Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Platformowe badanie in vivo CAR-T w leczeniu zaawansowanych nowotworów złośliwych oparte na przesiewowym doborze celów

9 maja 2026 zaktualizowane przez: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Badanie fazy I platformy In Vivo CAR-T do leczenia zaawansowanych nowotworów złośliwych w oparciu o przesiewowe badanie celów

Jest to jedno-ramieniowe, otwarte, jedno-ośrodkowe, fazowe badanie platformowe I fazy z eskalacją dawki, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, wstępnej skuteczności, farmakokinetyki i farmakodynamiki terapii CAR-T in vivo (iniekcja V001, skierowana przeciwko BCMA, GPRC5D, DLL3 itp.) u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, otwarte, jednoośrodkowe, fazy I badanie platformowe z eskalacją dawki, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, wstępnej skuteczności, farmakokinetyki i farmakodynamiki terapii CAR-T in vivo (V001 Injection, ukierunkowanej na BCMA, GPRC5D, DLL3 itp.) opartej na platformie wektorów lentiwirusowych u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi (w tym nowotworami hematologicznymi i litymi). Badanie wykorzystuje projekt platformowy, rekrutując pacjentów do różnych kohort na podstawie celu i wskazania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences 17 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Histologicznie potwierdzone zaawansowane nowotwory hematologiczne (np. szpiczak mnogi, chłoniak) lub guzy lite (np. drobnokomórkowy rak płuca), które nawróciły lub są oporne na leczenie.
  • Komórki nowotworowe eksprimują odpowiedni cel (np. BCMA, GPRC5D, DLL3) zgodnie z wymaganiami dla konkretnej kohorty.
  • Stan sprawności wg ECOG 0-2 (nowotwory hematologiczne) lub 0-1 (guzy lite) oraz oczekiwana długość życia ≥ 3 miesięcy.
  • Prawidłowa czynność narządów (np. klirens kreatyniny ≥45 ml/min, LVEF ≥45%).
  • Pacjenci w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 1 rok po podaniu dawki.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna, niekontrolowana infekcja.
  • Aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego lub jego zajęcie.
  • Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa, radioterapia lub terapia eksperymentalna w określonych ramach czasowych przed pierwszą dawką badania.
  • Ciężka choroba serca lub płuc (np. niewydolność serca wg NYHA III/IV), ciężka niewydolność wątroby lub nerek.
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C, HIV lub kiłą.
  • Wcześniejsza allogeniczna transplantacja krwiotwórczych komórek macierzystych (w określonym oknie czasowym) lub aktywna choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi.
  • Ciaża lub laktacja.
  • Wywiad ciężkiej alergii na jakiekolwiek składniki produktu badawczego.
  • Jakikolwiek inny stan, który w ocenie badacza zwiększa ryzyko lub zakłóca wyniki badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: V001-BCMA
Dożylne podawanie V001-BCMA jako monoterapii pacjentom z nowotworami hematologicznymi związanymi z komórkami B.
Kohorty dawek: 1×10⁸ TU, 2×10⁸ TU, ≤4×10⁸ TU oraz ≤8×10⁸ TU.
Genetyczny: V001-BCMA
CAR-T lek in vivo ukierunkowany na BCMA podawany dożylnie
Eksperymentalny: V001-GPRC5D
Dożylne podawanie V001-GPRC5D jako monoterapii dla pacjentów z hematologicznymi nowotworami złośliwymi związanymi z komórkami B.
Kohorty dawek: 1x10^8 TU, 2x10^8 TU, ≤4x10^8 TU oraz ≤8x10^8 TU.
Genetyczny: V001-GPRC5D
In vivo lek CAR-T celujący w GPRC5D podawany dożylnie
Eksperymentalny: V001-DLL3
Dożylne podawanie V001-BCMA jako monoterapii dla pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca. Kohorty dawek: 1x10^8 TU, 2x10^8 TU, ≤4x10^8 TU oraz ≤8x10^8 TU.
Genetyczny: V001-DLL3
Preparat CAR-T skierowany przeciwko DLL3, podawany dożylnie w warunkach in vivo
Eksperymentalny: V001-FcRH5
Intravenous administration of V001-FcRH5 as a single agent for patients with B-cell-related hematologic malignancies. Dose cohorts: 1x10^8 TU、2x10^8 TU、≤4x10^8 TU and ≤8x10^8 TU.
Genetyczny: V001-FcRH5
An in vivo CAR-T drug targeting FcRH5 administered intravenously

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania dawozależnych działań toksycznych (DLT)
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po pierwszej infuzji
Częstość występowania i charakterystyka DLT ocenianych zgodnie z NCI CTCAE v5.0. Okres obserwacji DLT wynosi 28 dni po podaniu.
W ciągu 28 dni po pierwszej infuzji
Maksymalna Tolerowana Dawka (MTD)
Ramy czasowe: W fazie zwiększania dawki (około 12 miesięcy)
Aby określić MTD iniekcji V001.
W fazie zwiększania dawki (około 12 miesięcy)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od podpisania ICF do 24 miesięcy po ostatniej infuzji.
Częstość występowania i nasilenie niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAE) ocenianych zgodnie z NCI CTCAE v5.0.
Od podpisania ICF do 24 miesięcy po ostatniej infuzji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: W 28. dniu oraz w 2., 3., 6., 9., 12., 18., 24. miesiącu po wlewie
Najlepsza ogólna wskaźnik odpowiedzi oceniany na podstawie kryteriów specyficznych dla wskazania.
W 28. dniu oraz w 2., 3., 6., 9., 12., 18., 24. miesiącu po wlewie
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej odpowiedzi do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 24 miesięcy
Czas od pierwszej odpowiedzi na leczenie do progresji choroby lub zgonu.
Od daty pierwszej odpowiedzi do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 24 miesięcy
Czas Wolny od Postępu Choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty infuzji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 24 miesięcy
Od dnia wlewu do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 24 miesięcy
Od daty infuzji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 24 miesięcy
Całkowite Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od dnia infuzji do dnia śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 24 miesięcy
Czas od infuzji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Od dnia infuzji do dnia śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 24 miesięcy
Szczytowe stężenie komórek CAR-T we krwi obwodowej
Ramy czasowe: W wielu punktach czasowych po podaniu infuzji do 24 miesiąca
Szczytowe stężenie komórek CAR-T we krwi obwodowej
W wielu punktach czasowych po podaniu infuzji do 24 miesiąca
czas do szczytu komórek CAR-T we krwi obwodowej
Ramy czasowe: W wielu punktach czasowych po infuzji do miesiąca 24
czas do osiągnięcia szczytowego stężenia komórek CAR-T we krwi obwodowej
W wielu punktach czasowych po infuzji do miesiąca 24
AUC komórek CAR-T we krwi obwodowej
Ramy czasowe: W wielu punktach czasowych po infuzji do 24 miesiąca
AUC komórek CAR-T we krwi obwodowej
W wielu punktach czasowych po infuzji do 24 miesiąca

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy cytokin
Ramy czasowe: W wielu punktach czasowych po infuzji do 24 miesiąca
Biomarkery farmakodynamiczne
W wielu punktach czasowych po infuzji do 24 miesiąca
CRP
Ramy czasowe: W wielu punktach czasowych po infuzji do 24 miesiąca
Biomarkery farmakodynamiczne
W wielu punktach czasowych po infuzji do 24 miesiąca
Ferrytyna
Ramy czasowe: W wielu punktach czasowych po wlewie do miesiąca 24
Biomarkery farmakodynamiczne
W wielu punktach czasowych po wlewie do miesiąca 24
Immunogenność
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, dzień 28, miesiące 3, 6, 9, 12
Częstość występowania przeciwciał przeciwko lekowi.
Punkt wyjściowy, dzień 28, miesiące 3, 6, 9, 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shuhang Wang, PhD, Clinical Trial Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCC5276

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj