표적 선별 기반 진행성 악성 종양 치료를 위한 생체 내 CAR-T 플랫폼 연구
2026년 5월 9일 업데이트: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
표적 스크리닝 기반 진행성 악성 종양 치료를 위한 In Vivo CAR-T 플랫폼의 1상 연구
이것은 진행성 악성 종양 환자를 대상으로 체내 CAR-T 치료(V001 주사, BCMA, GPRC5D, DLL3 등을 표적으로 함)의 안전성, 내약성, 예비 효능, 약동학 및 약력학을 평가하기 위해 설계된 단일군, 개방형, 단일센터, 용량 증량 제1상 플랫폼 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 군, 개방형, 단일 센터, 용량 증량 제1상 플랫폼 연구로, 렌티바이러스 벡터 플랫폼 기반의 생체 내 CAR-T 치료제(V001 주사, BCMA, GPRC5D, DLL3 등을 표적)의 안전성, 내약성, 예비 효능, 약물동태학 및 약물역학을 진행성 악성 종양(혈액학적 악성종양 및 고형 종양 포함) 환자에서 평가하기 위해 설계되었습니다.
본 연구는 플랫폼 설계를 채택하여, 표적 및 적응증에 따라 환자를 다른 코호트에 등록합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Li Ning, M.D.
- 전화번호: +86 01087788165
- 이메일: lining@cicams.ac.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Shuhang Wang, PhD
- 전화번호: +86 01087788165
- 이메일: wangshuhang@cicams.ac.cn
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100021
- 모병
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences 17 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District
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연락하다:
- Ning Li
- 전화번호: +86010-87788165
- 이메일: lining@cicams.ac.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 조직학적으로 확인된 진행성 혈액암(예: 다발성 골수종, 림프종) 또는 재발 또는 불응성 고형암(예: 소세포 폐암).
- 특정 코호트에 요구되는 대로 종양 세포가 관련 표적(예: BCMA, GPRC5D, DLL3)을 발현함.
- ECOG 수행 상태 0-2(혈액암) 또는 0-1(고형암) 및 기대 수명 ≥ 3개월.
- 적절한 장기 기능(예: 크레아티닌 청소율 ≥45 mL/분, 좌심실 박출률 ≥45%).
- 임신 가능한 환자는 연구 기간 중 및 투여 후 1년 동안 효과적인 피임법 사용에 동의해야 함.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 활성, 조절되지 않은 감염.
- 활성 중추신경계 전이 또는 침범.
- 첫 연구 투여 전 특정 기간 내 이전 항암 요법, 방사선 요법 또는 연구 치료.
- 심한 심장 또는 폐 질환(예: NYHA Class III/IV 심부전), 심한 간 또는 신장 기능 장애.
- 활성 B형 간염, C형 간염, HIV 또는 매독 감염.
- 이전 동종 조혈모세포 이식(특정 기간 내) 또는 활성 이식편대숙주병.
- 임신 또는 수유.
- 연구 제품의 모든 성분에 대한 심한 알레르기 병력.
- 연구자가 위험을 증가시키거나 연구 결과에 방해가 된다고 판단하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: V001-BCMA
B-세포 관련 혈액암 환자를 대상으로 V001-BCMA 단일제제의 정맥 내 투여.
용량 코호트: 1x10^8 TU, 2x10^8 TU, ≤4x10^8 TU 및 ≤8x10^8 TU.
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정맥 내 투여되는 BCMA 표적 생체 내 CAR-T 약물
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실험적: V001-GPRC5D
B-세포 관련 혈액학적 악성 종양 환자를 대상으로 단일제제로 V001-GPRC5D의 정맥 내 투여.
용량 코호트: 1x10^8 TU, 2x10^8 TU, ≤4x10^8 TU 및 ≤8x10^8 TU.
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정맥 내 투여되는 GPRC5D 표적 in vivo CAR-T 약물
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실험적: V001-DLL3
소세포폐암 환자를 대상으로 단일 요법으로 V001-BCMA를 정맥 내 투여합니다.
용량 코호트: 1x10^8 TU, 2x10^8 TU, ≤4x10^8 TU 및 ≤8x10^8 TU.
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정맥 내 투여되는 DLL3 표적 생체 내 CAR-T 약물
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실험적: V001-FcRH5
Intravenous administration of V001-FcRH5 as a single agent for patients with B-cell-related hematologic malignancies.
Dose cohorts: 1x10^8 TU、2x10^8 TU、≤4x10^8 TU and ≤8x10^8 TU.
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An in vivo CAR-T drug targeting FcRH5 administered intravenously
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량제한독성(DLTs)의 발생률
기간: 첫 번째 주입 후 28일 이내
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NCI CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨진 DLT의 발생률 및 특성.
DLT 관찰 기간은 주입 후 28일입니다.
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첫 번째 주입 후 28일 이내
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최대 허용 용량 (MTD)
기간: 용량 증량 단계 동안(약 12개월)
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V001 주사제의 MTD를 결정하기 위하여.
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용량 증량 단계 동안(약 12개월)
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부작용(AE) 발생률
기간: ICF 서명 시점부터 마지막 투여 후 24개월까지.
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NCI CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨진 치료 관련 이상 반응(TEAE)의 발생률 및 심각도.
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ICF 서명 시점부터 마지막 투여 후 24개월까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률 (ORR)
기간: 주입 후 28일, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
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각 적응증별 기준에 따라 평가된 최고의 전체 반응률.
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주입 후 28일, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
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반응 지속 기간 (DOR)
기간: 첫 번째 반응 날짜부터 처음 기록된 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 24개월 동안 평가됨
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첫 번째 반응 달성부터 질병 진행 또는 사망까지의 기간.
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첫 번째 반응 날짜부터 처음 기록된 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 24개월 동안 평가됨
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무진행 생존율 (PFS)
기간: 주입일부터 최초로 문서화된 진행일 또는 어떤 원인으로든 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 24개월 동안 평가됨
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주입 날짜부터 최초로 문서화된 진행성 질환 발생일 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 평가하며, 최대 24개월까지 평가됨
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주입일부터 최초로 문서화된 진행일 또는 어떤 원인으로든 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 24개월 동안 평가됨
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전체 생존율(OS)
기간: 주입일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 24개월까지 평가
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주입 후 모든 원인에 의한 사망까지의 시간
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주입일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 24개월까지 평가
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말초혈액에서 CAR-T 세포의 최고 농도
기간: 월 24까지 주입 후 다수의 시점에서
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말초혈액에서의 CAR-T 세포 최고 농도
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월 24까지 주입 후 다수의 시점에서
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말초혈액 내 CAR-T 세포의 최고 농도 도달 시간
기간: 주입 후 최대 24개월까지의 여러 시점에서
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말초 혈액 내 CAR-T 세포의 최고 농도 도달 시간
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주입 후 최대 24개월까지의 여러 시점에서
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말초혈액 내 CAR-T 세포의 AUC
기간: 주입 후 최대 24개월까지의 여러 시점에서
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말초혈액 내 CAR-T 세포의 AUC
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주입 후 최대 24개월까지의 여러 시점에서
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사이토카인 수준
기간: 주입 후 최대 24개월까지의 여러 시점에서
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약력학적 바이오마커
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주입 후 최대 24개월까지의 여러 시점에서
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CRP
기간: 주입 후 최대 24개월까지 여러 시점에서
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약력학 바이오마커
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주입 후 최대 24개월까지 여러 시점에서
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페리틴
기간: 주입 후 24개월까지 여러 시점에서
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약력학적 바이오마커
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주입 후 24개월까지 여러 시점에서
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면역원성
기간: 기준선, 28일, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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항약물 항체의 발생률.
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기준선, 28일, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Shuhang Wang, PhD, Clinical Trial Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 21일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- NCC5276
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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