新辅助伊帕罗利单抗和Tuvonralimab（QL1706）治疗激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌患者 (NEO-ITHRAN)
2026年5月10日 更新者：Wenjin Yin、RenJi Hospital
激素受体阳性且HER2阴性乳腺癌患者新辅助伊帕利姆单抗和Tuvonralimab（QL1706）联合化疗的前瞻性、单臂、多中心临床试验
这是一项前瞻性、开放标签、多中心研究，旨在评估新辅助伊帕罗利单抗和替沃拉利单抗（QL1706）在激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性乳腺癌患者中的疗效和安全性。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
介入性
注册 (估计的)
55
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wenjin Yin
- 电话号码：86(21)68385569
- 邮箱：yinwenjin@renji.com
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国、200127
- 招聘中
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
接触：
- Wenjin Yin
- 电话号码：86(21)68385569
- 邮箱：yinwenjin@renji.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 经组织学确认的激素受体阳性且人表皮生长因子受体2（HER2）阴性乳腺癌
- 受试者至少有一个可评估病灶
- ECOG评分0-1分
- 器官功能良好
排除标准：
- 转移性疾病（IV期）
- 妊娠期、哺乳期女性患者，或基线妊娠试验阳性的育龄期女性患者；不愿在整个试验期间采取有效避孕措施的育龄期女性患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：新辅助伊帕罗利单抗和Tuvonralimab (QL1706)
Iparomlimab 和 Tuvonralimab (QL1706) 联合每周紫杉醇和卡铂作为新辅助疗法
|
80mg/m^2 每周一次
其他名称：
AUC=1.5，第1、8、15天，每28天一个周期
其他名称：
5.0mg/kg qw, start from C1D15
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
实现病理完全缓解的患者比例
大体时间：手术后1-2周
|
病理完全缓解患者数/所有合格患者数
|
手术后1-2周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发生不良事件的患者比例
大体时间：从开始新辅助治疗之日起至治疗结束（最长约1年）
|
根据NCI CTCAE v5.0评估新辅助治疗期间发生不良事件的患者数/所有合格患者数
|
从开始新辅助治疗之日起至治疗结束（最长约1年）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wenjin Yin、Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年5月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2031年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月1日
首次发布 (实际的)
2026年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月10日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
Study protocol, SAP and ICF are to be shared with other researchers.
IPD 共享时间框架
starting 6 months after publication
IPD 共享访问标准
IPD can be accessed from the corresponding author on reasonable request
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.