Neoadjuvantti Iparomlimab ja Tuvonralimab (QL1706) potilaille, joilla on hormonireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen rintasyöpä (NEO-ITHRAN)
sunnuntai 10. toukokuuta 2026 päivittänyt: Wenjin Yin, RenJi Hospital
NEOadjuvant Iparomlimab ja Tuvonralimab (QL1706) yhdistettynä kemoterapiaan potilailla, joilla on hormonireseptoripositiivinen ja HER2-negatiivinen rintasyöpä: prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskustutkimus
Tämä on prospektiivinen, avoimen leiman, monikeskuksinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Iparomlimabin ja Tuvonralimabin (QL1706) tehokkuutta ja turvallisuutta neoadjuvanttina potilailla, joilla on hormoni-reseptoripositiivinen/human epidermal growth factor receptor 2-negatiivinen rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
55
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wenjin Yin
- Puhelinnumero: 86(21)68385569
- Sähköposti: yinwenjin@renji.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200127
- Rekrytointi
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenjin Yin
- Puhelinnumero: 86(21)68385569
- Sähköposti: yinwenjin@renji.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Histologisesti varmistettu hormoni-reseptoripositiivinen ja HER2-negatiivinen rintasyöpä
- Potilailla, joilla on vähintään yksi arvioitava leesio
- ECOG 0-1
- Riittävä elintoiminto
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattinen sairaus (vaihe IV)
- Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisiä naispotilaita, joiden perustestissä raskaus on positiivinen; Hedelmällisiä naispotilaita, jotka eivät suostu käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja koko tutkimusjakson ajan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: neoadjuvantti Iparomlimab ja Tuvonralimab (QL1706)
Iparomlimab ja Tuvonralimab (QL1706) yhdistettynä viikoittaiseen paklitakseliin ja karboplatiiniin esihoidoksi
|
80 mg/m² viikoittain
Muut nimet:
AUC=1,5, D1, 8, 15, joka 28. päivä
Muut nimet:
5.0mg/kg qw, start from C1D15
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus täydellisestä patologisesta vastauksesta (pCR)
Aikaikkuna: 1–2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden määrä, joilla on patologinen täydellinen vaste / Kaikkien kelvollisten potilaiden määrä
|
1–2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Neoadjuvantisen terapian aloituspäivästä hoidon loppuun (jopa noin 1 vuosi)
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on haittatapahtumia neoadjuvanttisen hoidon aikana arvioituna NCI CTCAE v5.0:n mukaan/Kaikkien kelvollisten potilaiden lukumäärä
|
Neoadjuvantisen terapian aloituspäivästä hoidon loppuun (jopa noin 1 vuosi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wenjin Yin, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LY2025-422-A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Study protocol, SAP and ICF are to be shared with other researchers.
IPD-jaon aikakehys
starting 6 months after publication
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD can be accessed from the corresponding author on reasonable request
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .