大腸内視鏡検査前準備のためのアプリベース教育と低残渣食

腸管洗浄は大腸内視鏡検査における重要な準備作業です。 研究により、スマートフォンアプリを使用することで患者の遵守率と腸管洗浄の質が向上することが示されています。 さらに、事前包装された低残渣食（PLD）の使用がますます一般的になっています。 PLDは、消化管内の未消化食物残渣を最小限に抑えるように設計されており、大腸内視鏡検査などの処置のために清潔な結腸を容易にします。 PLDを実施することで、患者の食事制限の負担を軽減し、腸管洗浄の効果を高めることができます。 本研究は、スマートフォンアプリケーションとPLDを組み合わせた高度な腸管洗浄プロトコルが、標準的な準備方法と比較して患者満足度と結腸の清浄度を改善できるかどうかを評価することを目的としています。

この前向き、無作為化、評価者盲検、並行群間試験は、大腸内視鏡検査を受ける患者における高度な腸管洗浄法と従来の腸管洗浄法の有効性を客観的に比較するために設計されています。 本研究では、「未経験患者」とは、腸管洗浄剤としてBowklean®を使用したことがない個人、または以前に他の腸管洗浄レジメンを使用したことがあっても過去3年間に腸管洗浄処置を受けていない個人と定義されます。 従来の腸管洗浄法は、標準的な紙ベースの教育資料と自己管理による低残渣食事制限で構成されます。 対照的に、高度な腸管洗浄法は、スマートフォンベースの教育アプリ（UIC Corp.が開発したTian Tian Yi Chi go）と事前包装された低残渣食（PLD）を統合しています。 すべての参加者は、ピコスルファートナトリウム、酸化マグネシウム、無水クエン酸を組み合わせた腸管洗浄剤であるBowklean®を使用します。 アウトカム評価者（内視鏡医）の盲検化は評価バイアスを最小限に抑えるのに役立ち、無作為化並行群デザインは堅牢な群間比較をサポートします。 このデザインにより、デジタルサポートと食事サポートを組み合わせることが腸管清浄度、検出結果、患者満足度を改善できるかどうかの集中的な評価が可能になります。 全体として、この試験構造は、薬理学的、デジタル、食事戦略を統合することで大腸内視鏡検査の準備を最適化するための臨床的に関連性のある実世界のエビデンスを生成することを意図しています。

主要エンドポイント：

ボストン腸管洗浄スケール（BBPS）で適切な洗浄（スコア≥6）を達成した被験者の割合。

副次エンドポイントには以下が含まれます：

ボストン腸管洗浄スケール（BBPS）で優れた洗浄（スコア≥8）を達成した被験者の割合。

BBPSで評価される異なる結腸セグメント（右側、横行、左側）の平均スコア。

腺腫検出率（ADR）：大腸内視鏡検査中に少なくとも1つの腺腫が検出された患者の割合。

無茎性鋸歯状ポリープ（SSP）検出率：大腸内視鏡検査中に少なくとも1つのSSPが検出された患者の割合。

患者満足度：満足度は、アンケートを通じて3つのサブカテゴリーで評価されます：

1. 腸管洗浄剤：Bowkleanの使用経験と受容性の評価。
2. 食事制限：割り当てられた低残渣食事アプローチ（PLDまたは自己準備）に対する満足度の評価。
3. アプリ満足度：アプリ利用が割り当てられたグループについて、アプリの使いやすさ、機能性、および認識された有用性の評価。 0800トールフリー分析

安全性エンドポイント：大腸内視鏡検査前に研究薬の投与開始から要請事象が発生した被験者の割合。 研究期間中に治療に伴う有害事象が発生した被験者の割合。

適格な参加者は、1：1の比率で2つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます：高度な腸管洗浄（グループA）：参加者はPLDとアプリベースの教育プラットフォーム（Tian Tian Yi Chi go）を受け取ります、および従来の腸管洗浄（グループB）。

被験者集団 従来の腸管洗浄法で70％、高度な腸管洗浄法で90％の許容可能な腸管洗浄率を仮定し、有意水準（α）0.05、統計的検出力80％、片側検定、10％の脱落率を考慮すると、各グループ約207名（合計420名）の被験者が必要です。

包含基準 18歳から75歳までの男性または女性。 3年間腸管洗浄を受けたことがないBowklean未経験患者。 被験者は大腸内視鏡検査を予定している。 全手順を完了し、研究指示に従う能力。 署名済みインフォームドコンセントを提供する意思と能力。

除外基準 既知の禁忌によりBowkleanの使用が不適切な患者、以下を含むがこれらに限定されない：（1）Bowkleanまたはその成分に対するアレルギーまたは過敏症。 （2）重度の胃腸疾患（例：閉塞、穿孔）。 （3）腎障害または電解質不均衡（例：重度の低ナトリウム血症）。 （4）腸管洗浄に影響を与える胃腸手術。 医師により医学的に大腸内視鏡検査に不適切と判断された患者。 アンケートの完了を妨げる認知、言語、またはその他の障壁。 腸管洗浄プロトコルへの非遵守または食事制限（例：事前包装された低残渣食、PLD）に従えないこと。 モバイルアプリの使用またはアクセスができないこと（例：スマートフォンがない、アプリ操作に不慣れ、または技術的制限）。 他の臨床試験への参加。

被験者の中止基準 中止とは、研究に無作為化され、何らかの理由で研究薬（グループAまたはグループB）が早期に中止された被験者を指します。 被験者は、理由を告げることなく、また罰則や不利益を受けることなく、いつでも、どのような理由でも自由に研究から撤退することができます。