앱 기반 교육 및 저잔여식이를 이용한 대장내시경 준비

대장내시경 검사를 위해서는 장 준비가 중요한 작업입니다. 연구에 따르면 스마트폰 앱을 사용하면 환자 순응도와 장 청소 품질이 향상될 수 있습니다. 또한, 사전 포장된 저잔여식(PLD)의 사용이 점점 더 보편화되고 있습니다. PLD는 장에서 소화되지 않은 음식 찌꺼기를 최소화하도록 설계되어 대장내시경과 같은 시술을 위해 더 깨끗한 대장을 만드는 데 도움이 됩니다. PLD를 도입하면 환자의 식이 제한 부담을 줄이고 장 준비의 효과를 향상시킬 수 있습니다. 본 연구는 스마트폰 애플리케이션과 PLD를 결합한 고급 장 준비 프로토콜이 표준 준비 방법에 비해 환자 만족도와 대장 청결도를 개선할 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다.

본 전향적, 무작위, 평가자 눈가림, 평행군 시험은 대장내시경을 받는 환자에서 고급 장 준비 대 전통적 장 준비의 효과를 객관적으로 비교하도록 설계되었습니다. 본 연구에서 '초보 환자'는 Bowklean®을 장 청소제로 사용한 적이 없는 개인, 또는 이전에 다른 장 준비 요법을 사용했을 수 있지만 지난 3년 동안 장 청소 절차를 받지 않은 개인으로 정의됩니다. 전통적 장 준비 접근법은 표준 종이 기반 교육 자료와 자가 관리 저잔여 식이 제한으로 구성됩니다. 반면, 고급 장 준비는 스마트폰 기반 교육 앱(UIC Corp.에서 개발한 Tian Tian Yi Chi go)과 사전 포장된 저잔여식(PLD)을 통합합니다. 모든 참가자는 피코설페이트 나트륨, 산화 마그네슘 및 무수 시트르산을 결합한 장 준비제인 Bowklean®을 사용합니다. 결과 평가자(내시경 의사)의 눈가림은 평가 편향을 최소화하는 데 도움이 되며, 무작위 평행군 설계는 강력한 군 비교를 지원합니다. 이 설계는 디지털 및 식이 지원을 결합하는 것이 장 청결도, 검출 결과 및 환자 만족도를 개선할 수 있는지에 대한 집중 평가를 가능하게 합니다. 전반적으로, 이 시험 구조는 약리학적, 디지털 및 식이 전략을 통합하여 대장내시경 준비를 최적화하는 데 대한 임상적으로 관련성 있는 실제 세계 증거를 생성하기 위한 것입니다.

주요 종료점:

Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)에서 충분한 청소(점수 ≥ 6)를 달성한 피험자의 백분율.

부차적 종료점에는 다음이 포함됩니다:

Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)에서 우수한 청소(점수 ≥ 8)를 달성한 피험자의 백분율.

BBPS로 평가된 다른 대장 부위(우측, 횡행, 좌측)의 평균 점수.

선종 검출율(ADR): 대장내시경 중 최소 하나의 선종이 검출된 환자의 비율.

새시드 톱니상 용종(SSP) 검출율: 대장내시경 중 최소 하나의 SSP가 검출된 환자의 비율.

환자 만족도: 설문지를 통해 세 가지 하위 범주에서 만족도를 평가합니다:

1. 장 청소제: Bowklean 사용 경험과 수용성 평가.
2. 식이 제한: 할당된 저잔여 식이 접근법(PLD 또는 자가 준비)에 대한 만족도 평가.
3. 앱 만족도: 앱 활용이 할당된 군의 경우, 앱의 사용 편의성, 기능성 및 인지된 유용성 평가. 0800 무료 분석

안전성 종료점: 대장내시경 전 연구 약물 투여 시작부터 요청된 사건이 발생한 피험자의 백분율. 연구 기간 동안 치료 관련 이상사건이 발생한 피험자의 백분율.

적격 참가자는 1:1 비율로 두 군 중 하나에 무작위 배정됩니다: 고급 장 준비(군 A): 참가자는 PLD와 함께 앱 기반 교육 플랫폼(Tian Tian Yi Chi go)을 받고, 전통적 장 준비(군 B).

피험자 모집단 전통적 장 준비의 허용 가능한 장 준비율을 70%, 고급 장 준비를 90%로 가정하고, 유의 수준(α) 0.05, 통계적 검정력 80%, 단측 검정, 10% 탈락률을 고려할 때, 군당 약 207명의 피험자(총 420명)가 필요합니다.

포함 기준 남성 또는 여성, 18세에서 75세. 3년 동안 장 준비를 받지 않은 Bowklean 초보 환자. 피험자가 대장내시경 예정인 경우. 전체 절차를 완료하고 연구 지시를 따를 수 있는 능력. 서명된 동의서를 제공할 의지와 능력.

제외 기준 알려진 금기 사항으로 인해 Bowklean 사용이 부적합한 환자, 포함하되 이에 국한되지 않음: (1) Bowklean 또는 그 성분에 대한 알레르기 또는 과민반응. (2) 심각한 위장관 질환(예: 폐쇄, 천공). (3) 신장 장애 또는 전해질 불균형(예: 심한 저나트륨혈증). (4) 장 준비에 영향을 미치는 위장관 수술. 의사에 의해 대장내시경이 의학적으로 부적합하다고 판단된 환자. 설문지를 완료하는 것을 방해하는 인지, 언어 또는 기타 장벽. 장 준비 프로토콜을 준수하지 않거나 식이 제한(예: 사전 포장된 저잔여식, PLD)을 따를 수 없는 경우. 모바일 앱을 사용하거나 접근할 수 없는 경우(예: 스마트폰 없음, 앱 조작에 익숙하지 않음, 또는 기술적 제한). 다른 임상시험 참여.

피험자의 중단 기준 중단은 연구에 무작위 배정되고 어떤 이유로든 연구 약물(군 A 또는 군 B)이 조기에 종료된 피험자입니다. 피험자는 어떤 이유로든 언제든지 이유를 제시하지 않고 불이익이나 편견 없이 연구에서 자유롭게 철회할 수 있습니다.