Educação Baseada em Aplicação e Dieta de Baixos Resíduos para Preparação de Colonoscopia

A preparação intestinal é uma tarefa importante para o exame de colonoscopia. Estudos demonstraram que a utilização de aplicações para smartphone pode melhorar a adesão do paciente e a qualidade da limpeza intestinal. Além disso, a utilização de uma dieta pré-embalada de baixo resíduo (PLD, do inglês "Prepackaged Low-Residue Diet") tornou-se cada vez mais comum. As PLD são concebidas para minimizar os resíduos alimentares não digeridos no intestino, facilitando um cólon mais limpo para procedimentos como a colonoscopia. A implementação de PLD pode reduzir o fardo das restrições dietéticas nos pacientes e melhorar a eficácia da preparação intestinal. Este estudo visa avaliar se um protocolo avançado de preparação intestinal que combina uma aplicação para smartphone com uma PLD pode melhorar a satisfação do paciente e a limpeza do cólon, em comparação com os métodos de preparação padrão.

Este ensaio prospetivo, randomizado, cego para o avaliador, de grupos paralelos, é concebido para comparar objetivamente a eficácia da Preparação Intestinal Avançada versus a Preparação Intestinal Tradicional em pacientes submetidos a colonoscopia. Neste estudo, "pacientes naive" são definidos como indivíduos que nunca utilizaram o Bowklean® como agente de limpeza intestinal, ou aqueles que podem ter utilizado anteriormente outros regimes de preparação intestinal, mas que não realizaram qualquer procedimento de limpeza intestinal nos últimos três anos. A abordagem de Preparação Intestinal Tradicional consiste em folhetos educativos padrão em papel e restrições dietéticas de baixo resíduo auto geridas. Em contraste, a Preparação Intestinal Avançada integra uma aplicação educativa baseada em smartphone (Tian Tian Yi Chi go, desenvolvida pela UIC Corp.) com uma Dieta Pré-Embalada de Baixo Resíduo (PLD). Todos os participantes utilizarão o Bowklean®, um agente de preparação intestinal que combina picosulfato de sódio, óxido de magnésio e ácido cítrico anidro. O cegamento dos avaliadores de resultados (endoscopistas) ajuda a minimizar o viés de avaliação, enquanto o desenho randomizado de braços paralelos suporta comparações robustas entre grupos. Este desenho permite uma avaliação focada sobre se a combinação de suporte digital e dietético pode melhorar a limpeza intestinal, os resultados de deteção e a satisfação do paciente. No geral, esta estrutura do ensaio pretende gerar evidência clínica relevante e do mundo real sobre a otimização da preparação para colonoscopia, integrando estratégias farmacológicas, digitais e dietéticas.

Endpoint Primário:

A percentagem de sujeitos que atingem uma limpeza adequada (pontuação ≥ 6) na Escala de Preparação Intestinal de Boston (BBPS, do inglês "Boston Bowel Preparation Scale").

Os endpoints secundários incluem:

A percentagem de sujeitos que atingem uma limpeza excelente (pontuação ≥ 8) na Escala de Preparação Intestinal de Boston (BBPS).

Pontuação média em diferentes segmentos do cólon (direito, transverso, esquerdo), que são avaliados com a BBPS.

Taxa de Deteção de Adenoma (ADR, do inglês "Adenoma Detection Rate"): Proporção de pacientes em quem pelo menos um adenoma é detetado durante a colonoscopia.

Taxa de Deteção de Pólipo Sésil Serreado (SSP, do inglês "Sessile Serrated Polyp"): Proporção de pacientes em quem pelo menos um SSP é detetado durante a colonoscopia.

Satisfação do Paciente: A satisfação será avaliada em três subcategorias através de um questionário:

1. Agente de limpeza intestinal: Avaliação da experiência e aceitabilidade da utilização do Bowklean.
2. Restrições dietéticas: Avaliação da satisfação com a abordagem dietética de baixo resíduo atribuída (PLD ou auto preparada).
3. Satisfação com a APP: Para os grupos atribuídos à utilização da APP, avaliação da facilidade de uso, funcionalidade e utilidade percebida da APP. Análise de Linha Gratuita 0800

Endpoints de Segurança: Percentagem de sujeitos que apresentaram eventos solicitados desde o início da administração da medicação do estudo antes da colonoscopia. Percentagem de sujeitos com eventos adversos emergentes do tratamento durante o período do estudo.

Os participantes elegíveis serão aleatoriamente atribuídos numa proporção de 1:1 a um de dois grupos: Preparação Intestinal Avançada (Grupo A): Os participantes receberão uma PLD juntamente com uma plataforma educativa baseada em APP (Tian Tian Yi Chi go) e Preparação Intestinal Tradicional (Grupo B).

População de Sujeitos Assumindo uma taxa de preparação intestinal aceitável de 70% para a Preparação Intestinal Tradicional e de 90% para a Preparação Intestinal Avançada, um nível de significância (α) de 0,05, poder estatístico de 80%, teste unilateral, e considerando uma taxa de abandono de 10%, são necessários aproximadamente 207 sujeitos por grupo (total de 420 sujeitos).

Critérios de Inclusão Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idades entre os 18 e os 75 anos. Paciente naive ao Bowklean, sem preparação intestinal nos últimos 3 anos. O sujeito está agendado para uma colonoscopia. Capacidade para completar todo o procedimento e para cumprir as instruções do estudo. Disposição e capacidade para fornecer consentimento informado assinado.

Critérios de Exclusão Pacientes que são inadequados para a utilização do Bowklean devido a contraindicações conhecidas, incluindo, mas não se limitando a: (1) Alergias ou hipersensibilidade ao Bowklean ou aos seus ingredientes. (2) Condições gastrointestinais graves (por exemplo, obstrução, perfuração). (3) Insuficiência renal ou desequilíbrios eletrolíticos (por exemplo, hiponatremia grave). (4) Cirurgia gastrointestinal que afete a preparação intestinal. Pacientes considerados clinicamente inadequados para colonoscopia pelo médico. Barreiras cognitivas, linguísticas ou outras que impeçam a conclusão do questionário. Inconformidade com o protocolo de preparação intestinal ou incapacidade de seguir as restrições dietéticas (por exemplo, dieta pré-embalada de baixo resíduo, PLD). Incapacidade de utilizar ou aceder à APP móvel (por exemplo, ausência de smartphone, desconhecimento das operações da APP ou limitações técnicas). Participação noutros ensaios clínicos.

Critérios de Descontinuação dos Sujeitos A descontinuação aplica-se a um sujeito que é randomizado para o estudo e para o qual a medicação do estudo (Grupo A ou Grupo B) é terminada prematuramente por qualquer motivo. O sujeito é livre de se retirar do estudo por qualquer motivo e a qualquer momento, sem ter de dar razão para o fazer e sem penalização ou prejuízo.