Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alustatutkimus In Vivo CAR-T:stä edistyneiden pahanlaatuisten kasvainten hoidossa perustuen kohdevalintaan

lauantai 9. toukokuuta 2026 päivittänyt: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Faas I -tutkimus in vivo CAR-T-alustasta edistyneiden pahanlaatuisten kasvainten hoidossa perustuen kohdeaineiston seulontaan

Tämä on yksihaarainen, avoimen leiman, yksikeskuksinen, annoksenkorotuksellinen vaiheen I alustatutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida in vivo CAR-T -hoidon (V001-injektio, kohdennetta BCMA:ta, GPRC5D:ää, DLL3:a jne.) turvallisuutta, siedettävyyttä, alustavaa tehokkuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa potilailla, joilla on edenneitä pahanlaatuisia kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksihaarainen, avoimen etiketin, yksikeskuksinen, annoksen porrastusmenetelmää käyttävä vaiheen I alustatutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan turvallisuutta, siedettävyyttä, alustavaa tehoa, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa in vivo CAR-T -hoitoa (V001-injektio, kohdistuu BCMA:han, GPRC5D:hen, DLL3:een jne.) kohtaan, joka perustuu lentiviruksen vektorialustaan potilailla, joilla on edistynyt pahanlaatuinen kasvain (mukaan lukien hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet ja kiinteät kasvaimet). Tutkimus käyttää alustasuunnittelua, ja potilaat rekrytoidaan eri kohortteihin kohdetason ja indikaation perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100021
        • Rekrytointi
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences 17 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Histologisesti vahvistettu edistynyt hematologinen pahanlaatuinen kasvain (esim. plasmasolusyöpä, lymfooma) tai kiinteä kasvain (esim. pieniokosoluisyöpä), joka on uusiutunut tai vastustuskykyinen.
  • Kasvainsolut ilmentävät kyseistä kohdetta (esim. BCMA, GPRC5D, DLL3) kohortin mukaisesti.
  • ECOG suorituskykyluokka 0-2 (hematologiset kasvaimet) tai 0-1 (kiinteät kasvaimet) ja elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
  • Riittävä elinten toiminta (esim. kreatiniinipuhdistus ≥45 ml/min, LVEF ≥45 %).
  • Lapsen saanti-ikäiset potilaat sitoutuvat käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 1 vuoden ajan annoksen jälkeen.
  • Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen, hallitsematon infektio.
  • Aktiiviset keskushermostometastaasit tai -osallistuminen.
  • Aiempi syöpähoito, sädehoito tai kokeellinen hoito määriteltyinä ajanjaksoina ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  • Vakava sydän- tai keuhkosairaus (esim. NYHA luokan III/IV sydämen vajaatoiminta), vakava maksa- tai munuaistoimintahäiriö.
  • Aktiivinen hepatiitti B, hepatiitti C, HIV tai syfilisinfektio.
  • Aiempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (määritellyllä aikavälillä) tai aktiivinen siirre-vastustauti.
  • Raskaus tai imetys.
  • Anamneesi vakavasta allergiasta tutkimustuotteen minkä tahansa ainesosan suhteen.
  • Mikä tahansa muu tutkijan arvioima tila, joka lisää riskiä tai häiritsee tutkimustuloksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: V001-BCMA
V001-BCMA:n intravenoosi annostelu yksittäisenä lääkkeenä potilaille, joilla on B-solujen aiheuttamia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia. Annosryhmät: 1x10^8 TU, 2x10^8 TU, ≤4x10^8 TU ja ≤8x10^8 TU.
Geneettinen: V001-BCMA
In vivo -BCMA-kohdistettu CAR-T-lääke, joka annetaan laskimonsisäisesti
Kokeellinen: V001-GPRC5D
V001-GPRC5D:n yksittäinen lääkeainetoteutus suonensisäisesti B-soluperäisiin hematologisiin maligniteetteihin sairastuneille potilaille. Annoskohortit: 1x10^8 TU, 2x10^8 TU, ≤4x10^8 TU ja ≤8x10^8 TU.
Geneettinen: V001-GPRC5D
In vivo -GPRC5D-kohdennettu CAR-T-lääke, joka annostellaan laskimonsisäisesti
Kokeellinen: V001-DLL3
V001-BCMA:n yksittäinen annos suonensisäisesti pienisoluisen keuhkosyövän potilaille. Annosryhmät: 1×10^8 TU, 2×10^8 TU, ≤4×10^8 TU ja ≤8×10^8 TU.
Geneettinen: V001-DLL3
DLL3:ään kohdistuva in vivo -CAR-T-lääke, joka annetaan laskimonsisäisesti
Kokeellinen: V001-FcRH5
Intravenous administration of V001-FcRH5 as a single agent for patients with B-cell-related hematologic malignancies. Dose cohorts: 1x10^8 TU、2x10^8 TU、≤4x10^8 TU and ≤8x10^8 TU.
Geneettinen: V001-FcRH5
An in vivo CAR-T drug targeting FcRH5 administered intravenously

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosrajoittavien myrkyllisyyksien (DLT) esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisen infuusion jälkeen 28 päivän kuluessa
DLT:iden esiintyminen ja ominaisuudet luokiteltu NCI CTCAE v5.0:n mukaan. DLT-havaintojakso on 28 päivää infuusion jälkeen.
Ensimmäisen infuusion jälkeen 28 päivän kuluessa
Maksimi siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Annoksen nostovaiheen aikana (noin 12 kuukautta)
V001-injektion MTT:n määrittämiseksi.
Annoksen nostovaiheen aikana (noin 12 kuukautta)
Haittatapahtumien (AEs) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: ICF:n allekirjoittamisesta aina 24 kuukautta viimeisen infuusion jälkeen.
Hoidon aikana esiintyvien haittatapahtumien (TEAE) esiintyvyys ja vakavuus NCI CTCAE v5.0:n mukaisesti luokiteltuna.
ICF:n allekirjoittamisesta aina 24 kuukautta viimeisen infuusion jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausaste (ORR)
Aikaikkuna: Infuusion jälkeen päivänä 28, kuukausina 2, 3, 6, 9, 12, 18, 24
Paras kokonaisvastausnopeus arvioituna kussakin indikaatiossa käytettyjen kriteerien mukaisesti.
Infuusion jälkeen päivänä 28, kuukausina 2, 3, 6, 9, 12, 18, 24
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen vastauksen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun eteneen päivämäärään tai minkä tahansa syyn aiheuttamaan kuoleman päivämäärään, kumpi tapahtui ensin, arviointiaika enintään 24 kuukautta
Aika ensimmäisen saavutetun vastauksen saamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan.
Ensimmäisen vastauksen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun eteneen päivämäärään tai minkä tahansa syyn aiheuttamaan kuoleman päivämäärään, kumpi tapahtui ensin, arviointiaika enintään 24 kuukautta
Edistymätön Selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Infuusioajankohdasta ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman päivämäärään, kumpi tapahtui ensin, arvioituna enintään 24 kuukauden ajan
Infuusion päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun eteneeseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin, arvioitu 24 kuukauden ajan
Infuusioajankohdasta ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman päivämäärään, kumpi tapahtui ensin, arvioituna enintään 24 kuukauden ajan
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Infuusion päivämäärästä kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä, arvioituna jopa 24 kuukauden ajan
Aika infuusiosta kuolemaan mihin tahansa syyhyn
Infuusion päivämäärästä kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä, arvioituna jopa 24 kuukauden ajan
CAR-T-solujen huippupitoisuus verenkierrossa
Aikaikkuna: Usean eri ajanhetken jälkeen infuusion jälkeen aina 24. kuukauteen asti
CAR-T-solujen huippupitoisuus perifeerisessä veressä
Usean eri ajanhetken jälkeen infuusion jälkeen aina 24. kuukauteen asti
aika CAR-T-solujen saavuttaa huippupitoisuus verenkierrossa
Aikaikkuna: Usean eri ajanhetken jälkeen infuusion jälkeen aina 24. kuukauteen saakka
aika CAR-T-solujen huippupitoisuuteen verenkierrossa
Usean eri ajanhetken jälkeen infuusion jälkeen aina 24. kuukauteen saakka
AUC of CAR-T solujen pitoisuudet verenkierrossa
Aikaikkuna: Usean aikapisteen aikana infuusion jälkeen aina 24. kuukauteen asti
AUC CAR-T-soluille verenkierrossa
Usean aikapisteen aikana infuusion jälkeen aina 24. kuukauteen asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sytokiinitasot
Aikaikkuna: Usean eri aikapisteen jälkeen infuusion jälkeen aina 24. kuukauteen asti
Farmakodynaamiset biomarkkerit
Usean eri aikapisteen jälkeen infuusion jälkeen aina 24. kuukauteen asti
CRP
Aikaikkuna: Usean eri ajanhetken jälkeen infuusion jälkeen aina 24. kuukauteen asti
Farmakodynaamiset biomarkkerit
Usean eri ajanhetken jälkeen infuusion jälkeen aina 24. kuukauteen asti
Ferritiini
Aikaikkuna: Usean eri aikavälin jälkeen infuusion jälkeen aina 24. kuukauteen asti
Farmakodynaamiset biomarkkerit
Usean eri aikavälin jälkeen infuusion jälkeen aina 24. kuukauteen asti
Immuunivaste
Aikaikkuna: Alkutilanne, päivä 28, kuukaudet 3, 6, 9, 12
Lääkevastavasta-aineiden esiintyvyys.
Alkutilanne, päivä 28, kuukaudet 3, 6, 9, 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Shuhang Wang, PhD, Clinical Trial Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 10. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCC5276

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa