ホルモン受容体陽性、HER2陰性乳癌患者におけるネオアジュバントIparomlimabおよびTuvonralimab（QL1706） (NEO-ITHRAN)
2026年5月10日 更新者：Wenjin Yin、RenJi Hospital
ホルモン受容体陽性かつHER2陰性乳癌患者におけるNEOadjuvantイパロリマブおよびツボンラリマブ（QL1706）併用化学療法の前向き単群多施設共同臨床試験
これは、ホルモン受容体陽性／ヒト上皮成長因子受容体2陰性乳がん患者におけるネオアジュバントイパロムリマブおよびツボンラリマブ（QL1706）の有効性と安全性を評価するための前向きオープンラベル多施設共同研究です。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
55
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wenjin Yin
- 電話番号：86(21)68385569
- メール：yinwenjin@renji.com
研究場所
-
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Shanghai、中国、200127
- 募集
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
コンタクト：
- Wenjin Yin
- 電話番号：86(21)68385569
- メール：yinwenjin@renji.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準:
- 年齢 ≥18歳
- 組織学的に確認されたホルモン受容体陽性かつヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性乳癌
- 少なくとも1つの評価可能病変を有する被験者
- ECOG 0-1
- 適切な臓器機能
除外基準:
- 転移性疾患（ステージIV）
- 妊娠中、授乳中、または妊娠可能年齢の女性でベースライン妊娠検査が陽性の患者；試験期間中に有効な避妊措置を取ることを望まない妊娠可能年齢の女性患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：術前補助療法におけるイパロムリマブおよびツボンラリマブ（QL1706）
イパロムリマブおよびツボンラリマブ（QL1706）を週単位のパクリタキセルおよびカルボプラチンと併用した術前療法として
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80mg/m² 週1回
他の名前：
AUC=1.5、D1、8、15、28日ごと
他の名前：
5.0mg/kg qw, start from C1D15
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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pCRを達成した患者の割合
時間枠：手術後1-2週間
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病理学的完全奏効患者数／全適格患者数
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手術後1-2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象を有する患者の割合
時間枠：術前補助化学療法開始日から治療終了まで（最大約1年間）
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NCI CTCAE v5.0に基づいて評価された術前補助療法中の有害事象を有する患者数／全適格患者数
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術前補助化学療法開始日から治療終了まで（最大約1年間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wenjin Yin、Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2031年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月1日
最初の投稿 (実際)
2026年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月10日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LY2025-422-A
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Study protocol, SAP and ICF are to be shared with other researchers.
IPD 共有時間枠
starting 6 months after publication
IPD 共有アクセス基準
IPD can be accessed from the corresponding author on reasonable request
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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