Neoadjuvant Iparomlimab i Tuvonralimab (QL1706) u pacjentów z dodatnim receptorem hormonalnym, ujemnym HER2 rakiem piersi (NEO-ITHRAN)
10 maja 2026 zaktualizowane przez: Wenjin Yin, RenJi Hospital
Neoadiuwantowe Iparomlimab i Tuvonralimab (QL1706) plus chemioterapia u pacjentów z dodatnim receptorem hormonalnym i ujemnym HER2 rakiem piersi: prospektywne, jedno-ramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne
To jest prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo neoadjuwantowego iparomlimabu i tuvonralimabu (QL1706) u pacjentek z hormonozależnym rakiem piersi dodatnim w stosunku do receptorów hormonalnych/ujemnym w stosunku do receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
55
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wenjin Yin
- Numer telefonu: 86(21)68385569
- E-mail: yinwenjin@renji.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200127
- Rekrutacyjny
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
Kontakt:
- Wenjin Yin
- Numer telefonu: 86(21)68385569
- E-mail: yinwenjin@renji.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat
- Histologicznie potwierdzony hormonozależny rak piersi z ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)
- Pacjenci z co najmniej jedną ocenialną zmianą
- ECOG 0-1
- Prawidłowa funkcja narządów
Kryteria wyłączenia:
- Choroba przerzutowa (stopień IV)
- Pacjentki w ciąży, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym z pozytywnym wynikiem testu ciążowego wykonanego na początku badania; Pacjentki w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych przez cały okres trwania badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: neoadiuwantowy Iparomlimab i Tuvonralimab (QL1706)
Iparomlimab i Tuvonralimab (QL1706) w skojarzeniu z cotygodniowym paklitakselem i karboplatyną jako terapia neoadjuwantowa
|
80mg/m^2 tygodniowo
Inne nazwy:
AUC=1,5, D1, 8, 15, co 28 dni
Inne nazwy:
5.0mg/kg qw, start from C1D15
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja pacjentów z pCR
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie po operacji
|
Liczba pacjentów z patologiczną całkowitą odpowiedzią/Liczba wszystkich kwalifikujących się pacjentów
|
1-2 tygodnie po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja pacjentów z niepożądanymi zdarzeniami
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia terapii neoadiuwantowej do zakończenia leczenia (do około 1 roku)
|
Liczba pacjentów z niepożądanymi zdarzeniami podczas terapii neoadjuwantowej ocenianych według NCI CTCAE v5.0/Liczba wszystkich kwalifikujących się pacjentów
|
Od daty rozpoczęcia terapii neoadiuwantowej do zakończenia leczenia (do około 1 roku)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wenjin Yin, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LY2025-422-A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Study protocol, SAP and ICF are to be shared with other researchers.
Ramy czasowe udostępniania IPD
starting 6 months after publication
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
IPD can be accessed from the corresponding author on reasonable request
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .