Неоадъювантная терапия ипаромлимабом и тувонралимабом (QL1706) у пациентов с гормон-рецептор-положительным, HER2-негативным раком молочной железы (NEO-ITHRAN)
10 мая 2026 г. обновлено: Wenjin Yin, RenJi Hospital
NEOadjuvant Ипарролимаб и Тувонралимаб (QL1706) Плюс Химиотерапия у Пациентов с Гормон-Рецептор-Позитивным и HER2-Негативным Раком Молочной Железы: Проспективное, Одногрупповое, Многоцентровое Клиническое Исследование
Это проспективное открытое многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности неоадъювантного применения ипаромлимаба и тувонралимаба (QL1706) у пациентов с гормон-рецептор-положительным/человеческим эпидермальным фактором роста рецептора 2-отрицательным раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
55
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wenjin Yin
- Номер телефона: 86(21)68385569
- Электронная почта: yinwenjin@renji.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200127
- Рекрутинг
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
Контакт:
- Wenjin Yin
- Номер телефона: 86(21)68385569
- Электронная почта: yinwenjin@renji.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Гистологически подтверждённый гормон-рецептор-положительный и HER2-отрицательный рак молочной железы
- Пациенты с наличием хотя бы одного оцениваемого очага
- ECOG 0-1
- Адекватная функция органов
Критерии исключения:
- Метастатическое заболевание (стадия IV)
- Пациентки, которые беременны, кормят грудью или имеют детородный потенциал с положительным тестом на беременность на исходном уровне; пациентки детородного возраста, не желающие использовать эффективные методы контрацепции на протяжении всего периода исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: неоадъювантный Ипаромлимаб и Тувонралимаб (QL1706)
Ипаромлимаб и Тувонралимаб (QL1706) в комбинации с еженедельным паклитакселом и карбоплатином в качестве неоадъювантной терапии
|
80 мг/м^2 еженедельно
Другие имена:
Площадь под кривой=1,5, День 1, 8, 15, каждые 28 дней
Другие имена:
5.0mg/kg qw, start from C1D15
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с патологически полным ответом (pCR)
Временное ограничение: 1-2 недели после операции
|
Количество пациентов с патологическим полным ответом/Количество всех подходящих пациентов
|
1-2 недели после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: С даты начала неоадъювантной терапии до окончания лечения (до примерно 1 года)
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями во время неоадъювантной терапии, оцененное в соответствии с NCI CTCAE v5.0/Количество всех подходящих пациентов
|
С даты начала неоадъювантной терапии до окончания лечения (до примерно 1 года)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wenjin Yin, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LY2025-422-A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Study protocol, SAP and ICF are to be shared with other researchers.
Сроки обмена IPD
starting 6 months after publication
Критерии совместного доступа к IPD
IPD can be accessed from the corresponding author on reasonable request
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .