App-basierte Schulung und ballaststoffarme Diät zur Darmspiegelungsvorbereitung

Die Darmvorbereitung ist eine wichtige Aufgabe für die Koloskopieuntersuchung. Studien haben gezeigt, dass die Verwendung von Smartphone-Apps die Patientencompliance und die Qualität der Darmreinigung verbessern kann. Darüber hinaus wird der Einsatz von vorgepackter niedrigresidueller Diät (PLD) immer häufiger. PLD ist darauf ausgelegt, unverdaute Nahrungsreste im Darm zu minimieren und so einen saubereren Darm für Eingriffe wie die Koloskopie zu ermöglichen. Die Implementierung von PLD kann die Belastung durch diätetische Einschränkungen für Patienten verringern und die Wirksamkeit der Darmvorbereitung verbessern. Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob ein fortschrittliches Darmvorbereitungsprotokoll, das eine Smartphone-Anwendung mit einer PLD kombiniert, die Patientenzufriedenheit und die Sauberkeit des Darms im Vergleich zu Standardvorbereitungsmethoden verbessern kann.<\/p>

Diese prospektive, randomisierte, evaluator-verblindete Parallelgruppenstudie ist darauf ausgelegt, die Wirksamkeit der Fortgeschrittenen Darmvorbereitung im Vergleich zur Traditionellen Darmvorbereitung bei Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen, objektiv zu vergleichen. In dieser Studie werden "naive Patienten" als Personen definiert, die Bowklean® noch nie als Darmreinigungsmittel verwendet haben, oder solche, die möglicherweise zuvor andere Darmvorbereitungsregime verwendet haben, aber in den letzten drei Jahren kein Darmreinigungsverfahren durchgeführt haben. Der traditionelle Darmvorbereitungsansatz besteht aus standardmäßigen papierten Schulungsunterlagen und selbstverwalteten niedrigresiduellen diätetischen Einschränkungen. Im Gegensatz dazu integriert die Fortgeschrittene Darmvorbereitung eine smartphonebasierte Schulungs-App (Tian Tian Yi Chi go, entwickelt von UIC Corp.) mit einer vorgepackten niedrigresiduellen Diät (PLD). Alle Teilnehmer werden Bowklean® verwenden, ein Darmvorbereitungsmittel, das Natriumpicosulfat, Magnesiumoxid und wasserfreie Zitronensäure kombiniert. Die Verblindung der Ergebnisbewerter (Endoskopiker) hilft, Bewertungsverzerrungen zu minimieren, während das randomisierte Parallelgruppen-Design robuste Gruppenvergleiche unterstützt. Dieses Design ermöglicht eine fokussierte Bewertung, ob die Kombination von digitaler und diätetischer Unterstützung die Darmreinheit, Erkennungsergebnisse und Patientenzufriedenheit verbessern kann. Insgesamt ist diese Studienstruktur darauf ausgelegt, klinisch relevante, realitätsnahe Evidenz zur Optimierung der Koloskopievorbereitung durch die Integration pharmakologischer, digitaler und diätetischer Strategien zu generieren.<\/p>

Primärer Endpunkt:<\/p>

Der Prozentsatz der Probanden, die eine ausreichende Reinigung (Score ≥ 6) auf der Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) erreichen.<\/p>

Die sekundären Endpunkte umfassen:<\/p>

Der Prozentsatz der Probanden, die eine exzellente Reinigung (Score ≥ 8) auf der Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) erreichen.<\/p>

Mittlerer Score in verschiedenen Darmsegmenten (rechts, transversal, links), die mit der BBPS bewertet werden.<\/p>

Adenom-Erkennungsrate (ADR): Anteil der Patienten, bei denen während der Koloskopie mindestens ein Adenom erkannt wird.<\/p>

Sessile Serrated Polyp (SSP) Erkennungsrate: Anteil der Patienten, bei denen während der Koloskopie mindestens ein SSP erkannt wird.<\/p>

Patientenzufriedenheit: Die Zufriedenheit wird durch einen Fragebogen in drei Unterkategorien bewertet:<\/p>

1. Darmreinigungsmittel: Bewertung der Erfahrung und Akzeptanz der Verwendung von Bowklean.<\/li>
2. Diätetische Einschränkungen: Bewertung der Zufriedenheit mit dem zugewiesenen niedrigresiduellen diätetischen Ansatz (PLD oder selbstzubereitet).<\/li>
3. APP-Zufriedenheit: Für Gruppen, die der APP-Nutzung zugewiesen sind, Bewertung der Benutzerfreundlichkeit, Funktionalität und wahrgenommenen Nützlichkeit der APP. 0800 Toll-Free Analyse<\/li><\/ol>

   Sicherheitsendpunkte: Prozentsatz der Probanden, bei denen von Beginn der Verabreichung der Studienmedikamente vor der Koloskopie an erwartete Ereignisse auftraten. Prozentsatz der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen während des Studienzeitraums.<\/p>

   Berechtigte Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 einer von zwei Gruppen zufällig zugewiesen: Fortgeschrittene Darmvorbereitung (Gruppe A): Teilnehmer erhalten eine PLD zusammen mit einer APP-basierten Schulungsplattform (Tian Tian Yi Chi go) und Traditionelle Darmvorbereitung (Gruppe B).<\/p>

   Probandenpopulation Unter der Annahme einer akzeptablen Darmvorbereitungsrate von 70 % für Traditionelle Darmvorbereitung und 90 % für Fortgeschrittene Darmvorbereitung, einem Signifikanzniveau (α) von 0,05, einer statistischen Power von 80 %, einem einseitigen Test und unter Berücksichtigung einer Dropout-Rate von 10 % sind etwa 207 Probanden pro Gruppe (insgesamt 420 Probanden) erforderlich.<\/p>

   Einschlusskriterien Männlich oder weiblich, 18 bis 75 Jahre alt. Bowklean-naiver Patient ohne Darmvorbereitung in den letzten 3 Jahren. Der Proband ist für eine Koloskopie vorgesehen. Fähigkeit, den gesamten Eingriff abzuschließen und den Studienanweisungen zu folgen. Bereitschaft und Fähigkeit, eine unterschriebene Einwilligungserklärung zu erteilen.<\/p>

   Ausschlusskriterien Patienten, die aufgrund bekannter Kontraindikationen für die Verwendung von Bowklean ungeeignet sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: (1) Allergien oder Überempfindlichkeit gegenüber Bowklean oder seinen Bestandteilen. (2) Schwere gastrointestinale Erkrankungen (z. B. Obstruktion, Perforation). (3) Nierenfunktionsstörung oder Elektrolytstörungen (z. B. schwere Hyponatriämie). (4) Gastrointestinale Chirurgie, die die Darmvorbereitung beeinflusst. Patienten, die vom Arzt als medizinisch ungeeignet für eine Koloskopie eingestuft werden. Kognitive, sprachliche oder andere Barrieren, die die Beantwortung des Fragebogens verhindern. Nichteinhaltung des Darmvorbereitungsprotokolls oder Unfähigkeit, diätetische Einschränkungen zu befolgen (z. B. vorgepackte niedrigresiduelle Diät, PLD). Unfähigkeit, die mobile APP zu verwenden oder darauf zuzugreifen (z. B. kein Smartphone, Unkenntnis der APP-Bedienung oder technische Einschränkungen). Teilnahme an anderen klinischen Studien.<\/p>

   Abbruchkriterien für Probanden Ein Abbruch liegt vor, wenn ein Proband in die Studie randomisiert wurde und die Studienmedikation (Gruppe A oder B) aus irgendeinem Grund vorzeitig beendet wird. Der Proband kann die Studie aus beliebigem Grund und zu jeder Zeit ohne Angabe von Gründen und ohne Nachteile oder Benachteiligung abbrechen.<\/p>