Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En platformundersøgelse af in vivo CAR-T til behandling af avancerede ondartede svulster baseret på målrettet screening

9. maj 2026 opdateret af: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

En fase I-studie af den in vivo CAR-T-platform til behandling af fremskredne ondartede svulster baseret på målrettet screening

Dette er en single-arm, åben-label, single-center, dose-eskalerende fase I-platformundersøgelse designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, den foreløbige effektivitet, farmakokinetikken og farmakodynamikken af en in vivo CAR-T-terapi (V001-injektion, der retter sig mod BCMA, GPRC5D, DLL3, etc.) hos patienter med fremskredne ondartede svulster.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en single-arm, åben-label, single-center, dosis-eskalerende fase I-platformsundersøgelse, der er designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, den foreløbige effektivitet, farmakokinetikken og farmakodynamikken af en in vivo CAR-T-terapi (V001-injektion, der sigter mod BCMA, GPRC5D, DLL3, etc.) baseret på en lentiviral vektorplatform hos patienter med avancerede ondartede svulster (inklusive hæmatologiske maligniteter og solide tumorer). Undersøgelsen anvender et platformdesign, hvor patienter inddeles i forskellige kohorter baseret på mål og indikation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences 17 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Histologisk bekræftet fremskredne hematologiske maligntumorer (f.eks. myelomatose, lymfom) eller solide tumorer (f.eks. småcellet lungecancer), der er tilbagefaldne eller refraktære.
  • Tumorceller udtrykker det relevante mål (f.eks. BCMA, GPRC5D, DLL3) som påkrævet for den specifikke kohort.
  • ECOG præstationsstatus 0-2 (hematologiske maligntumorer) eller 0-1 (solide tumorer) og forventet levetid ≥ 3 måneder.
  • Tilstrækkelig organfunktion (f.eks. kreatininclearance ≥45 mL/min, LVEF ≥45%).
  • Patienter med barnepotentiale skal acceptere at anvende effektiv prævention under studiet og i 1 år efter dosering.
  • Underskrevet informeret samtykkeerklæring.

Eksklusionskriterier:

  • Aktiv, ukontrolleret infektion.
  • Aktive centralnervesystemmetastaser eller involvering.
  • Tidligere antikræftbehandling, stråleterapi eller undersøgelsesterapi inden for specifikke tidsrammer før den første studiedosis.
  • Svær kardiel eller pulmonal sygdom (f.eks. NYHA klasse III/IV hjertesvigt), svær leverskade eller nyreskade.
  • Aktiv hepatitis B, hepatitis C, HIV eller syfilisinfektion.
  • Tidligere allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (inden for specifikt vindue) eller aktiv graft-versus-host-sygdom.
  • Graviditet eller amning.
  • Tidligere alvorlig allergi over for nogen komponenter af undersøgelsesproduktet.
  • Enhver anden tilstand, som undersøgeren vurderer øger risikoen eller forstyrrer studiets resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: V001-BCMA
Intravenøs administration af V001-BCMA som monoterapi til patienter med B-celle-relaterede hæmatologiske maligniteter. Dosiskohorter: 1×10^8 TU, 2×10^8 TU, ≤4×10^8 TU og ≤8×10^8 TU.
Genetisk: V001-BCMA
Et in vivo CAR-T-lægemiddel, der sigter mod BCMA, administreret intravenøst
Eksperimentel: V001-GPRC5D
Intravenøs administration af V001-GPRC5D som et enkelt middel til patienter med B-cellerelaterede hematologiske maligniteter. Dosiskohorter: 1x10^8 TU, 2x10^8 TU, ≤4x10^8 TU og ≤8x10^8 TU.
Genetisk: V001-GPRC5D
Et in vivo CAR-T-lægemiddel, der retter sig mod GPRC5D, administreret intravenøst
Eksperimentel: V001-DLL3
Intravenøs administration af V001-BCMA som enkeltmiddel til patienter med småcellet lungekræft. Dosekohorter: 1×10⁸ TU, 2×10⁸ TU, ≤4×10⁸ TU og ≤8×10⁸ TU.
Genetisk: V001-DLL3
Et in vivo CAR-T-lægemiddel, der målretter DLL3, administreret intravenøst
Eksperimentel: V001-FcRH5
Intravenous administration of V001-FcRH5 as a single agent for patients with B-cell-related hematologic malignancies. Dose cohorts: 1x10^8 TU、2x10^8 TU、≤4x10^8 TU and ≤8x10^8 TU.
Genetisk: V001-FcRH5
An in vivo CAR-T drug targeting FcRH5 administered intravenously

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Inden for 28 dage efter den første infusion
Forekomst og karakteristika af DLT'er graderet i henhold til NCI CTCAE v5.0. DLT-observationsperioden er 28 dage efter infusion.
Inden for 28 dage efter den første infusion
Maksimalt Tolereret Dosis (MTD)
Tidsramme: Under dosis-eskaleringsfasen (cirka 12 måneder)
For at bestemme MTD for V001-injektion.
Under dosis-eskaleringsfasen (cirka 12 måneder)
Forekomst af bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Fra underskrivelse af ICF indtil 24 måneder efter den sidste infusion.
Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) graderet efter NCI CTCAE v5.0.
Fra underskrivelse af ICF indtil 24 måneder efter den sidste infusion.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: På dag 28, måned 2, 3, 6, 9, 12, 18, 24 efter infusion
Bedste samlede responsrate vurderet pr. indikationsspecifikke kriterier.
På dag 28, måned 2, 3, 6, 9, 12, 18, 24 efter infusion
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Fra datoen for det første respons indtil datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
Tid fra første respons til sygdomsprogression eller død.
Fra datoen for det første respons indtil datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
Progressionfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dato for infusion til dato for første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
Fra dato for infusion indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt afhængigt af hvad der indtraf først, vurderet op til 24 måneder
Fra dato for infusion til dato for første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for infusion til datoen for død af enhver årsag, vurderet op til 24 måneder
Tid fra infusion til død af enhver årsag
Fra datoen for infusion til datoen for død af enhver årsag, vurderet op til 24 måneder
Maksimal koncentration af CAR-T-celler i perifert blod
Tidsramme: Ved flere tidspunkter efter infusionen op til måned 24
Maksimal koncentration af CAR-T-celler i perifert blod
Ved flere tidspunkter efter infusionen op til måned 24
tid til toppen af CAR-T-celler i perifert blod
Tidsramme: På flere tidspunkter efter infusion op til måned 24
tid til toppen af CAR-T-celler i perifert blod
På flere tidspunkter efter infusion op til måned 24
AUC for CAR-T-celler i perifert blod
Tidsramme: Ved flere tidspunkter efter infusion op til måned 24
AUC for CAR-T-celler i perifert blod
Ved flere tidspunkter efter infusion op til måned 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cytokinniveauer
Tidsramme: Ved flere tidspunkter efter infusionen op til måned 24
Farmakodynamiske biomarkører
Ved flere tidspunkter efter infusionen op til måned 24
CRP
Tidsramme: På flere tidspunkter efter infusionen op til måned 24
Farmakodynamiske Biomarkører
På flere tidspunkter efter infusionen op til måned 24
Ferritin
Tidsramme: På flere tidspunkter efter infusion op til måned 24
Farmakodynamiske Biomarkører
På flere tidspunkter efter infusion op til måned 24
Immunogenicitet
Tidsramme: Baseline, dag 28, måned 3, 6, 9, 12
Hyppighed af anti-lægemiddel-antistoffer.
Baseline, dag 28, måned 3, 6, 9, 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Shuhang Wang, PhD, Clinical Trial Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCC5276

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner