Edukacja za pośrednictwem aplikacji i dieta niskoresztkowa do przygotowania do kolonoskopii

Przygotowanie jelita jest ważnym zadaniem w kontekście badania kolonoskopowego. Badania wykazały, że wykorzystanie aplikacji na smartfony może poprawić przestrzeganie zaleceń przez pacjentów oraz jakość oczyszczenia jelita. Dodatkowo, stosowanie pakowanej diety niskoresztkowej (PLD) staje się coraz bardziej powszechne. PLD jest zaprojektowana tak, aby zminimalizować ilość niestrawionych resztek pokarmowych w jelitach, ułatwiając uzyskanie czystszego jelita grubego do zabiegów takich jak kolonoskopia. Wdrożenie PLD może zmniejszyć obciążenie pacjentów związane z restrykcjami dietetycznymi oraz zwiększyć skuteczność przygotowania jelita. Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy zaawansowany protokół przygotowania jelita, łączący aplikację na smartfona z PLD, może poprawić satysfakcję pacjentów oraz czystość jelita grubego w porównaniu ze standardowymi metodami przygotowania.

To prospektywne, randomizowane, zaślepione dla oceniającego, badanie z grupami równoległymi ma na celu obiektywne porównanie skuteczności Zaawansowanego Przygotowania Jelita w porównaniu z Tradycyjnym Przygotowaniem Jelita u pacjentów poddawanych kolonoskopii. W tym badaniu „pacjenci naiwni” są definiowani jako osoby, które nigdy nie stosowały Bowklean® jako środka oczyszczającego jelita, lub te, które mogły wcześniej stosować inne schematy przygotowania jelita, ale nie przeszły żadnej procedury oczyszczania jelita w ciągu ostatnich trzech lat. Podejście Tradycyjnego Przygotowania Jelita obejmuje standardowe materiały edukacyjne w formie papierowej oraz samodzielnie zarządzane restrykcje dietetyczne o niskiej zawartości resztek. W przeciwieństwie do tego, Zaawansowane Przygotowanie Jelita integruje edukacyjną aplikację na smartfona (Tian Tian Yi Chi go, opracowaną przez UIC Corp.) z Pakowaną Dietą Niskoresztkową (PLD). Wszyscy uczestnicy będą stosować Bowklean®, środek do przygotowania jelita łączący pikosiarczan sodu, tlenek magnezu i bezwodny kwas cytrynowy. Zaślepienie oceniających wyniki (endoskopistów) pomaga zminimalizować błąd oceny, podczas gdy randomizowany projekt z grupami równoległymi wspiera solidne porównania między grupami. Ten projekt pozwala na skoncentrowaną ocenę, czy połączenie wsparcia cyfrowego i dietetycznego może poprawić czystość jelita, wyniki wykrywania oraz satysfakcję pacjentów. Ogólnie rzecz biorąc, struktura tego badania ma na celu wygenerowanie klinicznie istotnych, rzeczywistych dowodów na optymalizację przygotowania do kolonoskopii poprzez integrację strategii farmakologicznych, cyfrowych i dietetycznych.

Punkt końcowy pierwszorzędowy:

Odsetek osób, które osiągnęły odpowiednie oczyszczenie (wynik ≥ 6) w Skali Przygotowania Jelita Grubego w Bostonie (BBPS).

Punkty końcowe drugorzędowe obejmują:

Odsetek osób, które osiągnęły doskonałe oczyszczenie (wynik ≥ 8) w Skali Przygotowania Jelita Grubego w Bostonie (BBPS).

Średni wynik w różnych segmentach jelita grubego (prawym, poprzecznym, lewym), oceniany za pomocą BBPS.

Wskaźnik wykrywania gruczolaków (ADR): Proporcja pacjentów, u których wykryto co najmniej jednego gruczolaka podczas kolonoskopii.

Wskaźnik wykrywania osiadłych polipów ząbkowanych (SSP): Proporcja pacjentów, u których wykryto co najmniej jednego SSP podczas kolonoskopii.

Satysfakcja pacjenta: Satysfakcja będzie oceniana w trzech podkategoriach za pomocą kwestionariusza:

1. Środek oczyszczający jelito: Ocena doświadczenia i akceptowalności stosowania Bowklean.
2. Restrykcje dietetyczne: Ocena satysfakcji z przypisanego podejścia dietetycznego o niskiej zawartości resztek (PLD lub samodzielnie przygotowanego).
3. Satysfakcja z aplikacji: Dla grup przypisanych do wykorzystania aplikacji, ocena łatwości użytkowania, funkcjonalności i postrzeganej użyteczności aplikacji. Analiza bezpłatnej infolinii 0800

Punkty końcowe bezpieczeństwa: Odsetek osób, u których wystąpiły zgłaszane zdarzenia od rozpoczęcia podawania leków badawczych przed kolonoskopią. Odsetek osób z niepożądanymi zdarzeniami leczniczymi w okresie badania.

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup: Zaawansowane Przygotowanie Jelita (Grupa A): Uczestnicy otrzymają PLD wraz z edukacyjną platformą opartą na aplikacji (Tian Tian Yi Chi go) oraz Tradycyjne Przygotowanie Jelita (Grupa B).

Populacja badanych Zakładając akceptowalny wskaźnik przygotowania jelita na poziomie 70% dla Tradycyjnego Przygotowania Jelita i 90% dla Zaawansowanego Przygotowania Jelita, poziom istotności (α) 0,05, moc statystyczną 80%, test jednostronny oraz uwzględniając 10% wskaźnik rezygnacji, wymagane jest około 207 osób na grupę (łącznie 420 osób).

Kryteria włączenia Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat. Pacjent naiwny wobec Bowklean, bez przygotowania jelita w ciągu 3 lat. Osoba jest zaplanowana do kolonoskopii. Zdolność do ukończenia całej procedury oraz do przestrzegania instrukcji badania. Gotowość i zdolność do podpisania świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia Pacjenci, którzy nie nadają się do stosowania Bowklean z powodu znanych przeciwwskazań, w tym, ale nie wyłącznie: (1) Alergie lub nadwrażliwość na Bowklean lub jego składniki. (2) Ciężkie schorzenia żołądkowo-jelitowe (np. niedrożność, perforacja). (3) Zaburzenia czynności nerek lub zaburzenia elektrolitowe (np. ciężka hiponatremia). (4) Operacja żołądkowo-jelitowa wpływająca na przygotowanie jelita. Pacjenci uznani przez lekarza za nieodpowiednich medycznie do kolonoskopii. Bariery poznawcze, językowe lub inne uniemożliwiające wypełnienie kwestionariusza. Nieprzestrzeganie protokołu przygotowania jelita lub niemożność przestrzegania restrykcji dietetycznych (np. pakowana dieta niskoresztkowa, PLD). Niemożność użycia lub dostępu do aplikacji mobilnej (np. brak smartfona, nieznajomość działania aplikacji lub ograniczenia techniczne). Udział w innych badaniach klinicznych.

Kryteria wycofania osób z badania Wycofanie dotyczy osoby, która została zrandomizowana do badania i dla której lek badawczy (Grupa A lub Grupa B) został przedwcześnie zakończony z jakiegokolwiek powodu. Osoba może swobodnie wycofać się z badania z jakiegokolwiek powodu i w dowolnym momencie bez podawania przyczyny oraz bez kary lub uprzedzenia.