Sovellusperustainen koulutus ja vähäjäämäinen ruokavalio paksusuolen tähystykseen valmistautumiseen

Suoliston valmistelu on tärkeä tehtävä kolonoskopiatutkimukselle. Tutkimukset ovat osoittaneet, että älypuhelinsovellusten käyttö voi parantaa potilaan noudattamista ja suoliston puhdistuksen laatua. Lisäksi esipakattujen vähäjätteisten ruokavalioiden (PLD) käytöstä on tullut yhä yleisempää. PLD on suunniteltu minimoimaan sulamatonta ruokajätettä suolistossa, mikä helpottaa puhtaamman paksusuolen saavuttamista toimenpiteitä, kuten kolonoskopiaa, varten. PLD:n käyttöönotto voi vähentää ruokavaliota koskevien rajoitusten rasitusta potilailla ja parantaa suoliston valmistelun tehokkuutta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko kehittynyt suoliston valmisteluprotokolla, joka yhdistää älypuhelinsovelluksen ja PLD:n, parantaa potilastyytyväisyyttä ja paksusuolen puhtautta verrattuna perinteisiin valmistelumenetelmiin.

Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, arvioijan sokea, rinnakkaisryhmäkokeilu on suunniteltu objektiivisesti vertaamaan kehittyneen suoliston valmistelun ja perinteisen suoliston valmistelun tehokkuutta potilailla, joille tehdään kolonoskopia. Tässä tutkimuksessa "kokemattomat potilaat" määritellään henkilöiksi, jotka eivät ole koskaan käyttäneet Bowklean®-lääkettä suoliston puhdistusaineena, tai niiksi, jotka ovat saattaneet aiemmin käyttää muita suoliston valmisteluregimejä, mutta eivät ole käyneet läpi mitään suoliston puhdistusmenettelyä viimeisten kolmen vuoden aikana. Perinteinen suoliston valmistelumenetelmä koostuu standardoiduista paperipohjaisista opetusmonisteista ja itse hallituista vähäjätteisistä ruokavaliorajoituksista. Sen sijaan kehittynyt suoliston valmistelu yhdistää älypuhelimen pohjaisen opetussovelluksen (Tian Tian Yi Chi go, kehittänyt UIC Corp.) esipakattuun vähäjätteiseen ruokavalioon (PLD). Kaikki osallistujat käyttävät Bowklean®-lääkettä, joka on suoliston valmistusaine, joka yhdistää natriumpikosulfaattia, magnesiumoksidia ja vedetöntä sitruunahappoa. Tulosten arvioijien (endoskopistien) sokeuttaminen auttaa minimoimaan arviointiharhaa, kun taas satunnaistettu rinnakkaisryhmäsuunnittelu tukee robusteja ryhmävertailuja. Tämä suunnittelu mahdollistaa keskittyneen arvioinnin siitä, voiko digitaalisen ja ruokavaliotuen yhdistäminen parantaa suoliston puhtautta, havaintotuloksia ja potilastyytyväisyyttä. Kokonaisuudessaan tämä kokeilurakenne on tarkoitettu tuottamaan kliinisesti merkityksellistä, todelliseen maailmaan perustuvaa näyttöä kolonoskopian valmistelun optimoinnista integroimalla farmakologisia, digitaalisia ja ruokavaliostrategioita.

Ensisijainen päätepiste:

Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa riittävän puhdistuksen (pistemäärä ≥ 6) Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) -asteikolla.

Toissijaiset päätepisteet sisältävät:

Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa erinomaisen puhdistuksen (pistemäärä ≥ 8) Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) -asteikolla.

Keskimääräinen pistemäärä eri paksusuolen osissa (oikea, poikittainen, vasen), joita arvioidaan BBPS-asteikolla.

Adenomien havaitsemisaste (ADR): Potilaiden osuus, joilta havaitaan vähintään yksi adenomi kolonoskopian aikana.

Sessile Serrated Polyp (SSP) -havaitsemisaste: Potilaiden osuus, joilta havaitaan vähintään yksi SSP kolonoskopian aikana.

Potilastyytyväisyys: Tyytyväisyyttä arvioidaan kolmessa alakategoriassa kyselylomakkeen avulla:

1. Suoliston puhdistusaine: Arvioidaan Bowklean-lääkkeen käyttökokemusta ja hyväksyttävyyttä.
2. Ruokavaliorajoitukset: Arvioidaan tyytyväisyyttä määrättyyn vähäjätteiseen ruokavalioon (PLD tai itse valmistettu).
3. Sovellustyytyväisyys: Sovelluksen käyttöön määrätyille ryhmille arvioidaan sovelluksen helppokäyttöisyyttä, toiminnallisuutta ja koettua hyötyä. 0800-maksuton analyysi

Turvallisuuspäätepisteet: Osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyy kysyttyjä tapahtumia tutkimuslääkkeiden antamisen aloittamisesta kolonoskopiaan asti. Osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyy hoidon aikana ilmaantuneita haittatapahtumia tutkimusjakson aikana.

Kelvolliset osallistujat satunnaistetaan 1:1-suhteella yhteen kahdesta ryhmästä: Kehittynyt suoliston valmistelu (Ryhmä A): Osallistujat saavat PLD:n yhdessä sovelluspohjaisen opetusalustan (Tian Tian Yi Chi go) kanssa ja Perinteinen suoliston valmistelu (Ryhmä B).

Osallistujaväestö Olettaen, että hyväksyttävä suoliston valmistelun onnistumisaste on 70% perinteiselle suoliston valmistelulle ja 90% kehittyneelle suoliston valmistelulle, merkitsevyystasolla (α) 0,05, tilastollisella voimalla 80%, yksisuuntaisella testillä ja ottaen huomioon 10%:n keskeyttämisprosentti, tarvitaan noin 207 osallistujaa per ryhmä (yhteensä 420 osallistujaa).

Osallistumiskriteerit Mies tai nainen 18–75 vuoden ikäinen. Bowklean-lääkettä koskaan käyttämätön potilas, jolla ei ole ollut suoliston valmistelua 3 vuoteen. Potilaalle on suunniteltu kolonoskopia. Kyky suorittaa koko menettely ja noudattaa tutkimusohjeita. Halukkuus ja kyky antaa allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit Potilaat, jotka eivät sovellu Bowklean-lääkkeen käyttöön tunnetuista vasta-aiheista johtuen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: (1) Allergiat tai yliherkkyys Bowklean-lääkettä tai sen ainesosia kohtaan. (2) Vakavat ruoansulatuskanavan sairaudet (esim. tukos, perforaatio). (3) Munuaisten vajaatoiminta tai elektrolyyttitasapainon häiriöt (esim. vakava hyponatremia). (4) Ruoansulatuskanavan leikkaus, joka vaikuttaa suoliston valmisteluun. Potilaat, jotka lääkärin mukaan eivät ole lääketieteellisesti soveliaita kolonoskopialle. Kognitiiviset, kielelliset tai muut esteet, jotka estävät kyselylomakkeen täyttämisen. Suoliston valmisteluprotokollan noudattamatta jättäminen tai kykenemättömyys noudattaa ruokavaliorajoituksia (esim. esipakattu vähäjätteinen ruokavalio, PLD). Kykenemättömyys käyttää tai päästä käsiksi mobiilisovellukseen (esim. ei älypuhelinta, tutustumattomuus sovelluksen toimintoihin tai tekniset rajoitukset). Osallistuminen muihin kliinisiin kokeiluihin.

Osallistujien keskeytyskriteerit Keskeytys tarkoittaa osallistujaa, joka on satunnaistettu tutkimukseen ja jonka tutkimuslääkitys (Ryhmä A tai Ryhmä B) keskeytetään ennenaikaisesti mistä tahansa syystä. Osallistuja voi vapaasti vetäytyä tutkimuksesta mistä tahansa syystä ja milloin tahansa ilman syyn antamista ja ilman seuraamuksia tai ennakkoluuloja.