Educazione tramite App e Dieta a Basso Residuo per la Preparazione alla Colonscopia

La preparazione intestinale è un compito importante per l'esame colonscopico. Studi hanno dimostrato che l'uso di app per smartphone può migliorare l'aderenza del paziente e la qualità della pulizia intestinale. Inoltre, l'uso di una dieta preconfezionata a basso residuo (PLD) è diventato sempre più comune. Le PLD sono progettate per minimizzare i residui alimentari non digeriti nell'intestino, facilitando un colon più pulito per procedure come la colonscopia. L'implementazione della PLD può ridurre il peso delle restrizioni dietetiche sui pazienti e migliorare l'efficacia della preparazione intestinale. Questo studio mira a valutare se un protocollo avanzato di preparazione intestinale che combina un'applicazione per smartphone con una PLD possa migliorare la soddisfazione del paziente e la pulizia del colon rispetto ai metodi di preparazione standard.

Questo studio prospettico, randomizzato, in cieco per il valutatore, a gruppi paralleli è progettato per confrontare oggettivamente l'efficacia della Preparazione Intestinale Avanzata rispetto alla Preparazione Intestinale Tradizionale in pazienti sottoposti a colonscopia. In questo studio, i "pazienti naive" sono definiti come individui che non hanno mai usato Bowklean® come agente di pulizia intestinale, o coloro che potrebbero aver precedentemente utilizzato altri regimi di preparazione intestinale ma non hanno subito alcuna procedura di pulizia intestinale negli ultimi tre anni. L'approccio della Preparazione Intestinale Tradizionale consiste in dispense educative standard su carta e restrizioni dietetiche a basso residuo autogestite. Al contrario, la Preparazione Intestinale Avanzata integra un'app educativa basata su smartphone (Tian Tian Yi Chi go, sviluppata da UIC Corp.) con una Dieta Preconfezionata a Basso Residuo (PLD). Tutti i partecipanti utilizzeranno Bowklean®, un agente di preparazione intestinale che combina picosolfato di sodio, ossido di magnesio e acido citrico anidro. La cecità dei valutatori dei risultati (endoscopisti) aiuta a minimizzare il bias di valutazione, mentre il disegno randomizzato a bracci paralleli supporta robusti confronti di gruppo. Questo disegno consente una valutazione mirata se combinare il supporto digitale e dietetico possa migliorare la pulizia intestinale, i risultati di rilevamento e la soddisfazione del paziente. Nel complesso, questa struttura dello studio è intesa a generare prove clinicamente rilevanti, del mondo reale sull'ottimizzazione della preparazione per colonscopia integrando strategie farmacologiche, digitali e dietetiche.

Endpoint Primario:

La percentuale di soggetti che raggiunge una pulizia adeguata (punteggio ≥ 6) nella Scala di Preparazione Intestinale di Boston (BBPS).

Gli endpoint secondari includono:

La percentuale di soggetti che raggiunge una pulizia eccellente (punteggio ≥ 8) nella Scala di Preparazione Intestinale di Boston (BBPS).

Punteggio medio in diversi segmenti del colon (destro, trasverso, sinistro), valutati con la BBPS.

Tasso di Rilevamento degli Adenomi (ADR): Proporzione di pazienti in cui viene rilevato almeno un adenoma durante la colonscopia.

Tasso di Rilevamento dei Polipi Sessili Serrati (SSP): Proporzione di pazienti in cui viene rilevato almeno un SSP durante la colonscopia.

Soddisfazione del Paziente: La soddisfazione sarà valutata in tre sottocategorie attraverso un questionario:

1. Agente di pulizia intestinale: Valutazione dell'esperienza e accettabilità dell'uso di Bowklean.
2. Restrizioni dietetiche: Valutazione della soddisfazione con l'approccio dietetico a basso residuo assegnato (PLD o autopreparato).
3. Soddisfazione dell'APP: Per i gruppi assegnati all'utilizzo dell'APP, valutazione della facilità d'uso, funzionalità e utilità percepita dell'APP. Analisi Numero Verde 0800

Endpoint di Sicurezza: Percentuale di soggetti con eventi sollecitati dall'inizio della somministrazione dei farmaci dello studio prima della colonscopia. Percentuale di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento durante il periodo dello studio.

I partecipanti idonei saranno assegnati casualmente in un rapporto 1:1 a uno dei due gruppi: Preparazione Intestinale Avanzata (Gruppo A): I partecipanti riceveranno una PLD insieme a una piattaforma educativa basata su APP (Tian Tian Yi Chi go) e Preparazione Intestinale Tradizionale (Gruppo B).

Popolazione dei Soggetti Assumendo un tasso accettabile di preparazione intestinale del 70% per la Preparazione Intestinale Tradizionale e del 90% per la Preparazione Intestinale Avanzata, un livello di significatività (α) di 0,05, potenza statistica dell'80%, test a una coda, e considerando un tasso di abbandono del 10%, sono necessari circa 207 soggetti per gruppo (totale 420 soggetti).

Criteri di Inclusione Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni. Paziente naive a Bowklean senza preparazione intestinale in 3 anni. Il soggetto è programmato per una colonscopia. Capacità di completare l'intera procedura e di conformarsi alle istruzioni dello studio. Volontà e capacità di fornire il consenso informato firmato.

Criteri di Esclusione Pazienti non idonei all'uso di Bowklean a causa di controindicazioni note, incluse ma non limitate a: (1) Allergie o ipersensibilità a Bowklean o ai suoi ingredienti. (2) Condizioni gastrointestinali gravi (es. ostruzione, perforazione). (3) Insufficienza renale o squilibri elettrolitici (es. iponatriemia grave). (4) Chirurgia gastrointestinale che influisce sulla preparazione intestinale. Pazienti ritenuti clinicamente non idonei per la colonscopia dal medico. Barriere cognitive, linguistiche o altre che impediscono il completamento del questionario. Non conformità con il protocollo di preparazione intestinale o incapacità di seguire le restrizioni dietetiche (es. dieta preconfezionata a basso residuo, PLD). Incapacità di utilizzare o accedere all'app mobile (es. nessuno smartphone, familiarità con le operazioni dell'APP o limitazioni tecniche). Partecipazione ad altri studi clinici.

Criteri di Interruzione dei Soggetti L'interruzione si riferisce a un soggetto che è stato randomizzato nello studio e per il quale il farmaco dello studio (Gruppo A o Gruppo B) viene interrotto prematuramente per qualsiasi motivo. Il soggetto è libero di ritirarsi dallo studio per qualsiasi motivo e in qualsiasi momento senza dover fornire una ragione e senza penalità o pregiudizio.