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Eine Plattformstudie zu In-vivo-CAR-T zur Behandlung fortgeschrittener maligner Tumoren basierend auf Target-Screening

9. Mai 2026 aktualisiert von: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Eine Phase-I-Studie der In-vivo-CAR-T-Plattform zur Behandlung fortgeschrittener maligner Tumoren auf Basis von Targetscreening

Dies ist eine einarmige, offene, einzentrische, dosiseskalierende Phase-I-Plattformstudie, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit, Verträglichkeit, vorläufige Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einer in-vivo-CAR-T-Therapie (V001-Injektion, die auf BCMA, GPRC5D, DLL3 usw. abzielt) bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Tumoren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige, offene, einzentrische, dosiseskalierende Phase-I-Plattformstudie, die entwickelt wurde, um die Sicherheit, Verträglichkeit, vorläufige Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einer in vivo CAR-T-Therapie (V001-Injektion, die auf BCMA, GPRC5D, DLL3 usw. abzielt) basierend auf einem Lentivirus-Vektor-Plattform bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Tumoren (einschließlich hämatologischer Malignome und solider Tumoren) zu bewerten. Die Studie verwendet ein Plattformdesign und schließt Patienten in verschiedene Kohorten basierend auf Ziel und Indikation ein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences 17 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Histologisch bestätigte fortgeschrittene hämatologische Malignome (z. B. multiples Myelom, Lymphom) oder solide Tumore (z. B. kleinzelliges Lungenkarzinom), die rezidiviert oder refraktär sind.
  • Tumorzellen exprimieren das relevante Ziel (z. B. BCMA, GPRC5D, DLL3), wie für die spezifische Kohorte erforderlich.
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2 (hämatologische Malignome) oder 0-1 (solide Tumore) und Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
  • Ausreichende Organfunktion (z. B. Kreatinin-Clearance ≥45 ml/min, LVEF ≥45%).
  • Patienten mit Kinderwunsch müssen zustimmen, während der Studie und für 1 Jahr nach der Dosierung wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
  • Unterzeichnetes Einwilligungsformular.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive, unkontrollierte Infektion.
  • Aktive zentralnervöse Metastasen oder Beteiligung.
  • Vorherige Antitumortherapie, Strahlentherapie oder experimentelle Therapie innerhalb bestimmter Zeiträume vor der ersten Studiendosis.
  • Schwere kardiale oder pulmonale Erkrankung (z. B. NYHA-Klasse III/IV Herzinsuffizienz), schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
  • Aktive Hepatitis B, Hepatitis C, HIV- oder Syphilisinfektion.
  • Vorherige allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (innerhalb eines bestimmten Zeitfensters) oder aktive Graft-versus-Host-Erkrankung.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Vorgeschichte schwerer Allergie gegen Bestandteile des Prüfpräparats.
  • Jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers das Risiko erhöht oder die Studienergebnisse beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: V001-BCMA
Intravenöse Verabreichung von V001-BCMA als Einzelwirkstoff für Patienten mit B-Zell-bedingten hämatologischen Malignomen. Dosiskohorten: 1×10⁸ TU, 2×10⁸ TU, ≤4×10⁸ TU und ≤8×10⁸ TU.
Genetisch: V001-BCMA
Ein in vivo CAR-T-Medikament, das auf BCMA abzielt und intravenös verabreicht wird
Experimental: V001-GPRC5D
Intravenöse Verabreichung von V001-GPRC5D als Einzelsubstanz für Patienten mit B-Zell-assoziierten hämatologischen Malignomen. Dosiskohorten: 1×10⁸ TU, 2×10⁸ TU, ≤4×10⁸ TU und ≤8×10⁸ TU.
Genetisch: V001-GPRC5D
Ein in vivo CAR-T-Medikament, das auf GPRC5D abzielt und intravenös verabreicht wird
Experimental: V001-DLL3
Intravenöse Verabreichung von V001-BCMA als Einzelwirkstoff für Patienten mit kleinzelligem Lungenkarzinom. Dosiskohorten: 1x10^8 TU, 2x10^8 TU, ≤4x10^8 TU und ≤8x10^8 TU.
Genetisch: V001-DLL3
Ein in vivo CAR-T-Medikament, das DLL3 zielt und intravenös verabreicht wird
Experimental: V001-FcRH5
Intravenous administration of V001-FcRH5 as a single agent for patients with B-cell-related hematologic malignancies. Dose cohorts: 1x10^8 TU、2x10^8 TU、≤4x10^8 TU and ≤8x10^8 TU.
Genetisch: V001-FcRH5
An in vivo CAR-T drug targeting FcRH5 administered intravenously

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Infusion
Inzidenz und Eigenschaften von DLTs, bewertet nach NCI CTCAE v5.0. Der DLT-Beobachtungszeitraum beträgt 28 Tage nach der Infusion.
Innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Infusion
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Während der Dosis-Eskalationsphase (ca. 12 Monate)
Zur Bestimmung der MTD von V001-Injektion.
Während der Dosis-Eskalationsphase (ca. 12 Monate)
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der ICF bis 24 Monate nach der letzten Infusion.
Inzidenz und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), klassifiziert nach NCI CTCAE v5.0.
Von der Unterzeichnung der ICF bis 24 Monate nach der letzten Infusion.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Am Tag 28, Monate 2, 3, 6, 9, 12, 18, 24 nach der Infusion
Beste Gesamtansprechrate gemäß indikationsspezifischen Kriterien bewertet.
Am Tag 28, Monate 2, 3, 6, 9, 12, 18, 24 nach der Infusion
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Vom Datum des ersten Ansprechens bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
Zeit vom erstmaligen Erreichen des Ansprechens bis zur Krankheitsprogression oder Tod.
Vom Datum des ersten Ansprechens bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Tag der Infusion bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Datum des Todes aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
Vom Datum der Infusion bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
Vom Tag der Infusion bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Datum des Todes aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Tag der Infusion bis zum Tod aus jeglicher Ursache, ausgewertet über bis zu 24 Monate
Zeit von der Infusion bis zum Tod aus jeglicher Ursache
Vom Tag der Infusion bis zum Tod aus jeglicher Ursache, ausgewertet über bis zu 24 Monate
Maximale Konzentration von CAR-T-Zellen im peripheren Blut
Zeitfenster: An mehreren Zeitpunkten nach der Infusion bis zu Monat 24
Maximale Konzentration von CAR-T-Zellen im peripheren Blut
An mehreren Zeitpunkten nach der Infusion bis zu Monat 24
Zeit bis zum Maximum der CAR-T-Zellen im peripheren Blut
Zeitfenster: An mehreren Zeitpunkten nach der Infusion bis zum Monat 24
Zeit bis zum Maximum der CAR-T-Zellen im peripheren Blut
An mehreren Zeitpunkten nach der Infusion bis zum Monat 24
AUC von CAR-T-Zellen im peripheren Blut
Zeitfenster: An mehreren Zeitpunkten nach der Infusion bis zu Monat 24
AUC von CAR-T-Zellen im peripheren Blut
An mehreren Zeitpunkten nach der Infusion bis zu Monat 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zytokinspiegel
Zeitfenster: An mehreren Zeitpunkten nach der Infusion bis zum Monat 24
Pharmakodynamische Biomarker
An mehreren Zeitpunkten nach der Infusion bis zum Monat 24
CRP
Zeitfenster: An mehreren Zeitpunkten nach der Infusion bis zum Monat 24
Pharmakodynamische Biomarker
An mehreren Zeitpunkten nach der Infusion bis zum Monat 24
Ferritin
Zeitfenster: An mehreren Zeitpunkten nach der Infusion bis zu Monat 24
Pharmakodynamische Biomarker
An mehreren Zeitpunkten nach der Infusion bis zu Monat 24
Immunogenität
Zeitfenster: Baseline, Tag 28, Monate 3, 6, 9, 12
Inzidenz von Anti-Drogen-Antikörpern.
Baseline, Tag 28, Monate 3, 6, 9, 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Shuhang Wang, PhD, Clinical Trial Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCC5276

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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