Aplikací podporované vzdělávání a dieta s nízkým obsahem zbytků pro přípravu na kolonoskopii

Příprava střeva je důležitým úkolem pro kolonoskopické vyšetření. Studie prokázaly, že používání chytrých telefonů s aplikacemi může zlepšit pacientovu spolupráci a kvalitu očištění střev. Kromě toho se používání předbalené nízkozbytkové diety (PLD) stává stále častějším. PLD je navržena tak, aby minimalizovala nestrávené zbytky potravy ve střevech, což usnadňuje čistší tlusté střevo pro výkony jako je kolonoskopie. Zavedení PLD může snížit zátěž dietních omezení pro pacienty a zvýšit účinnost přípravy střeva. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda pokročilý protokol přípravy střeva, který kombinuje aplikaci v chytrém telefonu s PLD, může zlepšit spokojenost pacientů a čistotu tlustého střeva ve srovnání se standardními metodami přípravy.

Tato prospektivní, randomizovaná, hodnotitelem zaslepená studie s paralelními skupinami je navržena tak, aby objektivně porovnala účinnost pokročilé přípravy střeva oproti tradiční přípravě střeva u pacientů podstupujících kolonoskopii. V této studii jsou „naivní pacienti“ definováni jako jednotlivci, kteří nikdy nepoužili přípravek Bowklean® jako činidlo pro očištění střev, nebo ti, kteří mohli dříve používat jiné režimy přípravy střeva, ale nepodstoupili žádný postup očištění střev v posledních třech letech. Tradiční přístup přípravy střeva spočívá ve standardních tištěných vzdělávacích materiálech a samostatně řízených dietních omezeních s nízkým obsahem zbytků. Naproti tomu pokročilá příprava střeva integruje vzdělávací aplikaci v chytrém telefonu (Tian Tian Yi Chi go, vyvinutou společností UIC Corp.) s předbalenou nízkozbytkovou dietou (PLD). Všichni účastníci budou používat přípravek Bowklean®, činidlo pro přípravu střeva kombinující pikosulfát sodný, oxid hořečnatý a bezvodou kyselinu citrónovou. Zaslepení hodnotitelů výsledků (endoskopistů) pomáhá minimalizovat zkreslení hodnocení, zatímco randomizovaný paralelní design podporuje robustní srovnání skupin. Tento design umožňuje zaměřené posouzení, zda kombinace digitální a dietní podpory může zlepšit čistotu střev, výsledky detekce a spokojenost pacientů. Celkově je tato struktura studie určena k vytvoření klinicky relevantních důkazů z reálného světa o optimalizaci přípravy na kolonoskopii integrací farmakologických, digitálních a dietních strategií.

Primární cíl:

Procento subjektů, které dosáhnou adekvátního očištění (skóre ≥ 6) na Bostonově škále přípravy střeva (BBPS).

Sekundární cíle zahrnují:

Procento subjektů, které dosáhnou vynikajícího očištění (skóre ≥ 8) na Bostonově škále přípravy střeva (BBPS).

Průměrné skóre v různých segmentech tlustého střeva (pravý, příčný, levý), které jsou hodnoceny pomocí BBPS.

Míra detekce adenomů (ADR): Podíl pacientů, u kterých je během kolonoskopie detekován alespoň jeden adenom.

Míra detekce přisedlých pilovitých polypů (SSP): Podíl pacientů, u kterých je během kolonoskopie detekován alespoň jeden SSP.

Spokojenost pacientů: Spokojenost bude hodnocena ve třech podkategoriích prostřednictvím dotazníku:

1. Činidlo pro očištění střev: Posouzení zkušenosti a přijatelnosti používání přípravku Bowklean.
2. Dietní omezení: Hodnocení spokojenosti s přiděleným přístupem k nízkozbytkové dietě (PLD nebo vlastní příprava).
3. Spokojenost s aplikací: U skupin přidělených k využívání aplikace hodnocení snadnosti použití, funkčnosti a vnímané užitečnosti aplikace. Analýza bezplatné linky 0800

Bezpečnostní cíle: Procento subjektů, u kterých došlo k vyvolaným událostem od začátku podávání studijních léků před kolonoskopií. Procento subjektů s nežádoucími příhodami vzniklými během léčby v průběhu studie.

Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do jedné ze dvou skupin: Pokročilá příprava střeva (skupina A): Účastníci obdrží PLD spolu s vzdělávací platformou založenou na aplikaci (Tian Tian Yi Chi go) a Tradiční příprava střeva (skupina B).

Populace subjektů Za předpokladu přijatelné míry přípravy střeva 70 % pro tradiční přípravu střeva a 90 % pro pokročilou přípravu střeva, hladiny významnosti (α) 0,05, statistické síly 80 %, jednostranného testu a s ohledem na 10% míru vypadnutí je zapotřebí přibližně 207 subjektů na skupinu (celkem 420 subjektů).

Kritéria zařazení Muž nebo žena ve věku 18 až 75 let. Naivní pacient s přípravkem Bowklean bez přípravy střeva v posledních 3 letech. Subjekt je naplánován na kolonoskopii. Schopnost dokončit celý výkon a dodržovat pokyny studie. Ochota a schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení Pacienti, kteří nejsou vhodní pro použití přípravku Bowklean z důvodu známých kontraindikací, včetně, ale neomezujících se na: (1) Alergie nebo přecitlivělost na přípravek Bowklean nebo jeho složky. (2) Závažná gastrointestinální onemocnění (např. obstrukce, perforace). (3) Porucha funkce ledvin nebo nerovnováha elektrolytů (např. těžká hyponatrémie). (4) Gastrointestinální chirurgický zákrok ovlivňující přípravu střeva. Pacienti, které lékař považuje za zdravotně nevhodné pro kolonoskopii. Kognitivní, jazykové nebo jiné překážky, které brání dokončení dotazníku. Nedodržování protokolu přípravy střeva nebo neschopnost dodržovat dietní omezení (např. předbalená nízkozbytková dieta, PLD). Neschopnost používat nebo přistupovat k mobilní aplikaci (např. žádný chytrý telefon, neznalost provozu aplikace nebo technická omezení). Účast v jiných klinických studiích.

Kritéria ukončení účasti subjektů Ukončení účasti je subjekt, který je randomizován do studie a pro kterého je studijní léčivo (skupina A nebo skupina B) předčasně ukončeno z jakéhokoli důvodu. Subjekt má právo kdykoli a z jakéhokoli důvodu odstoupit ze studie bez udání důvodu a bez postihu nebo újmy.