Neoadjuvant Iparomlimab og Tuvonralimab (QL1706) hos pasienter med hormonreseptorpositiv, HER2-negativ brystkreft (NEO-ITHRAN)
10. mai 2026 oppdatert av: Wenjin Yin, RenJi Hospital
NEOadjuvant Iparomlimab og Tuvonralimab (QL1706) pluss kjemoterapi hos pasienter med hormonreseptorpositiv og HER2-negativ brystkreft: en prospektiv, enkeltarmet, multikenter klinisk studie
Dette er en prospektiv, åpen, multikenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til neoadjuvant Iparomlimab og Tuvonralimab (QL1706) hos pasienter med hormonreseptor-positiv/human epidermal vekstfaktorreseptor 2-negativ brystkreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
55
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wenjin Yin
- Telefonnummer: 86(21)68385569
- E-post: yinwenjin@renji.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200127
- Rekruttering
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
Ta kontakt med:
- Wenjin Yin
- Telefonnummer: 86(21)68385569
- E-post: yinwenjin@renji.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Histologisk bekreftet hormonreseptorpositiv og human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2) negativ brystkreft
- Deltakere med minst én målebar lesjon
- ECOG 0-1
- Tilstrekkelig organfunksjon
Eksklusjonskriterier:
- Metastatisk sykdom (Stadium IV)
- Kvinner som er gravide, ammer eller kvinner i fruktbar alder med positivt svangerskapstest ved baseline; Kvinner i fruktbar alder som er motvillige til å bruke effektive prevensjonsmetoder gjennom hele forsøksperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: neoadjuvant Iparomlimab og Tuvonralimab (QL1706)
Iparomlimab og Tuvonralimab (QL1706) i kombinasjon med ukentlig paclitaxel og karboplatin som neoadjuvant terapi
|
80mg/m² ukentlig
Andre navn:
AUC=1,5, D1, 8, 15, hver 28. dag
Andre navn:
5.0mg/kg qw, start from C1D15
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med pCR
Tidsramme: 1-2 uker etter operasjon
|
Antall pasienter med patologisk komplett respons/Antall alle kvalifiserte pasienter
|
1-2 uker etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med bivirkninger
Tidsramme: Fra startdatoen for neoadjuvant terapi til behandlingens avslutning (opptil omtrent 1 år)
|
Antall pasienter med bivirkninger under neoadjuvant terapi vurdert i henhold til NCI CTCAE v5.0/Antall alle kvalifiserte pasienter
|
Fra startdatoen for neoadjuvant terapi til behandlingens avslutning (opptil omtrent 1 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wenjin Yin, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
9. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LY2025-422-A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Study protocol, SAP and ICF are to be shared with other researchers.
IPD-delingstidsramme
starting 6 months after publication
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD can be accessed from the corresponding author on reasonable request
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .