App-baseret uddannelse og lavrester diæt til koloskopiforberedelse

Tarmforberedelse er en vigtig opgave i forbindelse med koloskopiundersøgelser. Studier har vist, at brugen af smartphone-apps kan forbedre patienternes overholdelse og kvaliteten af tarmrensningen. Desuden er brugen af forpakket lavrester-diet (PLD) blevet mere og mere almindelig. PLD er designet til at minimere ufordøjet fødevare-rester i tarmen, hvilket letter en renere tyktarm til procedurer som koloskopi. Implementering af PLD kan reducere byrden af diætrestriktioner for patienter og forbedre effektiviteten af tarmforberedelsen. Dette studie har til formål at vurdere, om en avanceret tarmforberedelsesprotokol, der kombinerer en smartphone-applikation med en PLD, kan forbedre patienttilfredsheden og renligheden af tyktarmen sammenlignet med standard forberedelsesmetoder.

Dette prospektive, randomiserede, evaluator-blindede, parallelgruppe-forsøg er designet til objektivt at sammenligne effektiviteten af Avanceret Tarmforberedelse versus Traditionel Tarmforberedelse hos patienter, der gennemgår koloskopi. I dette studie defineres "naive patienter" som personer, der aldrig har brugt Bowklean® som et tarmrensningsmiddel, eller dem, der tidligere kan have brugt andre tarmforberedelsesregimer, men ikke har gennemgået nogen tarmrensningsprocedure inden for de sidste tre år. Den traditionelle tarmforberedelsestilgang består af standard papirbaserede pædagogiske håndouts og selvadministrerede lavrester-dietrestriktioner. Derimod integrerer den avancerede tarmforberedelse en smartphone-baseret pædagogisk app (Tian Tian Yi Chi go, udviklet af UIC Corp.) med en forpakket lavrester-diet (PLD). Alle deltagere vil bruge Bowklean®, et tarmforberedelsesmiddel, der kombinerer natriumpikosulfat, magnesiumoxid og vandfri citronsyre. Blinding af resultatevaluatorer (endoskopister) hjælper med at minimere vurderingsbias, mens det randomiserede parallelarm-design understøtter robuste gruppesammenligninger. Dette design muliggør en fokuseret vurdering af, om kombinationen af digital og diætetisk støtte kan forbedre tarmrenlighed, detektionsresultater og patienttilfredshed. Overordnet set er denne forsøgsstruktur beregnet til at generere klinisk relevant, virkelighedsnær evidens om optimering af koloskopiforberedelse ved at integrere farmakologiske, digitale og diætetiske strategier.

Primær endpoint:

Procentdelen af forsøgspersoner, der opnår tilstrækkelig rensning (score ≥ 6) på Boston Bowel Preparation Scale (BBPS).

De sekundære endpoints omfatter:

Procentdelen af forsøgspersoner, der opnår fremragende rensning (score ≥ 8) på Boston Bowel Preparation Scale (BBPS).

Gennemsnitlig score i forskellige tyktarmssegmenter (højre, transvers, venstre), som vurderes med BBPS.

Adenomdetektionsrate (ADR): Andelen af patienter, hvor mindst ét adenom påvises under koloskopien.

Sessile Serrated Polyp (SSP) Detektionsrate: Andelen af patienter, hvor mindst én SSP påvises under koloskopien.

Patienttilfredshed: Tilfredshed vil blive evalueret i tre underkategorier gennem et spørgeskema:

1. Tarmrensningsmiddel: Vurdering af oplevelsen og accepten af at bruge Bowklean.
2. Diætrestriktioner: Evaluering af tilfredshed med den tildelte lavrester-diætetiske tilgang (PLD eller selvtilberedt).
3. APP-tilfredshed: For grupper tildelt APP-brug, vurdering af APP'ens brugervenlighed, funktionalitet og opfattet nytte. 0800 Toll-Free Analyse

Sikkerhedsendpoints: Procentdelen af forsøgspersoner, der oplever forespurgte hændelser fra starten af administration af studielægemidler før koloskopi. Procentdelen af forsøgspersoner med behandlingsrelaterede bivirkninger i forsøgsperioden.

Berettigede deltagere vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til en af to grupper: Avanceret Tarmforberedelse (Gruppe A): Deltagere vil modtage en PLD sammen med en APP-baseret pædagogisk platform (Tian Tian Yi Chi go) og Traditionel Tarmforberedelse (Gruppe B).

Forsøgspersonpopulation Antaget en acceptabel tarmforberedelsesrate på 70% for Traditionel Tarmforberedelse og 90% for Avanceret Tarmforberedelse, et signifikansniveau (α) på 0,05, statistisk styrke på 80%, ensidet test og medregnet en 10% frafaldsrate, kræves der cirka 207 forsøgspersoner pr. gruppe (i alt 420 forsøgspersoner).

Inklusionskriterier Mand eller kvinde 18 til 75 år. Bowklean-naiv patient uden tarmforberedelse i 3 år. Forsøgspersonen er planlagt til en koloskopi. Evne til at gennemføre hele proceduren og at overholde studieinstruktionerne. Villighed og evne til at give underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier Patienter, der er uegnede til Bowklean-brug på grund af kendte kontraindikationer, herunder men ikke begrænset til: (1) Allergier eller overfølsomhed over for Bowklean eller dets ingredienser. (2) Alvorlige mave-tarmtilstande (f.eks. obstruktion, perforation). (3) Nyreinsufficiens eller elektrolytforstyrrelser (f.eks. svær hyponatriæmi). (4) Mave-tarmkirurgi, der påvirker tarmforberedelsen. Patienter, der af lægen vurderes medicinsk uegnede til koloskopi. Kognitive, sproglige eller andre barrierer, der forhindrer gennemførelse af spørgeskemaet. Manglende overholdelse af tarmforberedelsesprotokollen eller manglende evne til at følge diætrestriktioner (f.eks. forpakket lavrester-diet, PLD). Manglende evne til at bruge eller adgang til mobil-APP'en (f.eks. ingen smartphone, ukendt med APP-operationer eller tekniske begrænsninger). Deltagelse i andre kliniske forsøg.

Afbrydelseskriterier for forsøgspersoner Afbrydelse er en forsøgsperson, der er randomiseret ind i studiet, og for hvem studielægemiddel (Gruppe A eller Gruppe B) afbrydes for tidligt af en hvilken som helst årsag. Forsøgspersonen er fri til at trække sig fra studiet af enhver årsag og til enhver tid uden at angive årsag til dette og uden straf eller fordomme.