Iparomlimab y Tuvonralimab (QL1706) Neoadyuvantes en Pacientes con Cáncer de Mama con Receptores Hormonales Positivos y HER2 Negativo (NEO-ITHRAN)
10 de mayo de 2026 actualizado por: Wenjin Yin, RenJi Hospital
NEOadyuvante Iparomlimab y Tuvonralimab (QL1706) más Quimioterapia en Pacientes con Cáncer de Mama con Receptor Hormonal Positivo y HER2-Negativo: un Ensayo Clínico Prospectivo, de Brazo Único y Multicéntrico
Este es un estudio prospectivo, abierto y multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad del Iparomlimab y Tuvonralimab (QL1706) como tratamiento neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama positivo para receptores hormonales/negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
55
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wenjin Yin
- Número de teléfono: 86(21)68385569
- Correo electrónico: yinwenjin@renji.com
Ubicaciones de estudio
-
-
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Shanghai, Porcelana, 200127
- Reclutamiento
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
Contacto:
- Wenjin Yin
- Número de teléfono: 86(21)68385569
- Correo electrónico: yinwenjin@renji.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Cáncer de mama con receptores hormonales positivos y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo confirmado histológicamente
- Sujetos con al menos una lesión evaluable
- ECOG 0-1
- Función orgánica adecuada
Criterios de exclusión:
- Enfermedad metastásica (Estadio IV)
- Pacientes femeninas embarazadas, en período de lactancia o mujeres con potencial de gestación que den positivo en la prueba de embarazo basal; pacientes femeninas en edad fértil que se muestren reacias a tomar medidas anticonceptivas eficaces durante todo el período del ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Iparomlimab y Tuvonralimab (QL1706) neoadyuvantes
Iparomlimab y Tuvonralimab (QL1706) en combinación con paclitaxel semanal y carboplatino como terapia neoadyuvante
|
80 mg/m² por semana
Otros nombres:
AUC=1.5, D1, 8, 15, cada 28 días
Otros nombres:
5.0mg/kg qw, start from C1D15
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con pCR
Periodo de tiempo: 1-2 semanas después de la cirugía
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Número de pacientes con respuesta patológica completa/Número de todos los pacientes elegibles
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1-2 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la terapia neoadyuvante hasta el final del tratamiento (hasta aproximadamente 1 año)
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Número de pacientes con eventos adversos durante la terapia neoadyuvante evaluados según el NCI CTCAE v5.0/Número de todos los pacientes elegibles
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Desde la fecha de inicio de la terapia neoadyuvante hasta el final del tratamiento (hasta aproximadamente 1 año)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wenjin Yin, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LY2025-422-A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Study protocol, SAP and ICF are to be shared with other researchers.
Marco de tiempo para compartir IPD
starting 6 months after publication
Criterios de acceso compartido de IPD
IPD can be accessed from the corresponding author on reasonable request
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .