Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Platformová studie in vivo CAR-T pro léčbu pokročilých maligních nádorů založená na screeningu cílů

9. května 2026 aktualizováno: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fáze I studie platformy in vivo CAR-T pro léčbu pokročilých maligních nádorů na základě screeningu cílových struktur

Toto je jednoramenná, otevřená, jednocentrová, dávkově eskalovaná platformová studie fáze I navržená k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, předběžné účinnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky in vivo CAR-T terapie (V001 injekce, cílící na BCMA, GPRC5D, DLL3 atd.) u pacientů s pokročilými maligními nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednoramenná, otevřená, jednocentrová, dávkově eskalovaná platformová studie fáze I navržená k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, předběžné účinnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky in vivo CAR-T terapie (V001 injekce, cílící na BCMA, GPRC5D, DLL3 atd.) založené na platformě lentivirového vektoru u pacientů s pokročilými maligními nádory (včetně hematologických malignit a solidních nádorů). Studie využívá platformový design, přičemž pacienti jsou zařazeni do různých kohort na základě cíle a indikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100021
        • Nábor
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences 17 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Histologicky potvrzené pokročilé hematologické malignity (např. mnohočetný myelom, lymfom) nebo solidní tumory (např. malobuněčný karcinom plic), které jsou relabované nebo refrakterní.
  • Nádorové buňky exprimují relevantní cíl (např. BCMA, GPRC5D, DLL3) podle požadavků konkrétní kohorty.
  • ECOG performance status 0–2 (hematologické malignity) nebo 0–1 (solidní tumory) a očekávaná délka života ≥ 3 měsíce.
  • Adekvátní funkce orgánů (např. clearance kreatininu ≥45 ml/min, LVEF ≥45 %).
  • Pacienti/pacientky s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během studie a po dobu 1 roku po podání dávky.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktivní, nekontrolovaná infekce.
  • Aktivní metastázy nebo postižení centrálního nervového systému.
  • Předchozí protinádorová léčba, radioterapie nebo experimentální léčba v určených časových intervalech před první studijní dávkou.
  • Těžké srdeční nebo plicní onemocnění (např. srdeční selhání NYHA třídy III/IV), těžké jaterní nebo renální poškození.
  • Aktivní infekce hepatitidou B, hepatitidou C, HIV nebo syfilis.
  • Předchozí alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (v určeném časovém okně) nebo aktivní reakce štěpu proti hostiteli.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Anamnéza těžké alergie na jakoukoli složku zkoumaného přípravku.
  • Jakýkoli jiný stav, který podle posuzovatele zvyšuje riziko nebo ovlivňuje výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: V001-BCMA
Intravenózní podání V001-BCMA jako monoterapie u pacientů s B-buněčnými hematologickými malignitami. Dávkové kohorty: 1×10^8 TU, 2×10^8 TU, ≤4×10^8 TU a ≤8×10^8 TU.
Genetický: V001-BCMA
In vivo CAR-T lék zaměřený na BCMA podávaný intravenózně
Experimentální: V001-GPRC5D
Intravenózní podání V001-GPRC5D jako monoterapie u pacientů s B-buněčnými hematologickými malignitami. Dávkové kohorty: 1×10^8 TU, 2×10^8 TU, ≤4×10^8 TU a ≤8×10^8 TU.
Genetický: V001-GPRC5D
In vivo CAR-T léčivo cílené na GPRC5D podávané intravenózně
Experimentální: V001-DLL3
Intravenózní podání přípravku V001-BCMA jako monoterapie u pacientů s malobuněčným karcinomem plic. Dávkové kohorty: 1x10^8 TU、2x10^8 TU、≤4x10^8 TU a ≤8x10^8 TU.
Genetický: V001-DLL3
In vivo CAR-T léčivo cílené na DLL3 podávané intravenózně
Experimentální: V001-FcRH5
Intravenous administration of V001-FcRH5 as a single agent for patients with B-cell-related hematologic malignancies. Dose cohorts: 1x10^8 TU、2x10^8 TU、≤4x10^8 TU and ≤8x10^8 TU.
Genetický: V001-FcRH5
An in vivo CAR-T drug targeting FcRH5 administered intravenously

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt dávek omezujících toxicity (DLT)
Časové okno: Do 28 dnů po první infuzi
Výskyt a charakteristika DLT klasifikovaných podle NCI CTCAE v5.0. Období pozorování DLT je 28 dní po infuzi.
Do 28 dnů po první infuzi
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Během fáze zvyšování dávky (přibližně 12 měsíců)
Pro stanovení MTD injekce V001.
Během fáze zvyšování dávky (přibližně 12 měsíců)
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Od podepsání ICF do 24 měsíců po poslední infuzi.
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAEs) klasifikovaných podle NCI CTCAE v5.0.
Od podepsání ICF do 24 měsíců po poslední infuzi.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: 28. den, 2., 3., 6., 9., 12., 18., 24. měsíc po podání infuze
Nejlepší celková míra odpovědi hodnocená podle indikací specifických kritérií.
28. den, 2., 3., 6., 9., 12., 18., 24. měsíc po podání infuze
Délka odpovědi (DOR)
Časové okno: Od data první odpovědi do data první dokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Čas od první dosažené odpovědi do progrese onemocnění nebo úmrtí.
Od data první odpovědi do data první dokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: Od data infuze do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Od data infuze do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Od data infuze do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data infuze do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 24 měsíců
Čas od podání infuze do úmrtí z jakékoli příčiny
Od data infuze do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 24 měsíců
Maximální koncentrace CAR-T buněk v periferní krvi
Časové okno: V několika časových bodech po infuzi až do 24. měsíce
Špičková koncentrace CAR-T buněk v periferní krvi
V několika časových bodech po infuzi až do 24. měsíce
čas do dosažení vrcholu CAR-T buněk v periferní krvi
Časové okno: V několika časových bodech po infuzi až do 24. měsíce
čas k dosažení vrcholu CAR-T buněk v periferní krvi
V několika časových bodech po infuzi až do 24. měsíce
AUC buněk CAR-T v periferní krvi
Časové okno: V několika časových bodech po infuzi až do 24. měsíce
AUC CAR-T buněk v periferní krvi
V několika časových bodech po infuzi až do 24. měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny cytokinů
Časové okno: V několika časových bodech po infuzi až do 24. měsíce
Farmakodynamické biomarkery
V několika časových bodech po infuzi až do 24. měsíce
CRP
Časové okno: Vícekrát po podání infuze až do 24. měsíce
Farmakodynamické biomarkery
Vícekrát po podání infuze až do 24. měsíce
Feritin
Časové okno: V několika časových bodech po infuzi až do 24. měsíce
Farmakodynamické biomarkery
V několika časových bodech po infuzi až do 24. měsíce
Imunogenicita
Časové okno: Výchozí hodnota, den 28, měsíce 3, 6, 9, 12
Výskyt protilátek proti léčivu.
Výchozí hodnota, den 28, měsíce 3, 6, 9, 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shuhang Wang, PhD, Clinical Trial Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NCC5276

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit