TU、≤4x10^8 TUおよび≤8x10^8 TU。
遺伝的：V001-BCMA
静脈内投与されるBCMAを標的とするin vivo CAR-T薬
実験的：V001-GPRC5D
B細胞関連血液悪性腫瘍患者に対する単剤としてのV001-GPRC5Dの静脈内投与。 用量群：1×10^8 TU、2×10^8 TU、≦4×10^8 TU、および≦8×10^8 TU。
遺伝的：V001-GPRC5D
静脈内投与されるGPRC5Dを標的とするin vivo CAR-T薬
実験的：V001-DLL3
小細胞肺がん患者に対する単剤療法としてのV001-BCMAの静脈内投与。 投与量コホート：1×10^8 TU、2×10^8 TU、≤4×10^8 TUおよび≤8×10^8 TU。
遺伝的：V001-DLL3
静脈内投与されるDLL3を標的とするin vivo CAR-T薬
実験的：V001-FcRH5
Intravenous administration of V001-FcRH5 as a single agent for patients with B-cell-related hematologic malignancies. Dose cohorts: 1x10^8 TU、2x10^8 TU、≤4x10^8 TU and ≤8x10^8 TU.
遺伝的：V001-FcRH5
An in vivo CAR-T drug targeting FcRH5 administered intravenously

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）の発現率
時間枠：最初の点滴投与から28日以内
NCI CTCAE v5.0に基づいて評価されたDLTの発生率と特徴。
DLT観察期間は、点滴投与後28日間です。
最初の点滴投与から28日以内
最大耐用量（MTD）
時間枠：用量漸増段階中（約12か月間）
V001注射液のMTDを決定する。
用量漸増段階中（約12か月間）
有害事象（AE）の発生率
時間枠：ICF署名時から最終投与後24ヶ月まで。
NCI CTCAE v5.0に基づいて評価された治療関連有害事象（TEAEs）の発生率と重症度。
ICF署名時から最終投与後24ヶ月まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：投与後28日目、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
適応症別の基準に基づいて評価された最良の全奏効率。
投与後28日目、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
反応持続期間（DOR）
時間枠：最初の反応日から最初に記録された進行の日またはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長24か月間評価
最初の反応達成から疾患の進行または死亡までの時間。
最初の反応日から最初に記録された進行の日またはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長24か月間評価
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：輸液開始日から、最初に確認された進行の日またはあらゆる原因による死亡日のうち、いずれか早い方まで、24か月まで評価
輸液開始日から、最初に確認された疾患進行の日またはいずれかの原因による死亡日のうち、早い方の日までを、最長24ヶ月間評価する
輸液開始日から、最初に確認された進行の日またはあらゆる原因による死亡日のうち、いずれか早い方まで、24か月まで評価
全生存期間（OS）
時間枠：輸液開始日からあらゆる原因による死亡日まで、最大24ヵ月間評価
投与からあらゆる原因による死亡までの期間
輸液開始日からあらゆる原因による死亡日まで、最大24ヵ月間評価
末梢血中のCAR-T細胞のピーク濃度
時間枠：輸液後複数の時点（最大24ヶ月）
末梢血中のCAR-T細胞のピーク濃度
輸液後複数の時点（最大24ヶ月）
末梢血中のCAR-T細胞のピーク到達時間
時間枠：輸液後複数の時点で最大24ヶ月まで
末梢血中のCAR-T細胞のピーク到達時間
輸液後複数の時点で最大24ヶ月まで
末梢血中のCAR-T細胞のAUC
時間枠：輸注後複数の時点（最大24ヵ月まで）
末梢血中のCAR-T細胞のAUC
輸注後複数の時点（最大24ヵ月まで）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイトカインレベル
時間枠：輸液後最大24か月までの複数の時点で
薬力学バイオマーカー
輸液後最大24か月までの複数の時点で
CRP
時間枠：輸液後複数の時点で、最大24ヶ月まで
薬力学バイオマーカー
輸液後複数の時点で、最大24ヶ月まで
フェリチン
時間枠：輸液後から24か月までの複数の時点で
薬力学バイオマーカー
輸液後から24か月までの複数の時点で
免疫原性
時間枠：ベースライン、28日目、3、6、9、12ヶ月
抗薬物抗体の発生率。
ベースライン、28日目、3、6、9、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

捜査官

  • スタディディレクター：Shuhang Wang, PhD、Clinical Trial Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月21日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月1日

最初の投稿 (実際)

2026年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月9日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • NCC5276

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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