Neoadjuvant Iparomlimab en Tuvonralimab (QL1706) bij patiënten met hormoonreceptorpositieve, HER2-negatieve borstkanker (NEO-ITHRAN)
10 mei 2026 bijgewerkt door: Wenjin Yin, RenJi Hospital
NEOadjuvante Iparomlimab en Tuvonralimab (QL1706) Plus Chemotherapie bij Patiënten met Hormoonreceptor-Positieve en HER2-Negatieve Borstkanker: een Prospectieve, Enkelarmige, Multicentrische Klinische Studie
Dit is een prospectieve, open-label, multicenterstudie om de werkzaamheid en veiligheid van neoadjuvante Iparomlimab en Tuvonralimab (QL1706) bij patiënten met hormoonreceptor-positieve/humaan epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve borstkanker te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
55
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Wenjin Yin
- Telefoonnummer: 86(21)68385569
- E-mail: yinwenjin@renji.com
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200127
- Werving
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
Contact:
- Wenjin Yin
- Telefoonnummer: 86(21)68385569
- E-mail: yinwenjin@renji.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Histologisch bevestigde hormoonreceptorpositieve en humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) negatieve borstkanker
- Proefpersonen met ten minste één meetbare laesie
- ECOG 0-1
- Voldoende orgaanfunctie
Exclusiecriteria:
- Uitgezaaide ziekte (Stadium IV)
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of vrouwen met vruchtbaar potentieel met een positieve zwangerschapstest bij de baseline; Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen gedurende de gehele proefperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: neoadjuvante Iparomlimab en Tuvonralimab (QL1706)
Iparomlimab en Tuvonralimab (QL1706) in combinatie met wekelijkse paclitaxel en carboplatin als neoadjuvante therapie
|
80mg/m^2 qw
Andere namen:
AUC=1,5, D1, 8, 15, elke 28 dagen
Andere namen:
5.0mg/kg qw, start from C1D15
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel patiënten met pCR
Tijdsspanne: 1-2 weken na de operatie
|
Aantal patiënten met pathologische complete respons/Aantal alle in aanmerking komende patiënten
|
1-2 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proportie patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de neoadjuvante therapie tot het einde van de behandeling (tot ongeveer 1 jaar)
|
Aantal patiënten met bijwerkingen tijdens neoadjuvante therapie beoordeeld volgens de NCI CTCAE v5.0/Aantal van alle in aanmerking komende patiënten
|
Vanaf de startdatum van de neoadjuvante therapie tot het einde van de behandeling (tot ongeveer 1 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wenjin Yin, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LY2025-422-A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Study protocol, SAP and ICF are to be shared with other researchers.
IPD-tijdsbestek voor delen
starting 6 months after publication
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD can be accessed from the corresponding author on reasonable request
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .