脳血管閉塞性疾患における外科的および診断的方法の有効性

患者選択。 神経外科センターでSTA-MCAバイパス術を受ける無症候性または症候性の内頸動脈閉塞患者を、2025年8月から2027年12月の間に前向きに登録する。 登録前に、すべての参加者はヘルシンキ宣言の倫理指針に従って書面によるインフォームド・コンセントを提供する。

術前評価には、コンピュータ断層血管造影（CTA）、磁気共鳴画像（MRI）、デジタルサブトラクション血管造影（DSA）、および包括的な神経学的および神経心理学的評価が含まれる。 広範な領域性梗塞を持つ患者を除外するために磁気共鳴画像法も使用される。 放射線学的に確認された内頸動脈閉塞と動脈スピンラベリング（ASL）MRIで文書化された罹患血管領域の脳低灌流を有し、STA-MCAバイパス術を受ける患者のみが含まれる。

研究コホートは、神経外科医、放射線科医、神経内科医、神経心理学者を含む多分野共同研究を通じて、アスタナの国立神経外科センターで募集される。 すべてのデータは標準化された症例報告書を使用して収集され、その後、統一された安全なデータベースに入力される。 患者の機密性は、厳格なコーディングと個人識別子および医療記録識別番号（MRIN）の匿名化によって確保される。

研究変数。 データ収集には以下の変数が含まれる：

人口統計学的特徴：年齢、性別、出生地、国籍、雇用状況、職業、教育レベル。 病歴：既往の内科的および外科的疾患、TIAまたは脳卒中の発症、血管危険因子（高血圧、糖尿病、脂質異常症、心房細動）、併存疾患（遺伝性疾患を含む）、既往手術、継続的なフォローアップケア、現在の薬剤、BMI。 臨床的、神経学的、認知状態：ベースライン神経学的所見、Modified Rankin Scale（mRS）およびNational Institutes of Health Stroke Scale（NIHSS）スコア、てんかんの病歴、生活の質の指標、認知予備能指標（教育達成度および職業的複雑さ）、認知的刺激活動への関与が評価される。 生活習慣因子：喫煙状況、食習慣、身体活動、アルコール摂取、睡眠の質、休暇頻度、タバコ使用、その他の生活習慣因子。 放射線学的および血行動態パラメータ：内頸動脈閉塞の位置と長さ；側副血行路パターン；Willis動脈輪の構成；ASL灌流指標；脳血流量（CBF）非対称性指数；梗塞負荷；白質高信号；術後のバイパス開存性および術前術後のSTA直径。

研究手順。 内頸動脈閉塞を評価するために、器械的方法を用いた3段階の評価が実施される。 この包括的アプローチには、頭頸部血管のCTA、専用MRI ASLおよびTime-of-flight（TOF）シーケンス、およびDSA中の閉塞の確認評価が含まれる。 すべての画像検査は経験豊富な神経放射線科医および神経外科医によって実施および解釈され、所見は共同で検討される。

すべての患者は、内頸動脈閉塞を確認し、分岐部から2mm末梢のドナーSTA枝の直径を測定するために、スライス厚0.5-0.625mmの頭頸部血管CTAを受ける。

脳血流量（CBF）を評価し、脳血管不全の程度を決定するために、術前に1.5または3テスラMRIでMRI灌流検査が実施される。 主要な灌流法はASLであり、定量的CBF値を提供し、灌流不足の程度を評価し、動脈通過アーティファクト（ATA）の存在に基づく代償性側副血行路の徴候を明らかにする。 選択的脳血管造影は、フレームレート7.5フレーム/秒の6Fガイディングカテーテルを備えたバイプレーンデジタルサブトラクション血管造影システム（Artis Zee、Siemens）を使用して実施される。 血管造影評価では、交通動脈の存在、Willis動脈輪の完全性、および側副血行路の範囲が評価される。 血行動態代償は、動脈相、実質相、静脈相における充満時間と位相遅延を分析することで定量化され、フレーム数で表される。 画像分析は、正確で再現性のある測定を確保するために、Siemens Artis Q血管造影ソフトウェアを使用して実施される。

神経学的状態評価。 術前および術後の神経学的障害の程度は、神経内科医によってベースライン神経学的所見、Modified Rankin Scale（mRS）およびNational Institutes of Health Stroke Scale（NIHSS）スコアを使用して評価される。 既往の脳卒中の後遺症も、modified Rankin Scale（mRS）15およびFunctional Activities Questionnaire（FAQ）16で評価される。 術前および術後6ヶ月に、すべての患者は統一診断プロトコル下で評価され、結果は厳格な個人データエンコーディングを施した一般データベースに入力する前に別々に収集および記録される。

認知機能評価。 術前および術後、および術後6ヶ月の認知機能の変化は、言語的および非言語的IQを測定する神経心理学的テストを使用して評価される。 標準化された神経心理学的テストバッテリーが心理学者によって実施され、全般的認知、記憶、視空間技能、実行機能が評価される。 Montreal Cognitive Assessment（MoCA）は、注意、実行機能、記憶、言語、視空間技能、抽象化、見当識を含む領域を評価する全般的認知機能のスクリーニングツールとして使用される17。 Rey Auditory Verbal Learning Test（RAVLT）は、即時再生、遅延再生、認識記憶を含む言語学習および記憶パフォーマンスを評価するために使用される18。 Kohs Block Designの非言語テストは、参加者に色付きブロックで幾何学模様を再現させることで、視空間推論、問題解決、知覚運動協調を評価するために使用される19。 Stroop Testは、認知的干渉を抑制する能力を評価することで、選択的注意、処理速度、認知的柔軟性を測定するために適用される20。

治療。 内頸動脈閉塞を有するすべての適格患者は、経験豊富な神経外科医によって実施される標準的なSTA-MCAバイパス術を受ける。 この手技は、標準化された顕微鏡的端側吻合技術を使用して実施され、これは参加外科医によって確立され日常的に実施されている21。 術中のドナーSTA枝およびレシピエントMCAセグメントの選択は、血管直径、血流特性、および手術的アクセシビリティに基づく。 術中のバイパス開存性は、「蛇口」技術21と顕微鏡的インドシアニングリーン（ICG）血管造影を組み合わせて評価され、吻合部を通る適切な血流が確保される。

術中灌流および血流方向評価 術中灌流および血流方向は、FLOW 800技術を備えたKarl Zeiss Pentera 8000顕微鏡を使用したインドシアニングリーン蛍光血管造影で評価され、脳血管のリアルタイム可視化を可能にする。 すべてのデータは処理および分析され、血行動態および灌流遅延を描画するカラーマップが作成される。 これにより、バイパス術前後の吻合領域の灌流パラメータの比較、および脳内の血流方向と過灌流領域の評価が可能となる。 評価は神経外科医によって実施される。

術後研究手順。術後1-3日以内に、バイパス開存性を確認し、ドナーSTA枝の口径を測定し、その走行を可視化するために頭頸部CTAが実施される。 術後3-5日に、ASLベースのMR灌流画像が実施され、術前検査と比較して脳灌流変化が評価される。 3Dセグメンテーションおよび定量的灌流マッピングが適用され、術後の局所灌流改善の客観的評価が提供される。 退院前に、すべての患者は術前と同じ標準化されたテストを使用して神経学的状態および認知機能の再評価を受ける。

フォローアップ評価。 術後6ヶ月に、すべての患者はフォローアップ評価を受ける。これには、バイパス開存性を評価しドナーSTA枝の口径を測定するための頭頸部CTA、脳灌流変化を評価するための3Dセグメンテーションを伴うMR灌流画像、および術前および退院時と同じテスト（NIHSS、mRS、MoCA、RAVLT、Kohs Block Design、Stroopテスト）を使用した神経学的および神経心理学的再評価が含まれる。

エンドポイント評価

主要エンドポイント（術後早期評価）：

1. 術後1-3日以内のCTAによるバイパス開存性評価。
2. 術後3-5日のASL MR灌流画像による脳灌流改善評価。3Dセグメンテーションおよび定量的灌流マッピング、ならびに脳過灌流症候群の存在の評価を含む。
3. 周術期脳卒中、一過性脳虚血発作（TIA）、またはその他の手技関連合併症を含む手術安全性アウトカム。

副次エンドポイント（6ヶ月フォローアップ）：

1. 臨床的アウトカム：あらゆる脳卒中イベントまたは死亡の発生。
2. 画像アウトカム：長期的なバイパス開存性を評価しドナーSTA枝の口径を測定するための頭頸部CTA、および持続的な脳灌流変化を評価するためのMR灌流画像。
3. 機能的および認知機能改善：術前および退院時と同じ標準化されたテストを使用した神経学的および神経心理学的評価。
4. 術前および術後6ヶ月のMRI灌流は、3Dプログラムモデルで比較され、神経学的および認知的変化と相関させられ、ドナーSTA枝のデータとの追加相関が行われる。データ処理。 収集されたすべてのデータは注意深くデータベースに入力され、血行再建の進展、側副血行路の発達、および神経学的および認知的変化と相関する灌流変化が評価される。 すべてのデータは統計的処理および分析を受け、パターンと相関関係を特定し、ならびに側副血行路発達および精神神経力学的動態を評価するための生存分析が実施される。 すべての参加者は、計画された6ヶ月のフォローアップ期間中に研究訪問を完了することが期待される。