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Uno Studio di Piattaforma di CAR-T In Vivo per il Trattamento di Tumori Maligni Avanzati Basato sullo Screening del Target

9 maggio 2026 aggiornato da: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Uno Studio di Fase I sulla Piattaforma CAR-T in Vivo per il Trattamento di Tumori Maligni Avanzati Basato sullo Screening del Target

Questo è uno studio di piattaforma di Fase I a braccio singolo, in aperto, monocentrico, di escalation di dose, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia preliminare, la farmacocinetica e la farmacodinamica di una terapia CAR-T in vivo (V001 Injection, mirata a BCMA, GPRC5D, DLL3, ecc.) in pazienti con tumori maligni avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase I a piattaforma, a braccio singolo, in aperto, monocentrico, di escalation di dose, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia preliminare, la farmacocinetica e la farmacodinamica di una terapia CAR-T in vivo (Iniezione V001, mirata a BCMA, GPRC5D, DLL3, ecc.) basata su una piattaforma di vettori lentivirali in pazienti con tumori maligni avanzati (inclusi tumori maligni ematologici e tumori solidi). Lo studio impiega un disegno a piattaforma, arruolando pazienti in diverse coorti in base al bersaglio e all'indicazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences 17 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Malignità ematologiche avanzate (ad esempio, mieloma multiplo, linfoma) o tumori solidi (ad esempio, carcinoma polmonare a piccole cellule) istologicamente confermati, recidivati o refrattari.
  • Le cellule tumorali esprimono il bersaglio rilevante (ad esempio, BCMA, GPRC5D, DLL3) come richiesto per la coorte specifica.
  • Stato di performance ECOG 0-2 (malignità ematologiche) o 0-1 (tumori solidi) e aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
  • Funzione d'organo adeguata (ad esempio, clearance della creatinina ≥45 mL/min, LVEF ≥45%).
  • I pazienti in età fertile devono acconsentire all'uso di una contraccezione efficace durante lo studio e per 1 anno dopo la somministrazione.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva non controllata.
  • Metastasi o coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale.
  • Precedente terapia antitumorale, radioterapia o terapia sperimentale entro specifici periodi di tempo prima della prima dose dello studio.
  • Malattia cardiaca o polmonare grave (ad esempio, insufficienza cardiaca NYHA Classe III/IV), compromissione epatica o renale grave.
  • Infezione attiva da epatite B, epatite C, HIV o sifilide.
  • Precedente trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (entro una finestra specificata) o malattia del trapianto contro l'ospite attiva.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Storia di grave allergia a qualsiasi componente del prodotto sperimentale.
  • Qualsiasi altra condizione ritenuta dallo sperimentatore che aumenti il rischio o interferisca con i risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: V001-BCMA
Somministrazione endovenosa di V001-BCMA come agente singolo per pazienti con neoplasie ematologiche correlate alle cellule B. Cohorti di dosaggio: 1×10^8 TU、2×10^8 TU、≤4×10^8 TU e ≤8×10^8 TU.
Genetico: V001-BCMA
Un farmaco CAR-T in vivo che colpisce il BCMA somministrato per via endovenosa
Sperimentale: V001-GPRC5D
Somministrazione endovenosa di V001-GPRC5D come agente singolo per pazienti affetti da neoplasie ematologiche correlate ai linfociti B.
Gruppi di dosaggio: 1x10^8 TU, 2x10^8 TU, ≤4x10^8 TU e ≤8x10^8 TU.
Genetico: V001-GPRC5D
Un farmaco CAR-T in vivo che ha come bersaglio GPRC5D somministrato per via endovenosa
Sperimentale: V001-DLL3
Somministrazione endovenosa di V001-BCMA come agente singolo per pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule.
Cohorti di dosaggio: 1x10^8 TU, 2x10^8 TU, ≤4x10^8 TU e ≤8x10^8 TU.
Genetico: V001-DLL3
Un farmaco CAR-T in vivo che colpisce DLL3 somministrato per via endovenosa
Sperimentale: V001-FcRH5
Intravenous administration of V001-FcRH5 as a single agent for patients with B-cell-related hematologic malignancies. Dose cohorts: 1x10^8 TU、2x10^8 TU、≤4x10^8 TU and ≤8x10^8 TU.
Genetico: V001-FcRH5
An in vivo CAR-T drug targeting FcRH5 administered intravenously

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle Tossicità Dose-Limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla prima infusione
Incidenza e caratteristiche delle DLT classificate secondo NCI CTCAE v5.0. Il periodo di osservazione delle DLT è di 28 giorni dopo l'infusione.
Entro 28 giorni dalla prima infusione
Dose Massima Tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Durante la fase di escalation della dose (circa 12 mesi)
Per determinare la DMT dell'iniezione V001.
Durante la fase di escalation della dose (circa 12 mesi)
Incidenza degli Eventi Avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso informato fino a 24 mesi dopo l'ultima infusione.
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) classificati secondo NCI CTCAE v5.0.
Dalla firma del consenso informato fino a 24 mesi dopo l'ultima infusione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: A Giorno 28, Mesi 2, 3, 6, 9, 12, 18, 24 post-infusione
Tasso di risposta complessivo migliore valutato secondo i criteri specifici per indicazione.
A Giorno 28, Mesi 2, 3, 6, 9, 12, 18, 24 post-infusione
Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
Tempo dal primo raggiungimento della risposta alla progressione della malattia o alla morte.
Dalla data della prima risposta fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di infusione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutato fino a 24 mesi
Dalla data di infusione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutato fino a 24 mesi
Dalla data di infusione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutato fino a 24 mesi
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di infusione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutato fino a 24 mesi
Tempo dall'infusione al decesso per qualsiasi causa
Dalla data di infusione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutato fino a 24 mesi
Picco di concentrazione delle cellule CAR-T nel sangue periferico
Lasso di tempo: A più punti temporali post-infusione fino al mese 24
Picco di concentrazione delle cellule CAR-T nel sangue periferico
A più punti temporali post-infusione fino al mese 24
tempo al picco delle cellule CAR-T nel sangue periferico
Lasso di tempo: A più punti temporali post-infusione fino al Mese 24
tempo al picco delle cellule CAR-T nel sangue periferico
A più punti temporali post-infusione fino al Mese 24
AUC delle cellule CAR-T nel sangue periferico
Lasso di tempo: A più punti temporali dopo l'infusione fino al Mese 24
AUC delle cellule CAR-T nel sangue periferico
A più punti temporali dopo l'infusione fino al Mese 24

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di citochine
Lasso di tempo: In più momenti temporali dopo l'infusione fino al Mese 24
Biomarcatori Farmacodinamici
In più momenti temporali dopo l'infusione fino al Mese 24
CRP
Lasso di tempo: A più punti temporali post-infusione fino al Mese 24
Biomarcatori Farmacodinamici
A più punti temporali post-infusione fino al Mese 24
Ferritina
Lasso di tempo: A più punti temporali post-infusione fino al mese 24
Biomarcatori Farmacodinamici
A più punti temporali post-infusione fino al mese 24
Immunogenicità
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 28, Mesi 3, 6, 9, 12
Incidenza di anticorpi anti-farmaco.
Baseline, Giorno 28, Mesi 3, 6, 9, 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shuhang Wang, PhD, Clinical Trial Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCC5276

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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