Neoadjuvant Iparomlimab och Tuvonralimab (QL1706) hos patienter med hormonreceptorpositiv, HER2-negativ bröstcancer (NEO-ITHRAN)
10 maj 2026 uppdaterad av: Wenjin Yin, RenJi Hospital
NEOadjuvant Iparomlimab och Tuvonralimab (QL1706) plus kemoterapi hos patienter med hormonreceptorpositiv och HER2-negativ bröstcancer: en prospektiv, enarms, multicenter klinisk prövning
Detta är en prospektiv, öppen, multikenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos neoadjuvant Iparomlimab och Tuvonralimab (QL1706) hos patienter med hormonreceptorpositiv/human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
55
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Wenjin Yin
- Telefonnummer: 86(21)68385569
- E-post: yinwenjin@renji.com
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200127
- Rekrytering
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
Kontakt:
- Wenjin Yin
- Telefonnummer: 86(21)68385569
- E-post: yinwenjin@renji.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Histologiskt bekräftad hormonreceptorpositiv och human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ bröstcancer
- Studiedeltagare med minst en utvärderbar lesion
- ECOG 0-1
- Tillräcklig organfunktion
Exklusionskriterier:
- Metastaserad sjukdom (Stadium IV)
- Kvinnliga patienter som är gravida, ammar eller kvinnor i fertil ålder som testat positivt i baslinje graviditetstest; Kvinnliga patienter i fertil ålder som är ovilliga att använda effektiva preventivmedel under hela försöksperioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: neoadjuvant Iparomlimab och Tuvonralimab (QL1706)
Iparomlimab och Tuvonralimab (QL1706) i kombination med veckovis paclitaxel och karboplatin som neoadjuvant terapi
|
80 mg/m² qw
Andra namn:
AUC=1,5, D1, 8, 15, var 28:e dag
Andra namn:
5.0mg/kg qw, start from C1D15
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med pCR
Tidsram: 1–2 veckor efter operationen
|
Antal patienter med patologisk komplett respons/Antal av alla berättigade patienter
|
1–2 veckor efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med biverkningar
Tidsram: Från datumet för påbörjad neoadjuvant terapi till behandlingens slut (upp till cirka 1 år)
|
Antal patienter med biverkningar under neoadjuvant terapi bedömda enligt NCI CTCAE v5.0/Antal alla berättigade patienter
|
Från datumet för påbörjad neoadjuvant terapi till behandlingens slut (upp till cirka 1 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wenjin Yin, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2026
Första postat (Faktisk)
9 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LY2025-422-A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Study protocol, SAP and ICF are to be shared with other researchers.
Tidsram för IPD-delning
starting 6 months after publication
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD can be accessed from the corresponding author on reasonable request
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .