Educación Basada en Aplicación y Dieta Baja en Residuos para la Preparación de la Colonoscopia

La preparación intestinal es una tarea importante para el examen de colonoscopia. Los estudios han demostrado que el uso de aplicaciones para teléfonos inteligentes puede mejorar el cumplimiento del paciente y la calidad de la limpieza intestinal. Además, el uso de dietas preenvasadas bajas en residuos (PLD, por sus siglas en inglés) se ha vuelto cada vez más común. Las PLD están diseñadas para minimizar los residuos de alimentos no digeridos en el intestino, facilitando un colon más limpio para procedimientos como la colonoscopia. La implementación de PLD puede reducir la carga de las restricciones dietéticas en los pacientes y mejorar la efectividad de la preparación intestinal. Este estudio tiene como objetivo evaluar si un protocolo de preparación intestinal avanzada que combina una aplicación para teléfonos inteligentes con una PLD puede mejorar la satisfacción del paciente y la limpieza del colon en comparación con los métodos de preparación estándar.

Este ensayo prospectivo, aleatorizado, ciego para el evaluador y de grupos paralelos está diseñado para comparar objetivamente la efectividad de la Preparación Intestinal Avanzada frente a la Preparación Intestinal Tradicional en pacientes que se someten a una colonoscopia. En este estudio, los "pacientes naive" se definen como individuos que nunca han utilizado Bowklean® como agente de limpieza intestinal, o aquellos que pueden haber utilizado previamente otros regímenes de preparación intestinal pero que no se han sometido a ningún procedimiento de limpieza intestinal en los últimos tres años. El enfoque de Preparación Intestinal Tradicional consiste en folletos educativos estándar en papel y restricciones dietéticas bajas en residuos autogestionadas. Por el contrario, la Preparación Intestinal Avanzada integra una aplicación educativa basada en teléfonos inteligentes (Tian Tian Yi Chi go, desarrollada por UIC Corp.) con una Dieta Preenvasada Baja en Residuos (PLD). Todos los participantes utilizarán Bowklean®, un agente de preparación intestinal que combina picosulfato sódico, óxido de magnesio y ácido cítrico anhidro. El cegamiento de los evaluadores de resultados (endoscopistas) ayuda a minimizar el sesgo de evaluación, mientras que el diseño aleatorizado de brazos paralelos respalda comparaciones sólidas entre grupos. Este diseño permite una evaluación centrada de si la combinación de apoyo digital y dietético puede mejorar la limpieza intestinal, los resultados de detección y la satisfacción del paciente. En general, esta estructura de ensayo tiene como objetivo generar evidencia clínicamente relevante y del mundo real sobre la optimización de la preparación para colonoscopia mediante la integración de estrategias farmacológicas, digitales y dietéticas.

Criterio de valoración principal:

El porcentaje de sujetos que logran una limpieza adecuada (puntuación ≥ 6) en la Escala de Preparación Intestinal de Boston (BBPS, por sus siglas en inglés).

Los criterios de valoración secundarios incluyen:

El porcentaje de sujetos que logran una limpieza excelente (puntuación ≥ 8) en la Escala de Preparación Intestinal de Boston (BBPS).

Puntuación media en diferentes segmentos del colon (derecho, transverso, izquierdo), que se evalúan con la BBPS.

Tasa de Detección de Adenomas (ADR, por sus siglas en inglés): Proporción de pacientes en los que se detecta al menos un adenoma durante la colonoscopia.

Tasa de Detección de Pólipos Serrados Sésiles (SSP, por sus siglas en inglés): Proporción de pacientes en los que se detecta al menos un SSP durante la colonoscopia.

Satisfacción del Paciente: La satisfacción se evaluará en tres subcategorías a través de un cuestionario:

1. Agente de limpieza intestinal: Evaluación de la experiencia y aceptabilidad del uso de Bowklean.
2. Restricciones dietéticas: Evaluación de la satisfacción con el enfoque dietético bajo en residuos asignado (PLD o autopreparado).
3. Satisfacción con la APP: Para los grupos asignados a la utilización de la APP, evaluación de la facilidad de uso, funcionalidad y utilidad percibida de la APP. Análisis de Llamada Gratuita 0800

Criterios de valoración de seguridad: Porcentaje de sujetos que presentaron eventos solicitados desde el inicio de la administración de los medicamentos del estudio antes de la colonoscopia. Porcentaje de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento durante el período de estudio.

Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 a uno de dos grupos: Preparación Intestinal Avanzada (Grupo A): Los participantes recibirán una PLD junto con una plataforma educativa basada en APP (Tian Tian Yi Chi go) y Preparación Intestinal Tradicional (Grupo B).

Población de sujetos Suponiendo una tasa de preparación intestinal aceptable del 70% para la Preparación Intestinal Tradicional y del 90% para la Preparación Intestinal Avanzada, un nivel de significancia (α) de 0.05, potencia estadística del 80%, prueba de una cola, y considerando una tasa de abandono del 10%, se requieren aproximadamente 207 sujetos por grupo (total 420 sujetos).

Criterios de inclusión Hombres o mujeres de 18 a 75 años de edad. Paciente naive a Bowklean sin preparación intestinal en 3 años. El sujeto está programado para una colonoscopia. Capacidad para completar todo el procedimiento y cumplir con las instrucciones del estudio. Voluntad y capacidad para proporcionar consentimiento informado firmado.

Criterios de exclusión Pacientes que no son aptos para el uso de Bowklean debido a contraindicaciones conocidas, incluyendo pero no limitándose a: (1) Alergias o hipersensibilidad a Bowklean o sus ingredientes. (2) Afecciones gastrointestinales graves (por ejemplo, obstrucción, perforación). (3) Deterioro renal o desequilibrios electrolíticos (por ejemplo, hiponatremia grave). (4) Cirugía gastrointestinal que afecte la preparación intestinal. Pacientes considerados médicamente no aptos para colonoscopia por el médico. Barreras cognitivas, lingüísticas u otras que impidan la finalización del cuestionario. Incumplimiento del protocolo de preparación intestinal o incapacidad para seguir las restricciones dietéticas (por ejemplo, dieta preenvasada baja en residuos, PLD). Incapacidad para usar o acceder a la APP móvil (por ejemplo, sin teléfono inteligente, desconocimiento de las operaciones de la APP o limitaciones técnicas). Participación en otros ensayos clínicos.

Criterios de discontinuación de los sujetos La discontinuación es un sujeto que es aleatorizado en el estudio y para quien la medicación del estudio (Grupo A o Grupo B) se termina prematuramente por cualquier razón. El sujeto es libre de retirarse del estudio por cualquier razón y en cualquier momento sin dar una razón para hacerlo y sin penalización o perjuicio.